- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044833
Hodnocení vlivu plánovaných tréninků obézních dospívajících dívek na chování zdravého životního stylu a menstruační příznaky (NuFaMeSTra)
Hodnocení účinků plánovaných tréninků obézních dospívajících dívek na chování zdravého životního stylu a menstruační příznaky: náhodný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem identifikovat menstruační symptomy a chování zdravého životního stylu obézních dospívajících dívek a zjistit účinky plánovaných tréninků, které jim byly poskytnuty pro zlepšení výživy, fyzické aktivity a menstruačních symptomů na zlepšení jejich zdraví. životní styl a menstruační příznaky.
Výzkumné hypotézy: H1: Existuje rozdíl mezi průměrným skóre škály zdravého životního stylu II (HLBS-II) a H2: Dotazník menstruačních příznaků (MSQ) před a po tréninku obézních dospívajících dívek. H3: Existuje korelace mezi průměrnými skóre HLBS-II a MSQ.
Studijní populace a nástroje sběru dat: Studie byla provedena na třech státních středních školách poskytujících denní vzdělávání v okrese Ankara ve dnech 1. září 2017 – 21. ledna 2018 a zahrnovala 128 obézních studentek, které přijaly účast dobrovolně. Tyto školy byly vybrány, protože počet studentů byl vysoký a byli zde studenti z různých socioekonomických úrovní. Studie byla schválena Etickou komisí univerzity Yıldırım Beyazıt (rozhodnutí pod číslem 12.04.2017/15 a kódované 522). Získali jsme firemní povolení od provinčního ředitelství národního vzdělávání v Ankaře a informovaný souhlas studentů a jejich rodičů. Jako nástroje sběru dat byly použity formuláře osobních informací, HLBS-II, MSQ a Student Follow-up Schedule, které byly vytvořeny výzkumníkem v souladu s literaturou.
Formulář osobních údajů byl připraven prozkoumáním literatury o příslušné věkové skupině, aby se prozkoumaly demografické, nutriční, fyzické aktivity a menstruační charakteristiky účastníků.10,11,14,16-19,22,23 Student Follow-up Schedule byl vyvinut pro studenty, aby zaznamenával jejich menstruační bolesti a symptomy, měření hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) během specifikovaných období.
Dotazník menstruačních příznaků vyvinuli Chesney a Tasto pro hodnocení menstruačních bolestí a symptomů v roce 1975 a použitelnost dotazníku u dospívajících hodnotili Negriff et al.24 a v roce 2009 dotazník aktualizovali. V roce 2013 provedli Güvenç et al.24 studii spolehlivosti a validity. Po adaptačním procesu byl dotazník připraven jako 5bodový Likertův typ a zahrnoval 22 položek. Skóre MSQ se vypočítá jako průměr celkových skóre položek na škále. Nárůst průměrného skóre ukazuje, že závažnost menstruačních příznaků se zvyšuje. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 0,86. V naší studii byla zjištěna hodnota 0,91 před a po tréninku 0,92.
Škála zdravého životního stylu II (HLSB-II): Škála byla vyvinuta Walkerem et al.25 v roce 1987 a aktualizována v roce 1996 a pojmenována jako Škála zdravého životního stylu II. Bahar et al.26 studovali v roce 2008 validitu a spolehlivost jeho turecké verze. 4bodová škála typu Likert se skládá z 52 položek. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 0,92. V naší studii byla zjištěna hodnota Cronbachova alfa škály 0,91 a 0,92 před a po tréninku.
Léčebné a kontrolní skupiny: Studovaná populace zahrnuje všechny studentky středních škol. Studijní vzorek: V souladu s percentilem BMI pro věk dívek (kg/m2) stanoveným WHO2 byla studovaná populace stanovena ve dvou fázích a sestávala z dobrovolných obézních studentek ve věku 14 let (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) a 16 let (BMI> 28,2), kteří byli aktuálně v devátém, 10. a 11. ročníku střední školy. V první fázi byly změřeny BMI, výšky a hmotnosti 1300 studentek, které se studie zúčastnily dobrovolně, a do studie byly zařazeny studentky, které splnily kritéria. Ve druhé fázi byli stanoveni studenti, kteří souhlasili s účastí na školení a monitorování, a ti byli poté náhodně rozděleni do dvou skupin, a to intervenční (n=63) a kontrolní (n=65) skupiny.
Kroky v implementační fázi jsou následující: a) Odběr vzorků: měření BMI, výšky a hmotnosti 1300 studentek, stanovení výběrové skupiny a získání informovaného souhlasu od nich a jejich rodičů; b) Před školením: aplikace Formuláře osobních informací, HLBS-II a MSQ na náhodně určené intervenční a kontrolní skupiny a distribuce Plánů následných kontrol studentů; c) poskytování školení zásahové skupině; d) Monitorování hmotností, BMI a menstruačních příznaků intervenčních a kontrolních skupin; a e) Po školení: Aplikace škál HLBS-II a MSQ na intervenční a kontrolní skupiny, shromažďování plánů sledování a poskytování školení kontrolní skupině a všem ostatním studentům. Tréninky: První fáze: 120 minut základního tréninku týdně po dobu čtyř týdnů (40 minut dieta, 40 minut fyzická aktivita a 40 minut menstruační příznaky) . Druhá fáze: Posilovací tréninky v délce 120 minut probíhaly jednou měsíčně po dobu tří měsíců. Periodické sledování intervenčních a kontrolních skupin bylo prováděno zaznamenáváním jejich BMI (pro stanovení hmotnosti a BMI byl použit značkový kalibrovaný profesionální tělesný analyzátor Tanita BC 730, které byly měřeny třikrát ve třech obdobích) a menstruačních příznaků (účastníci byli požádáni, aby značka Menstruační bolest a příznaky v prvních třech dnech menstruace v pěti obdobích) .
Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS Statistics for Windows, verze 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Popisná data byla porovnána pomocí Chi-Square a Mann-Whitney U testů, zatímco Wilcoxonův a McNemarův test byl použit k porovnání menstruačních nálezů studentek před a po tréninku. Při vnitroskupinovém srovnání celkových skóre HLBS-II, MSQ a subdimenzí byl použit t-test závislých vzorků. Porovnání rozdílů mezi skupinami bylo provedeno pomocí t-testu nezávislých vzorků. Ke stanovení vztahu mezi celkovým skóre HLBS-II a MSQ byla použita Pearsonova korelační analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Krocan, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelná menstruace
- Obézní
- 9,10,11. třídní žák
Kritéria vyloučení:
Nepravidelná menstruace neúčast na tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zásah
(n=63)
|
Školení: aplikace Formuláře osobních informací, HLBS-II a MSQ na náhodně určené intervenční a kontrolní skupiny a distribuce Plánů sledování studentů; c) poskytování školení zásahové skupině; d) Monitorování hmotností, BMI a menstruačních příznaků intervenčních a kontrolních skupin; a e) Po školení: Aplikace škál HLBS-II a MSQ na intervenční a kontrolní skupiny, shromažďování plánů sledování a poskytování školení kontrolní skupině a všem ostatním studentům.
Tréninky: První fáze: 120 minut základního tréninku týdně po dobu čtyř týdnů (40 minut dieta, 40 minut fyzická aktivita a 40 minut menstruační příznaky)
Ostatní jména:
|
|
řízení
(n=65)
|
Školení: aplikace Formuláře osobních informací, HLBS-II a MSQ na náhodně určené intervenční a kontrolní skupiny a distribuce Plánů sledování studentů; c) poskytování školení zásahové skupině; d) Monitorování hmotností, BMI a menstruačních příznaků intervenčních a kontrolních skupin; a e) Po školení: Aplikace škál HLBS-II a MSQ na intervenční a kontrolní skupiny, shromažďování plánů sledování a poskytování školení kontrolní skupině a všem ostatním studentům.
Tréninky: První fáze: 120 minut základního tréninku týdně po dobu čtyř týdnů (40 minut dieta, 40 minut fyzická aktivita a 40 minut menstruační příznaky)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bodů stupnice zdravého životního stylu u obézních dospívajících dívek
Časové okno: 16 týdnů
|
Předtestová intervence aplikovaná dříve na kontrolní a intervenční skupiny.
Výživa, fyzická aktivita a menstruační symptomy Školení poskytované intervenční skupině (n=63) během 16 týdnů.
Po zaškolení posttest aplikované kontrolní a intervenční skupiny.
Škála zdravotního životního stylu, která se používá pro sběr těchto dat.
|
16 týdnů
|
|
Měření bodů menstruační stupnice obézních dospívajících dívek
Časové okno: 16 týdnů
|
Předtestová intervence aplikovaná dříve na kontrolní a intervenční skupiny.
Výživa, fyzická aktivita a menstruační symptomy Školení poskytované intervenční skupině (n=63) během 16 týdnů.
Po školení byl posttest aplikován na kontrolní a intervenční skupiny.
Škála příznaků menstruace použitá pro sběr těchto dat.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nálezů menstruačních bolestí dle sledovaných měsíců studentek
Časové okno: 5 držáků
|
Menstruační bolesti studentek byly sledovány formou kontrolní a intervenční skupiny.
|
5 držáků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Ředitel studie: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Zdravý životní styl chování ,
-
University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society... a další spolupracovníciDokončeno
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno