- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044833
Lihaville nuorille tytöille annettujen suunniteltujen harjoitusten vaikutusten arviointi terveelliseen elämäntapakäyttäytymiseen ja kuukautisoireisiin (NuFaMeSTra)
Lihaville nuorille tytöille annettujen suunniteltujen harjoitusten vaikutusten arviointi terveelliseen elämäntapakäyttäytymiseen ja kuukautisoireisiin: satunnaisohjattu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä Tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jolla tunnistettiin ylipainoisten teini-ikäisten tyttöjen kuukautisoireita ja terveellisiä elämäntapoja sekä selvitettiin heille suunnitellun ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden ja kuukautisoireiden parantamiseen tähtäävän harjoittelun vaikutuksia heidän terveytensä paranemiseen. elämäntapakäyttäytyminen ja kuukautisoireet.
Tutkimushypoteesit: H1: Terveellisen elämäntavan asteikon II (HLBS-II) ja H2: Kuukautisoirekyselyn (MSQ) keskiarvojen välillä on ero ennen ja jälkeen lihaville teini-ikäisille tytöille annettavien harjoitusten. H3: HLBS-II:n ja MSQ:n keskiarvopisteiden välillä on korrelaatio.
Tutkimuspopulaatio ja tiedonkeruuvälineet: Tutkimus suoritettiin kolmessa osavaltion lukiossa, jotka tarjoavat kokopäiväistä koulutusta Ankaran alueella 1.9.2017-21.1.2018, ja siihen osallistui 128 lihavaa naisopiskelijaa, jotka suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti. Nämä koulut valittiin, koska oppilasmäärät olivat korkeat ja opiskelijoita oli eri sosioekonomisista tasoista. Tutkimuksen hyväksyi Yıldırım Beyazıtin yliopiston eettinen toimikunta (päätös numeroitu 12.04.2017/15 ja koodi 522). Saimme yrityksen luvan Ankaran provinssin kansallisen koulutuksen osastolta sekä opiskelijoiden ja heidän vanhempiensa tietoisen suostumuksen. Tiedonkeruuvälineinä käytettiin tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatimia Personal Information Form -lomaketta, HLBS-II, MSQ ja Student Monitor-up Schedule.
Henkilötietolomake laadittiin tutkimalla asianomaista ikäryhmää koskevaa kirjallisuutta osallistujien väestörakenteen, ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden ja kuukautisten ominaisuuksien tutkimiseksi.10,11,14,16-19,22,23 Opiskelijoiden seuranta-aikataulu kehitettiin opiskelijoille kuukautiskipujen ja -oireiden, painon ja painoindeksin (BMI) mittaamiseksi tiettyjen ajanjaksojen aikana.
Kuukautisoirekyselyn kehittivät Chesney ja Tasto arvioimaan kuukautiskipuja ja -oireita vuonna 1975, ja kyselyn käytettävyyttä nuorilla arvioivat Negriff ym.24 ja he päivittivät kyselylomakkeen vuonna 2009. Vuonna 2013 Güvenç ym.24 suorittivat luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen. Sopeuttamisprosessin jälkeen kyselylomake laadittiin 5-pisteisen Likert-tyyppisenä ja sisältäen 22 kohtaa. MSQ-pisteet lasketaan ottamalla asteikon kohteiden kokonaispisteiden keskiarvo. Keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa, että kuukautisoireiden vakavuus lisääntyy. Asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,86. Tutkimuksessamme sen todettiin olevan 0,91 ennen harjoituksia ja 0,92 sen jälkeen.
Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB-II): Asteikko on Walker et al.25 kehittämä vuonna 1987 ja se päivitettiin vuonna 1996 ja nimettiin Healthy Lifestyle Behavior Scale II:ksi. Bahar et al.26 tutki turkkilaisen version pätevyyttä ja luotettavuutta vuonna 2008. 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko koostuu 52 pisteestä. Asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,92. Tutkimuksessamme asteikon Cronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,91 ennen harjoituksia ja 0,92 sen jälkeen.
Hoito- ja kontrolliryhmät: Tutkimuspopulaatio kattaa kaikki naispuoliset lukiolaiset. Tutkimusnäyte: WHO:n määrittämän tyttöjen ikäprosentin (kg/m2)2 mukaan tutkimuspopulaatio määritettiin kahdessa vaiheessa ja se koostui vapaaehtoisista 14-vuotiaista lihavista naisopiskelijoista (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) ja 16-vuotiaat (BMI> 28,2), jotka olivat tällä hetkellä lukion 9., 10. ja 11. luokalla. Ensimmäisessä vaiheessa mitattiin 1300 vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuneen naisopiskelijan painoindeksit, pituudet ja painot ja kriteerit täyttäneet opiskelijat otettiin mukaan tutkimukseen. Toisessa vaiheessa määritettiin opiskelijat, jotka suostuivat osallistumaan koulutukseen ja seurantaan, ja heidät jaettiin sitten satunnaisesti kahteen ryhmään, eli interventio- (n=63) ja kontrolli (n=65) ryhmään.
Toteutusvaiheen vaiheet ovat seuraavat: a) Otanta: 1300 naisopiskelijan BMI:n, pituuden ja painon mittaaminen, näyteryhmän määrittäminen ja tietoisen suostumuksen hankkiminen heiltä ja heidän vanhemmiltaan; b) Ennen koulutusta: henkilötietolomakkeen, HLBS-II:n ja MSQ:n soveltaminen satunnaisesti määritetyille interventio- ja kontrolliryhmille ja opiskelijoiden seuranta-aikataulujen jakaminen; c) Koulutuksen tarjoaminen interventioryhmälle; d) Interventio- ja kontrolliryhmien painojen, BMI-arvojen ja kuukautisoireiden seuranta; ja e) Koulutuksen jälkeen: HLBS-II- ja MSQ-asteikkojen soveltaminen interventio- ja kontrolliryhmiin, seuranta-aikataulujen kerääminen ja koulutuksen järjestäminen kontrolliryhmälle ja kaikille muille opiskelijoille. Harjoitukset: Ensimmäinen vaihe: 120 minuuttia perusharjoitusta viikossa neljän viikon ajan (40 minuuttia ruokavaliolla, 40 minuuttia liikunnalla ja 40 minuuttia kuukautisoireilla). Toinen vaihe: 120 minuutin vahvistusharjoituksia annettiin kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Interventio- ja kontrolliryhmien säännöllinen seuranta suoritettiin kirjaamalla niiden BMI-arvot (Tanita BC 730 -merkkistä kalibroitua ammattikehon analysaattoria käytettiin painon ja BMI:n määrittämiseen, jotka mitattiin kolme kertaa kolmessa jaksossa) ja kuukautisoireet (osallistujia pyydettiin merkitse kuukautiskipu ja -oireet kuukautisten kolmen ensimmäisen päivän aikana viidessä jaksossa).
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS Statistics for Windows -versiota 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Kuvaavia tietoja verrattiin Chi-Square- ja Mann-Whitney U -testeillä, kun taas Wilcoxonin ja McNemarin testeillä vertailtiin opiskelijoiden kuukautislöydöksiä ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Riippuvien näytteiden t-testiä käytettiin HLBS-II-, MSQ- ja alaulottuvuuspisteiden ryhmän sisäisessä vertailussa. Ryhmien välisten erojen vertailu suoritettiin käyttämällä Independent Samples t-testiä. Pearsonin korrelaatioanalyysiä käytettiin kokonaisHLBS-II- ja MSQ-pisteiden välisen suhteen määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Turkki, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännölliset kuukautiset
- Ylipainoinen
- 9,10,11. luokan oppilas
Poissulkemiskriteerit:
Epäsäännölliset kuukautiset harjoitteluun osallistumatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
väliintuloa
(n=63)
|
Koulutus: Henkilötietolomakkeen, HLBS-II:n ja MSQ:n soveltaminen satunnaisesti määritetyissä interventio- ja kontrolliryhmissä ja opiskelijoiden seuranta-aikataulujen jakaminen; c) Koulutuksen tarjoaminen interventioryhmälle; d) Interventio- ja kontrolliryhmien painojen, BMI-arvojen ja kuukautisoireiden seuranta; ja e) Koulutuksen jälkeen: HLBS-II- ja MSQ-asteikkojen soveltaminen interventio- ja kontrolliryhmiin, seuranta-aikataulujen kerääminen ja koulutuksen järjestäminen kontrolliryhmälle ja kaikille muille opiskelijoille.
Harjoitukset: Ensimmäinen vaihe: 120 minuuttia perusharjoittelua viikossa neljän viikon ajan (40 minuuttia ruokavaliolla, 40 minuuttia fyysisellä aktiivisuudella ja 40 minuuttia kuukautisoireilla)
Muut nimet:
|
|
ohjata
(n=65)
|
Koulutus: Henkilötietolomakkeen, HLBS-II:n ja MSQ:n soveltaminen satunnaisesti määritetyissä interventio- ja kontrolliryhmissä ja opiskelijoiden seuranta-aikataulujen jakaminen; c) Koulutuksen tarjoaminen interventioryhmälle; d) Interventio- ja kontrolliryhmien painojen, BMI-arvojen ja kuukautisoireiden seuranta; ja e) Koulutuksen jälkeen: HLBS-II- ja MSQ-asteikkojen soveltaminen interventio- ja kontrolliryhmiin, seuranta-aikataulujen kerääminen ja koulutuksen järjestäminen kontrolliryhmälle ja kaikille muille opiskelijoille.
Harjoitukset: Ensimmäinen vaihe: 120 minuuttia perusharjoittelua viikossa neljän viikon ajan (40 minuuttia ruokavaliolla, 40 minuuttia fyysisellä aktiivisuudella ja 40 minuuttia kuukautisoireilla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavien teini-ikäisten tyttöjen terveellisen elämäntyylikäyttäytymisen asteikkopisteiden mittaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Esitestausinterventio sovellettiin aiemmin kontrolli- ja interventioryhmiin.
Ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja kuukautisoireet Koulutus interventioryhmälle (n=63) 16 viikon aikana.
Harjoittelun jälkeen testin jälkeen sovellettiin kontrolli- ja interventioryhmiä.
Näiden tietojen keräämiseen käytetty Health Style Behavior Scale -asteikko.
|
16 viikkoa
|
|
Liikalihavien teini-ikäisten tyttöjen kuukautisten mittauspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Esitestausinterventio sovellettiin aiemmin kontrolli- ja interventioryhmiin.
Ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja kuukautisoireet Koulutus interventioryhmälle (n=63) 16 viikon aikana.
Koulutuksen jälkeen jälkitesti sovellettiin kontrolli- ja interventioryhmiin.
Näiden tietojen keräämiseen käytetty kuukautisoireiden asteikko.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskipujen mittaustulokset opiskelijoiden seurantakuukausien mukaan
Aikaikkuna: 5 kiinnitystä
|
Opiskelijoiden kuukautiskipuja seurasi seurantalomake kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
5 kiinnitystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Opintojohtaja: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveellinen elämäntapa käyttäytyminen,
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytointiLapsuusajan lihavuus | Nuorten liikalihavuus | Lihavuus | Ei-tarttuva sairaus | Elämäntapa | Käyttäytyminen, terveys | Käyttäytyminen, syöminenSveitsi
-
Riphah International UniversityValmisEnnen hypertensiotaPakistan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytointiTupakoinnin vähentäminen | Astma lapsilla | Elämäntapa | Hengityksen vinkuminen | Ei-tarttuva sairaus | Käyttäytyminen, TupakointiSveitsi
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
George Washington UniversityValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiCushingin oireyhtymä | Cushingin tauti | Cushingin tautiYhdysvallat