- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044833
Utvärdering av effekterna av planerade träningar som ges till överviktiga tonårsflickor på hälsosamt livsstilsbeteende och menstruationssymtom (NuFaMeSTra)
Utvärdering av effekterna av planerade träningar som ges till överviktiga tonårsflickor på hälsosamt livsstilsbeteende och menstruationssymtom: En slumpmässig kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod Forskningen genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie för att identifiera menstruationssymptom och hälsosamma livsstilsbeteenden hos överviktiga tonårsflickor och för att bestämma effekterna av planerade träningar som ges till dem för att förbättra kost, fysisk aktivitet och menstruationssymptom på förbättringen av deras hälsa. livsstilsbeteenden och menstruationssymptom.
Forskningshypoteser: H1: Det finns en skillnad mellan medelpoängen för Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLBS-II) och H2: Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) före och efter träningen som ges till överviktiga tonårsflickor. H3: Det finns en korrelation mellan medelpoängen för HLBS-II och MSQ.
Studiepopulation och verktyg för datainsamling: Studien genomfördes i tre statliga gymnasieskolor som tillhandahåller heltidsutbildning i ett distrikt i Ankara den 1 september 2017-21 januari 2018 och inkluderade 128 kvinnliga elever med fetma som accepterade att delta frivilligt. Dessa skolor valdes för att antalet elever var högt och det fanns elever från olika socioekonomiska nivåer. Studien godkändes av Yıldırım Beyazıt University Ethics Committee (beslut numrerat 12.04.2017/15 och kodad 522). Vi fick företagets tillstånd från Ankara Provincial Directorate of National Education och informerade samtycke från eleverna och deras föräldrar. Personlig informationsformulär, HLBS-II, MSQ och Studentuppföljningsschema, som skapades av forskaren i enlighet med litteraturen, användes som datainsamlingsverktyg.
Personlig informationsformulär utarbetades genom att undersöka litteraturen om den relevanta åldersgruppen för att undersöka deltagarnas demografiska, näringsmässiga, fysiska aktivitet och menstruationsegenskaper.10,11,14,16-19,22,23 Studentuppföljningsschema utvecklades för att eleverna skulle kunna registrera sin menstruationssmärta och symtom, vikt- och BMI-mätningar under de angivna perioderna.
Menstrual Symptom Questionnaire utvecklades av Chesney och Tasto för att bedöma menstruationssmärtor och symtom 1975, och användbarheten av frågeformuläret på ungdomar utvärderades av Negriff et al.24 och de uppdaterade frågeformuläret 2009. 2013 genomförde Güvenç et al.24 reliabilitets- och validitetsstudien. Efter anpassningsprocessen utarbetades frågeformuläret som 5-punkts Likert-typ och för att omfatta 22 objekt. MSQ-poängen beräknas genom att ta medelvärdet av de totala poängen för objekten i skalan. Ökningen av medelpoängen indikerar att svårighetsgraden av menstruationssymptom ökar. Cronbachs alfa-värde på skalan är 0,86. I vår studie visade det sig vara 0,91 och 0,92 före respektive efter träningarna.
Healthy Lifestyle Behaviour Scale II (HLSB-II): Skalan utvecklades av Walker et al.25 1987 och uppdaterades 1996 och fick namnet Healthy Lifestyle Behaviour Scale II. Bahar et al.26 studerade giltigheten och tillförlitligheten av dess turkiska version 2008. Den 4-punktiga Likert-skalan består av 52 poster. Cronbachs Alpha-värde på skalan är 0,92. I vår studie visade sig Cronbachs Alpha-värdet på skalan vara 0,91 och 0,92 före respektive efter träningarna.
Behandlings- och kontrollgrupper: Studiepopulationen omfattar alla kvinnliga gymnasieelever. Studieurval: I enlighet med BMI-for-Age Percentile for Girls (kg/m2) bestämd av WHO,2 bestämdes studiepopulationen i två steg och bestod av frivilliga kvinnliga överviktiga studenter i åldern 14 (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) och 16 år (BMI> 28,2), som för närvarande gick i nian, 10:e och 11:e klass på gymnasiet. I det första steget mättes BMI, längder och vikter för 1300 kvinnliga studenter som deltog i studien frivilligt och de studenter som uppfyllde kriterierna inkluderades i studien. I det andra steget bestämdes elever som gick med på att delta i utbildning och övervakning och de delades sedan slumpmässigt in i två grupper, nämligen interventions (n=63) och kontrollgrupper (n=65).
Stegen i implementeringsfasen är följande: a) Provtagning: mäta BMI, höjder och vikter för 1300 kvinnliga studenter, fastställa urvalsgruppen och erhålla informerat samtycke från dem och deras föräldrar; b) Före utbildningen: tillämpa personlig informationsformulär, HLBS-II och MSQ till interventions- och kontrollgrupperna som bestäms slumpmässigt och distribuerar studentuppföljningsscheman; c) Tillhandahålla utbildningar till interventionsgruppen; d) Övervakning av vikter, BMI och menstruationssymptom för interventions- och kontrollgrupper; och e) Efter träningen: Tillämpning av HLBS-II och MSQ-skalor på interventions- och kontrollgrupper, samla in uppföljningsscheman och ge utbildning till kontrollgruppen och alla andra elever. Träningar: Första etappen: 120 minuter grundträning per vecka i fyra veckor (40 minuter på diet, 40 minuter på fysisk aktivitet och 40 minuter på menstruationssymptom). Andra etappen: Förstärkningsträningar på 120 minuter gavs en gång i månaden under tre månader. Periodisk uppföljning av interventions- och kontrollgrupper genomfördes genom att registrera deras BMI (Tanita BC 730-märkt kalibrerad professionell kroppsanalysator användes för att bestämma vikt och BMI, som mättes tre gånger under tre perioder) och menstruationssymtom (deltagarna ombads att markera menstruationssmärta och symtom under de tre första dagarna av menstruationen i fem perioder).
Statistisk analys: Data analyserades med hjälp av SPSS Statistics for Windows, Version 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Beskrivande data jämfördes med Chi-Square och Mann-Whitney U-tester, medan Wilcoxons och McNemars tester användes för att jämföra elevernas menstruationsfynd före och efter träningen. Beroende Samples t-Test användes i jämförelsen inom gruppen av totala HLBS-II, MSQ och subdimensionspoäng. Jämförelse av skillnader mellan grupper utfördes med hjälp av oberoende prover t-test. Pearsons korrelationsanalys användes för att fastställa sambandet mellan totala HLBS-II- och MSQ-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkon, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbunden menstruation
- Fet
- 9,10,11. klass elev
Exklusions kriterier:
Oregelbunden menstruation utebliven träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intervention
(n=63)
|
Utbildning: tillämpa personlig informationsformulär, HLBS-II och MSQ till interventions- och kontrollgrupperna som bestäms slumpmässigt och distribuera studentuppföljningsscheman; c) Tillhandahålla utbildningar till interventionsgruppen; d) Övervakning av vikter, BMI och menstruationssymptom för interventions- och kontrollgrupper; och e) Efter träningen: Tillämpning av HLBS-II och MSQ-skalor på interventions- och kontrollgrupper, samla in uppföljningsscheman och ge utbildning till kontrollgruppen och alla andra elever.
Träningar: Första steget: 120 minuter grundläggande träning per vecka i fyra veckor (40 minuter på diet, 40 minuter på fysisk aktivitet och 40 minuter på menstruationssymptom)
Andra namn:
|
|
kontrollera
(n=65)
|
Utbildning: tillämpa personlig informationsformulär, HLBS-II och MSQ till interventions- och kontrollgrupperna som bestäms slumpmässigt och distribuera studentuppföljningsscheman; c) Tillhandahålla utbildningar till interventionsgruppen; d) Övervakning av vikter, BMI och menstruationssymptom för interventions- och kontrollgrupper; och e) Efter träningen: Tillämpning av HLBS-II och MSQ-skalor på interventions- och kontrollgrupper, samla in uppföljningsscheman och ge utbildning till kontrollgruppen och alla andra elever.
Träningar: Första steget: 120 minuter grundläggande träning per vecka i fyra veckor (40 minuter på diet, 40 minuter på fysisk aktivitet och 40 minuter på menstruationssymptom)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av hälsa Livsstilsbeteende Skala poäng för feta tonårsflickor
Tidsram: 16 veckor
|
Förtestintervention tillämpad tidigare på kontroll- och interventionsgrupper.
Näring, fysisk aktivitet och menstruationssymtom Träning ges till interventionsgrupp (n=63) under de 16 veckorna.
Efter träning efter test tillämpade kontroll- och interventionsgrupper.
Health Life Style Behavior Scale som används för att samla in dessa data.
|
16 veckor
|
|
Mätning av menstruationsskala för feta tonårsflickor
Tidsram: 16 veckor
|
Förtestintervention tillämpad tidigare på kontroll- och interventionsgrupper.
Näring, fysisk aktivitet och menstruationssymtom Träning ges till interventionsgrupp (n=63) under de 16 veckorna.
Efter träning tillämpas posttest på kontroll- och interventionsgrupper.
Skalan för menstruationssymtom som används för att samla in dessa data.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar fynd av mensvärk enligt uppföljningsmånader för eleverna
Tidsram: 5 fästen
|
Elevernas menstruationssmärta följdes upp med ett uppföljningsformulär i kontroll- och interventionsgrupper.
|
5 fästen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Studierektor: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .