Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití opioidů po propuštění po ambulantní operaci distální paže

14. ledna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Předpis opioidů pro ambulantní operace ruky a předloktí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda standardizovaná preskripce opioidů založená na důkazech po elektivní operaci ruky a předloktí v Toronto Western Hospital (TWH) sníží počet nepoužitých opioidních pilulek konzumovaných pacienty při zachování dostatečné kontroly bolesti ve srovnání s obvyklým léčba. V současné době v naší instituci neexistuje žádný standardizovaný recept.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií s cílem zjistit, zda standardizovaný propouštěcí předpis poskytuje účinnou analgezii a zároveň snižuje počet neužívaných opioidních pilulek v komunitě.

Všichni pacienti, kteří se dostaví k TWH během náborové fáze pro elektivní ambulantní operaci ruky a paže, budou požádáni o účast ve studii. Pacientům poskytne informace o studii na předoperační chirurgické klinice posuzující chirurg. Bude-li souhlasit, pacienty pak osloví výzkumný asistent, aby je přijal.

Pacienti by byli randomizováni do jedné ze standardizovaných větví na předpis nebo do kontrolní větve (obvyklé recepty podávané lékařem).

Standardizovaný předpis se bude skládat z předpisu opioidů na Oxykodon 5 mg PO q4-6h PRN. Alternativně, pokud má pacient alergii nebo jinou kontraindikaci na Oxykodon, bude mu podán Hydromorfon 1 mg PO q4-6h PRN nebo Tylenol #3 1-2 tablety PO q4h PRN. Počet předepsaných tablet bude záviset na rozsahu chirurgického traumatu podle dříve provedené studie. V rámci standardizované skupiny na předpis obdrží pacienti leták (vybízí je k užívání neopioidních analgetik spolu s opioidním předpisem, aby se minimalizovala jejich spotřeba narkotik).

Účastníkům bude po telefonické konzultaci nebo v předoperační čekací zóně položena řada otázek o jejich současném užívání opiátů a také o jejich riziku zneužívání narkotik pomocí nástroje opioidního rizika (ORT). Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky hodnotící složky neuropatické bolesti (DN-4), jakékoli prvky úzkosti nebo deprese (HADS) a jakékoli tendence ke katastrofě (PCS).

V době propouštění pak účastníkům poskytne buď standardizovaný recept, nebo obvyklý propouštěcí recept chirurgem.

Pacienti budou po propuštění z nemocnice v 1., 6. a 12. týdnu po propuštění zavoláni klinickými zkoušejícími nebo výzkumnými asistenty. Pacientům budou položeny standardizované otázky o jejich bolesti s cílem vyhodnotit náš primární cílový ukazatel počtu užívaných opioidních pilulek ve srovnání s předepsaným počtem. Pacienty se pokusíme zastihnout telefonicky až 3krát během 7denního období po každém předem definovaném časovém bodu (tj. 1, 6 a 12 týdnů).

Následně bude pro každou skupinu vypočítán podíl nepoužitých opioidních pilulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Telefonní číslo: 6136 (416) 603 5800
  • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Anuj Bhatia, MD FRCPC
          • Telefonní číslo: 2308 (416) 603 5800
          • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří přicházejí na TWH k elektivní ambulantní operaci ruky a předloktí

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická léčba opioidy, definovaná jako více než 6 tablet Oxykodonu 5 mg denně (nebo ekvivalent)
  2. Kognitivní porucha nebo jakýkoli jiný stav způsobující neschopnost používat „podle potřeby“ léky pro kontrolu bolesti
  3. Jazyková bariéra bránící vyplnění deníku pacienta
  4. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaný předpis pro vypouštění
Na základě předchozí studie zkoumající průměrný počet opioidních pilulek užívaných pacienty podstupujícími elektivní jednostrannou operaci ruky a předloktí
Lék: Standardizovaný předpis

Oxykodon 5 mg PO q4-6h PRN

Pokud má pacient alergii nebo jiné kontraindikace

Hydromorfon 1 mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tablety PO q4h PRN

Počet předepsaných tablet bude záviset na rozsahu chirurgického traumatu

  • 0-5 pilulek pro jednoduché operace, jako je uvolnění prstu spouště
  • 10 pilulek na uvolnění karpálního tunelu nebo Dupuytrenovy kontraktury
  • 15 pilulek na excizi gangliové cysty nebo jednoduchý přenos šlachy
  • 20 pilulek na složitější zákroky, jako je distální ORIF předloktí nebo fúze zápěstí.
Žádný zásah: Obvyklý propouštěcí předpis
Rutinní standardní péče zahrnuje předepisování opioidů podle uvážení chirurgického týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv standardizované preskripce na kvalitu analgezie po operacích ruky a předloktí
Časové okno: Dvanáct týdnů po zásahu
Dvanáct týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků opioidních léků, které pacienti zaznamenali
Časové okno: Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Korelace spotřeby opioidů ke skóre bolesti
Časové okno: Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Korelace spotřeby opioidů k ​​funkčním omezením po operaci, jak bylo měřeno skóre Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)
Časové okno: Šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Výskyt praktik likvidace předepsaných opioidů pacienty
Časové okno: Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Uvést typ a výskyt praktik likvidace předepsaných opioidů pro pacienty (vrácení do lékárny, uchovávání pilulek doma a vlastní likvidace léků účastníky
Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti po propuštění (měřeno na stupnici 0 až 10, 0 je zcela nespokojen a 10 je zcela spokojen)
Časové okno: Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Průměrný počet dní, po které pacienti potřebují opioidní léky po propuštění
Časové okno: Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Korelace mezi požadavky na opioidní analgetika v nemocnici a spotřebou opioidů po propuštění (vše převedeno na ekvivalenty morfinu perorálně)
Časové okno: Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Podíl pacientů, kteří vyžadují další předpis(y) opioidů nad rámec toho, co se podává při propuštění, během období sledování a 12 týdnů
Časové okno: Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Jeden týden, šest týdnů a dvanáct týdnů po intervenci
Výskyt neuropatické bolesti diagnostikovaný skóre DN4 > 3/10
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Vliv standardizované preskripce na kvalitu analgezie po operacích ruky a předloktí
Časové okno: Týden po zásahu
Týden po zásahu
Vliv standardizované preskripce na počet nepoužitých opioidních léků po operacích ruky a předloktí
Časové okno: Týden po zásahu
Týden po zásahu
Vliv standardizované preskripce na kvalitu analgezie po operacích ruky a předloktí
Časové okno: Šest týdnů po zásahu
Šest týdnů po zásahu
Vliv standardizované preskripce na počet nepoužitých opioidních léků po operacích ruky a předloktí
Časové okno: Šest týdnů po zásahu
Šest týdnů po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace úzkosti pacienta s numerickým hodnocením bolesti (0-10)
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Korelace úzkosti pacienta na konzumaci opioidů
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Korelace deprese pacienta s numerickým hodnocením bolesti (0-10)
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Korelace deprese pacienta s konzumací opioidů
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Korelace katastrofického stavu pacienta s numerickým hodnocením bolesti (0-10)
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Korelace katastrofy pacientů na konzumaci opioidů
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Korelace skóre pacienta na nástroji opioid risk tool (ORT) na pooperačním užívání opiátů
Časové okno: Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí
Dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s předintervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-5539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Standardizovaný předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit