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思春期の肥満少女に与えられた計画的なトレーニングが健康的なライフスタイル行動と月経症状に与える影響の評価 (NuFaMeSTra)

2019年8月1日 更新者:Hulya Erbaba

思春期の肥満少女に与えられた計画的トレーニングが健康的なライフスタイル行動と月経症状に与える影響の評価:無作為対照試験

この研究の目的は、思春期中期の肥満女子学生を対象に、栄養、身体活動、月経症状を改善するためのトレーニングが、健康的な生活習慣と月経症状の改善に及ぼす影響を評価することです。 研究サンプルは、介入と対照としてグループに分けられた 128 人の肥満の女子学生で構成されていました。 この無作為化比較試験では、事前テストと事後テストの対照グループとランダム プロセスが使用されました。 研究の第 1 段階では、合計 12 時間のトレーニング (各コースで 120 分/週) が提供されました。 第 2 段階では、毎月 120 分間の強化トレーニングを 3 か月間実施しました。 研究は全部で16週間続きました。 個人情報フォーム、健康的なライフスタイル行動尺度 II (HLBS-II)、月経症状アンケート (MSQ)、および学生フォローアップ スケジュールをデータ収集ツールとして使用しました。 統計分析は、SPSS Statistics 23 Version を使用して実行されました。 仮説は、(i) トレーニング前後の学生の HLBS-II と MSQ の合計スコアに差があり、(ii) スケール間に相関がある、でした。

調査の概要

詳細な説明

方法 研究は無作為化対照試験として実施され、肥満の思春期の少女の月経症状と健康的なライフスタイル行動を特定し、栄養、身体活動、月経症状を改善するために計画されたトレーニングが健康状態の改善に及ぼす影響を判断しました。生活習慣と月経症状。

研究仮説: H1: 健康的なライフスタイル行動尺度 II (HLBS-II) と H2: 月経症状アンケート (MSQ) の平均スコアには、肥満の思春期の少女に与えられたトレーニングの前後で差があります。 H3: HLBS-II と MSQ の平均スコアには相関があります。

研究対象者とデータ収集ツール: この研究は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 1 月 21 日まで、アンカラ地区で全日制教育を提供する 3 つの公立高校で実施され、自発的に参加することを受け入れた 128 人の肥満の女子生徒が含まれていました。 これらの学校が選ばれたのは、学生数が多く、さまざまな社会経済レベルの学生がいたためです。 この研究は、ユルドゥルム・ベヤズット大学倫理委員会によって承認されました (決定番号 12.04.2017/15 コード化された 522)。 私たちは、アンカラ州国民教育総局から企業の許可を得て、生徒とその保護者からインフォームド コンセントを得ました。 データ収集ツールとして、研究者が文献に従って作成した Personal Information Form、HLBS-II、MSQ、および Student Follow-up Schedule を使用しました。

個人情報フォームは、参加者の人口統計、栄養、身体活動、および月経の特徴を調べるために、関連する年齢層に関する文献を調べることによって作成されました.10,11,14,16-19,22,23 生徒のフォローアップ スケジュールは、指定された期間中の月経痛と症状、体重と体格指数 (BMI) の測定値を生徒が記録するために作成されました。

月経症状アンケートは、1975 年に Chesney と Tasto によって月経痛と月経の症状を評価するために開発され、思春期の若者に関するアンケートの有用性は Negriff ら 24 によって評価され、2009 年にアンケートが更新されました。 2013 年、Güvenç ら 24 は信頼性と妥当性の研究を実施しました。 適応プロセスに続いて、アンケートは 5 点リッカート型として作成され、22 項目が含まれます。 MSQ スコアは、スケール内の項目の合計スコアの平均を取ることによって計算されます。 平均スコアの増加は、月経症状の重症度が増加していることを示しています。 スケールの Cronbach のアルファ値は 0.86 です。 私たちの研究では、トレーニングの前後でそれぞれ 0.91 と 0.92 であることがわかりました。

Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB-II): この尺度は、1987 年に Walker ら 25 によって開発され、1996 年に更新され、Healthy Lifestyle Behavior Scale II と名付けられました。 Bahar ら 26 は、2008 年にトルコ語版の妥当性と信頼性を調査しました。 4 点リッカート型尺度は 52 項目で構成されています。 スケールの Cronbach のアルファ値は 0.92 です。 私たちの研究では、スケールのクロンバックのアルファ値は、トレーニングの前後でそれぞれ 0.91 と 0.92 であることがわかりました。

治療群と対照群: 研究集団はすべての女子高生を対象としています。 研究サンプル: WHO によって決定された女の子の BMI-for-Age Percentile (kg/m2) に従って、研究集団は 2 段階で決定され、14 歳 (BMI 26,7)、15 (BMI 26,7)、15 ( BMI> 27.6) と 16 歳 (BMI> 28.2) で、現在高校 9 年生、10 年生、11 年生でした。 第 1 段階では、自発的に研究に参加した 1300 人の女子学生の BMI、身長、体重を測定し、基準を満たす学生を研究に含めました。 第 2 段階では、トレーニングとモニタリングに参加することに同意した学生が決定され、介入群 (n=63) と対照群 (n=65) の 2 つのグループに無作為に分けられました。

実施フェーズの手順は次のとおりです。 a) サンプリング: 1300 人の女子生徒の BMI、身長、体重を測定し、サンプル グループを決定し、生徒とその保護者からインフォームド コンセントを取得します。 b) トレーニング前: 個人情報フォーム、HLBS-II、および MSQ を無作為に決定された介入グループおよび対照グループに適用し、学生フォローアップ スケジュールを配布します。 c) 介入グループにトレーニングを提供する。 d) 介入群と対照群の体重、BMI、および月経症状を監視する。 e) トレーニング後: HLBS-II および MSQ スケールを介入群と対照群に適用し、フォローアップ スケジュールを収集し、対照群と他のすべての学生にトレーニングを提供します。 トレーニング: 第 1 段階: 週 120 分の基礎トレーニングを 4 週間 (ダイエット 40 分、身体活動 40 分、月経症状 40 分) . 第 2 段階: 120 分の強化トレーニングを 1 か月に 1 回、3 か月間実施しました。 介入群と対照群の定期的なフォローアップは、BMI (Tanita BC 730 ブランドの校正済みプロフェッショナル ボディ アナライザーを使用して体重と BMI を測定し、3 期間で 3 回測定) と月経症状 (参加者に月経の最初の 3 日間の月経痛と症状を 5 回の期間でマークします)。

統計分析: SPSS Statistics for Windows バージョン 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 23.0. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp)。 記述データは、カイ 2 乗検定とマンホイットニー U 検定を使用して比較され、ウィルコクソン検定とマクネマー検定は、トレーニング前後の学生の月経所見を比較するために使用されました。 従属サンプル t 検定は、総 HLBS-II、MSQ、およびサブディメンション スコアのグループ内比較に使用されました。 グループ間の差異の比較は、独立サンプル t 検定を使用して実行されました。 ピアソンの相関分析を使用して、総 HLBS-II スコアと MSQ スコアの間の関係を決定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kecıoren
      • Ankara、Kecıoren、七面鳥、06000
        • Kalaba Mesleki Teknik ve High School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

: 調査母集団は、すべての女子高生を対象としています。 研究サンプル: WHO によって決定された女の子の BMI-for-Age Percentile (kg/m2) に従って、研究集団は 2 段階で決定され、14 歳 (BMI 26,7)、15 (BMI 26,7)、15 ( BMI> 27.6) と 16 歳 (BMI> 28.2) で、現在高校 9 年生、10 年生、11 年生でした。 第 1 段階では、自発的に研究に参加した 1300 人の女子学生の BMI、身長、体重を測定し、基準を満たす学生を研究に含めました。

説明

包含基準:

  • 定期的な月経
  • 肥満
  • 9、10、11。クラスの学生

除外基準:

生理不順 トレーニング不参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
(n=63)
トレーニング: 個人情報フォーム、HLBS-II、および MSQ を、無作為に決定された介入グループと対照グループに適用し、学生フォローアップ スケジュールを配布します。 c) 介入グループにトレーニングを提供する。 d) 介入群と対照群の体重、BMI、および月経症状を監視する。 e) トレーニング後: HLBS-II および MSQ スケールを介入群と対照群に適用し、フォローアップ スケジュールを収集し、対照群と他のすべての学生にトレーニングを提供します。 トレーニング: 第 1 段階: 週 120 分の基礎トレーニングを 4 週間 (ダイエット 40 分、身体活動 40 分、月経症状 40 分)
他の名前:
  • 月経症状
コントロール
(n=65)
トレーニング: 個人情報フォーム、HLBS-II、および MSQ を、無作為に決定された介入グループと対照グループに適用し、学生フォローアップ スケジュールを配布します。 c) 介入グループにトレーニングを提供する。 d) 介入群と対照群の体重、BMI、および月経症状を監視する。 e) トレーニング後: HLBS-II および MSQ スケールを介入群と対照群に適用し、フォローアップ スケジュールを収集し、対照群と他のすべての学生にトレーニングを提供します。 トレーニング: 第 1 段階: 週 120 分の基礎トレーニングを 4 週間 (ダイエット 40 分、身体活動 40 分、月経症状 40 分)
他の名前:
  • 月経症状

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満思春期女子の健康生活行動尺度測定
時間枠:16週間
対照群と介入群の前に適用された事前試験介入。 栄養、身体活動、および月経症状 介入群 (n=63) に 16 週間与えられたトレーニング。 訓練後、事後テストは対照群と介入群に適用されました。 これらのデータを収集するために使用される健康ライフ スタイル行動尺度。
16週間
思春期の肥満少女の月経スケールポイントの測定
時間枠:16週間
対照群と介入群の前に適用された事前試験介入。 栄養、身体活動、および月経症状 介入群 (n=63) に 16 週間与えられたトレーニング。 トレーニング後、対照群と介入群にポストテストを適用。 これらのデータを収集するために使用される月経症状スケール。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受講生の経過月別月経痛測定所見
時間枠:マウント5個
学生の月経痛は、対照群と介入群でフォローアップ形式でフォローアップされました。
マウント5個

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hulya HE Erbaba, PhD、University of Beykent
  • スタディディレクター:sevil ss sahin, PhD、UAnkara Yıldırım Beyazıt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月21日

研究の完了 (実際)

2018年1月21日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

彼らが望むときに私は送ることができます

IPD 共有時間枠

彼らが望むとき、私は30日で送ります

IPD 共有アクセス基準

ヨクテス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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