- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044833
Evaluering af virkningerne af planlagt træning givet til overvægtige unge piger på sund livsstilsadfærd og menstruationssymptomer (NuFaMeSTra)
Evaluering af virkningerne af planlagt træning givet til overvægtige unge piger på sund livsstilsadfærd og menstruationssymptomer: Et tilfældigt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Forskningen blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg for at identificere menstruationssymptomer og sund livsstilsadfærd hos overvægtige teenagepiger og for at bestemme virkningerne af planlagt træning givet til dem for at forbedre ernæring, fysisk aktivitet og menstruationssymptomer på forbedringen af deres sunde livsstilsadfærd og menstruationssymptomer.
Forskningshypoteser: H1: Der er forskel mellem gennemsnitsscorerne for sund livsstilsadfærdsskala II (HLBS-II) og H2: Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ) før og efter træningen givet til overvægtige teenagepiger. H3: Der er en sammenhæng mellem gennemsnitsscorerne for HLBS-II og MSQ.
Undersøgelsespopulation og dataindsamlingsværktøjer: Undersøgelsen blev udført i tre statslige gymnasier, der tilbyder fuldtidsuddannelse i et distrikt i Ankara den 1. september 2017-21. januar 2018 og omfattede 128 overvægtige kvindelige studerende, som accepterede at deltage frivilligt. Disse skoler blev valgt, fordi antallet af elever var højt, og der var elever fra forskellige socioøkonomiske niveauer. Undersøgelsen blev godkendt af Yıldırım Beyazıt University Ethics Committee (afgørelse nummereret 12.04.2017/15 og kodet 522). Vi fik virksomhedens tilladelse fra Ankara Provincial Directorate of National Education og informerede samtykker fra eleverne og deres forældre. Personlig informationsformular, HLBS-II, MSQ og Student Follow-up Schedule, som blev oprettet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, blev brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Personlig informationsformular blev udarbejdet ved at undersøge litteraturen om den relevante aldersgruppe for at undersøge deltagernes demografiske, ernæringsmæssige, fysiske aktivitet og menstruationskarakteristika.10,11,14,16-19,22,23 Elevopfølgningsplan blev udviklet til, at eleverne kunne registrere deres menstruationssmerter og symptomer, vægt og kropsmasseindeks (BMI) målinger i de angivne perioder.
Menstruationssymptomspørgeskema blev udviklet af Chesney og Tasto til at vurdere menstruationssmerter og -symptomer i 1975, og anvendeligheden af spørgeskemaet på unge blev vurderet af Negriff et al.24, og de opdaterede spørgeskemaet i 2009. I 2013 gennemførte Güvenç et al.24 reliabilitets- og validitetsundersøgelsen. Efter tilpasningsprocessen blev spørgeskemaet udarbejdet som 5-punkts Likert-type og til at involvere 22 emner. MSQ-scoren beregnes ved at tage gennemsnittet af de samlede scorer for emnerne i skalaen. Stigningen i den gennemsnitlige score indikerer, at sværhedsgraden af menstruationssymptomer stiger. Cronbach's Alpha-værdien af skalaen er 0,86. I vores undersøgelse viste det sig at være henholdsvis 0,91 og 0,92 før og efter træningerne.
Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB-II): Skalaen blev udviklet af Walker et al.25 i 1987 og opdateret i 1996 og navngivet som Healthy Lifestyle Behaviour Scale II. Bahar et al.26 undersøgte gyldigheden og pålideligheden af dens tyrkiske version i 2008. 4-punkts Likert-skalaen består af 52 punkter. Cronbachs Alpha-værdi på skalaen er 0,92. I vores undersøgelse blev Cronbachs Alpha-værdien af skalaen fundet til henholdsvis 0,91 og 0,92 før og efter træningerne.
Behandlings- og kontrolgrupper: Undersøgelsespopulationen dækker alle kvindelige gymnasieelever. Undersøgelsesprøve: I overensstemmelse med BMI-for-alder-percentil for piger (kg/m2) bestemt af WHO,2 blev undersøgelsespopulationen bestemt via to trin og bestod af frivillige kvindelige overvægtige studerende på 14 år (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) og 16 år (BMI> 28,2), som i øjeblikket gik i niende, 10. og 11. klasse i gymnasiet. I første fase blev BMI'er, højder og vægte af 1300 kvindelige studerende, som deltog i undersøgelsen frivilligt, målt, og de studerende, der opfyldte kriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. I anden fase blev eleverne, som sagde ja til at deltage i træning og monitorering, bestemt, og de blev derefter tilfældigt opdelt i to grupper, nemlig interventions- (n=63) og kontrol- (n=65) grupper.
Trinene i implementeringsfasen er som følger: a) Prøveudtagning: måling af BMI'er, højder og vægte af 1300 kvindelige studerende, fastlæggelse af prøvegruppen og opnåelse af informeret samtykke fra dem og deres forældre; b) Før træningen: Anvendelse af personlig informationsformular, HLBS-II og MSQ til interventions- og kontrolgrupperne, der er fastlagt tilfældigt og distribuerer elevopfølgningsplanerne; c) Uddannelse af interventionsgruppen; d) Overvågning af vægte, BMI'er og menstruationssymptomer for interventions- og kontrolgrupper; og e) Efter træningen: Anvendelse af HLBS-II- og MSQ-skalaer til interventions- og kontrolgrupper, indsamling af opfølgningsplaner og træning til kontrolgruppen og alle andre elever. Træning: Første fase: 120 minutter grundtræning om ugen i fire uger (40 minutter på diæt, 40 minutter på fysisk aktivitet og 40 minutter på menstruationssymptomer). Anden fase: Forstærkningstræninger på 120 minutter blev givet en gang om måneden i tre måneder. Periodisk opfølgning af interventions- og kontrolgrupper blev udført ved at registrere deres BMI'er (Tanita BC 730 mærket kalibreret professionel kropsanalysator blev brugt til at bestemme vægt og BMI, som blev målt tre gange i tre perioder) og menstruationssymptomer (deltagerne blev bedt om at markere menstruationssmerter og symptomer i de første tre dage af menstruationen i fem perioder).
Statistisk analyse: Data blev analyseret ved hjælp af SPSS Statistics for Windows, Version 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Beskrivende data blev sammenlignet ved hjælp af Chi-Square og Mann-Whitney U-test, mens Wilcoxons og McNemars test blev brugt til at sammenligne elevernes menstruationsfund før og efter træningen. Afhængige prøvers t-test blev brugt i intragruppe-sammenligningen af total HLBS-II, MSQ og sub-dimensionsscore. Sammenligning af forskelle mellem grupper blev udført ved at bruge uafhængige prøver t-test. Pearsons korrelationsanalyse blev brugt til at bestemme forholdet mellem total HLBS-II og MSQ score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkun, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig menstruation
- Overvægtige
- 9,10,11. klasses elev
Ekskluderingskriterier:
Uregelmæssig menstruation udeblivelse til træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intervention
(n=63)
|
Træning: Anvendelse af personlig informationsformular, HLBS-II og MSQ til interventions- og kontrolgrupperne, der er fastlagt tilfældigt og distribuerer elevopfølgningsplanerne; c) Uddannelse af interventionsgruppen; d) Overvågning af vægte, BMI'er og menstruationssymptomer for interventions- og kontrolgrupper; og e) Efter træningen: Anvendelse af HLBS-II- og MSQ-skalaer til interventions- og kontrolgrupper, indsamling af opfølgningsplaner og træning til kontrolgruppen og alle andre elever.
Træning: Første fase: 120 minutter grundtræning om ugen i fire uger (40 minutter på diæt, 40 minutter på fysisk aktivitet og 40 minutter på menstruationssymptomer)
Andre navne:
|
|
styring
(n=65)
|
Træning: Anvendelse af personlig informationsformular, HLBS-II og MSQ til interventions- og kontrolgrupperne, der er fastlagt tilfældigt og distribuerer elevopfølgningsplanerne; c) Uddannelse af interventionsgruppen; d) Overvågning af vægte, BMI'er og menstruationssymptomer for interventions- og kontrolgrupper; og e) Efter træningen: Anvendelse af HLBS-II- og MSQ-skalaer til interventions- og kontrolgrupper, indsamling af opfølgningsplaner og træning til kontrolgruppen og alle andre elever.
Træning: Første fase: 120 minutter grundtræning om ugen i fire uger (40 minutter på diæt, 40 minutter på fysisk aktivitet og 40 minutter på menstruationssymptomer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sundhedslivsstilsadfærdsskalapunkter for overvægtige unge piger
Tidsramme: 16 uger
|
Fortest intervention anvendt før til kontrol- og interventionsgrupper.
Ernæring, fysisk aktivitet og menstruationssymptomer Træning givet til interventionsgruppe (n=63) i løbet af de 16 uger.
Efter træning blev posttest anvendt kontrol- og interventionsgrupper.
Health Life Style Behavior Scale, der bruges til at indsamle disse data.
|
16 uger
|
|
Måling af menstruationsskalapunkter for overvægtige unge piger
Tidsramme: 16 uger
|
Fortest intervention anvendt før til kontrol- og interventionsgrupper.
Ernæring, fysisk aktivitet og menstruationssymptomer Træning givet til interventionsgruppe (n=63) i løbet af de 16 uger.
Efter træning anvendes posttest til kontrol- og interventionsgrupper.
Menstruationssymptomskalaen, der bruges til at indsamle disse data.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler fund af menstruationssmerter i henhold til de studerendes opfølgningsmåneder
Tidsramme: 5 monteringer
|
Elevernes menstruationssmerter fulgte op med et opfølgningsskema i kontrol- og interventionsgrupper.
|
5 monteringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Studieleder: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Sund livsstilsadfærd,
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz