- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044833
Evaluación de los efectos de los entrenamientos planificados impartidos a niñas adolescentes obesas sobre comportamientos de estilo de vida saludable y síntomas menstruales (NuFaMeSTra)
Evaluación de los efectos de los entrenamientos planificados administrados a niñas adolescentes obesas sobre comportamientos de estilo de vida saludables y síntomas menstruales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método La investigación se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorizado para identificar los síntomas menstruales y las conductas de estilo de vida saludable de las adolescentes obesas y para determinar los efectos de los entrenamientos planificados que se les dan para mejorar la nutrición, la actividad física y los síntomas menstruales en la mejora de su salud. comportamientos de estilo de vida y síntomas menstruales.
Hipótesis de Investigación: H1: Hay una diferencia entre las puntuaciones medias de la Escala de Comportamiento de Estilo de Vida Saludable II (HLBS-II) y H2: Cuestionario de Síntomas Menstruales (MSQ) antes y después de las capacitaciones impartidas a las adolescentes obesas. H3: Existe una correlación entre las puntuaciones medias de HLBS-II y MSQ.
Población de estudio y herramientas de recopilación de datos: el estudio se llevó a cabo en tres escuelas secundarias estatales que brindan educación a tiempo completo en un distrito de Ankara del 1 de septiembre de 2017 al 21 de enero de 2018 e incluyó a 128 estudiantes obesas que aceptaron participar voluntariamente. Se escogieron estas escuelas porque el número de estudiantes era alto y había estudiantes de diferentes niveles socioeconómicos. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Yıldırım Beyazıt (decisión número 12.04.2017/15 y codificado 522). Obtuvimos el permiso corporativo de la Dirección Provincial de Educación Nacional de Ankara y los consentimientos informados de los estudiantes y sus padres. Se utilizaron como instrumentos de recolección de datos el Formulario de Datos Personales, HLBS-II, MSQ y Calendario de Seguimiento del Alumno, que fueron elaborados por la investigadora de acuerdo con la literatura.
El formulario de información personal se preparó examinando la literatura sobre el grupo de edad relevante para examinar las características demográficas, nutricionales, de actividad física y menstruales de los participantes.10,11,14,16-19,22,23 El programa de seguimiento de estudiantes se desarrolló para que las estudiantes registren su dolor y síntomas menstruales, el peso y las mediciones del índice de masa corporal (IMC) durante los períodos especificados.
El Cuestionario de Síntomas Menstruales fue desarrollado por Chesney y Tasto para evaluar el dolor y los síntomas menstruales en 1975, y la usabilidad del cuestionario en adolescentes fue evaluada por Negriff et al.24 y actualizaron el cuestionario en 2009. En 2013, Güvenç et al.24 realizaron el estudio de fiabilidad y validez. Tras el proceso de adaptación, el cuestionario se elaboró como tipo Likert de 5 puntos y con 22 ítems. La puntuación MSQ se calcula tomando el promedio de las puntuaciones totales de los elementos de la escala. El aumento en la puntuación media indica que aumenta la gravedad de los síntomas menstruales. El valor Alfa de Cronbach de la escala es 0,86. En nuestro estudio, se encontró que era 0,91 y 0,92 antes y después de los entrenamientos, respectivamente.
Escala de Comportamiento de Estilo de Vida Saludable II (HLSB-II): La escala fue desarrollada por Walker et al.25 en 1987 y actualizada en 1996 y denominada Escala de Comportamiento de Estilo de Vida Saludable II. Bahar et al.26 estudiaron la validez y fiabilidad de su versión turca en 2008. La escala tipo Likert de 4 puntos consta de 52 ítems. El valor Alfa de Cronbach de la escala es 0,92. En nuestro estudio, el valor Alfa de Cronbach de la escala fue de 0,91 y 0,92 antes y después de los entrenamientos, respectivamente.
Grupos de tratamiento y control: La población de estudio abarca a todas las estudiantes de secundaria. Muestra del estudio: De acuerdo con el percentil de IMC para la edad de las niñas (kg/m2) determinado por la OMS,2 la población del estudio se determinó en dos etapas y consistió en estudiantes obesas voluntarias de 14 años (IMC 26,7), 15 ( IMC > 27,6) y 16 años (IMC > 28,2), quienes cursaban actualmente noveno, décimo y undécimo grado de secundaria. En la primera etapa, se midió el IMC, la talla y el peso de 1300 estudiantes mujeres que participaron voluntariamente en el estudio y se incluyeron en el estudio las estudiantes que cumplieron con los criterios. En la segunda etapa, se determinaron los estudiantes que aceptaron participar en la capacitación y el seguimiento y luego se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a saber, grupos de intervención (n=63) y de control (n=65).
Los pasos en la Fase de Implementación son los siguientes: a) Muestreo: medición de IMC, tallas y pesos de 1300 alumnas, determinación del grupo de muestra y obtención del consentimiento informado de ellas y sus padres; b) Antes de la Capacitación: aplicar el Formulario de Datos Personales, HLBS-II y MSQ a los grupos de intervención y control determinados al azar y distribuir los Cronogramas de Seguimiento de los Estudiantes; c) Proporcionar capacitaciones al grupo de intervención; d) Monitoreo de los pesos, IMC y síntomas menstruales de los grupos de intervención y control; y e) Después de la Capacitación: Aplicar las escalas HLBS-II y MSQ a los grupos de intervención y control, recopilar los cronogramas de seguimiento y brindar capacitación al grupo de control y a todos los demás estudiantes. Entrenamientos: Primera etapa: 120 minutos de entrenamiento básico por semana durante cuatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de actividad física y 40 minutos de síntomas menstruales). Segunda etapa: Se realizaron entrenamientos de refuerzo de 120 minutos una vez al mes durante tres meses. Se llevó a cabo un seguimiento periódico de los grupos de intervención y control mediante el registro de sus IMC (se utilizó un analizador corporal profesional calibrado marca Tanita BC 730 para determinar el peso y el IMC, que se midieron tres veces en tres períodos) y los síntomas menstruales (se pidió a las participantes que marque el Dolor Menstrual y los Síntomas en los primeros tres días de la menstruación en cinco periodos) .
Análisis estadístico: los datos se analizaron utilizando SPSS Statistics para Windows, versión 23.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 23.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp). Los datos descriptivos se compararon mediante las pruebas Chi-Cuadrado y U de Mann-Whitney, mientras que las pruebas de Wilcoxon y McNemar se utilizaron para comparar los hallazgos de la menstruación de las estudiantes antes y después del entrenamiento. Se utilizó la prueba t para muestras dependientes en la comparación intragrupo de las puntuaciones totales de HLBS-II, MSQ y subdimensiones. La comparación de las diferencias entre los grupos se realizó mediante la prueba t de muestras independientes. Se utilizó el análisis de correlación de Pearson para determinar la relación entre las puntuaciones totales de HLBS-II y MSQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kecıoren
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Ankara, Kecıoren, Pavo, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menstruación Regular
- Obeso
- 9,10,11. estudiante de clase
Criterio de exclusión:
Menstruación irregular Falta de asistencia al entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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intervención
(n=63)
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Capacitación: aplicar el Formulario de Información Personal, HLBS-II y MSQ a los grupos de intervención y control determinados al azar y distribuir los Cronogramas de Seguimiento de los Estudiantes; c) Proporcionar capacitaciones al grupo de intervención; d) Monitoreo de los pesos, IMC y síntomas menstruales de los grupos de intervención y control; y e) Después de la Capacitación: Aplicar las escalas HLBS-II y MSQ a los grupos de intervención y control, recopilar los cronogramas de seguimiento y brindar capacitación al grupo de control y a todos los demás estudiantes.
Entrenamientos: Primera etapa: 120 minutos de entrenamiento básico por semana durante cuatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de actividad física y 40 minutos de síntomas menstruales)
Otros nombres:
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control
(n=65)
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Capacitación: aplicar el Formulario de Información Personal, HLBS-II y MSQ a los grupos de intervención y control determinados al azar y distribuir los Cronogramas de Seguimiento de los Estudiantes; c) Proporcionar capacitaciones al grupo de intervención; d) Monitoreo de los pesos, IMC y síntomas menstruales de los grupos de intervención y control; y e) Después de la Capacitación: Aplicar las escalas HLBS-II y MSQ a los grupos de intervención y control, recopilar los cronogramas de seguimiento y brindar capacitación al grupo de control y a todos los demás estudiantes.
Entrenamientos: Primera etapa: 120 minutos de entrenamiento básico por semana durante cuatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de actividad física y 40 minutos de síntomas menstruales)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los puntos de la escala de comportamiento del estilo de vida saludable de las adolescentes obesas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Intervención pretest aplicada antes a los grupos control e intervención.
Entrenamiento en Nutrición, Actividad Física y Síntomas Menstruales al grupo de intervención (n=63) durante las 16 semanas.
Después del entrenamiento se aplicó el postest a los grupos control e intervención.
La escala de comportamiento de estilo de vida de salud utilizada para recopilar estos datos.
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16 semanas
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Medición de puntos de escala de menstruación de niñas adolescentes obesas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Intervención pretest aplicada antes a los grupos control e intervención.
Entrenamiento en Nutrición, Actividad Física y Síntomas Menstruales al grupo de intervención (n=63) durante las 16 semanas.
Después del entrenamiento se aplicó el postest a los grupos de control e intervención.
La Escala de Síntomas de Menstruación utilizada para recolectar estos datos.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de las mediciones del dolor menstrual según los meses de seguimiento de las alumnas
Periodo de tiempo: 5 monturas
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El dolor de la menstruación de los estudiantes siguió con un formulario de seguimiento en los grupos de control e intervención.
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5 monturas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Director de estudio: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Terminado