- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044833
Az elhízott serdülő lányok tervezett edzéseinek az egészséges életmódra és a menstruációs tünetekre gyakorolt hatásának értékelése (NuFaMeSTra)
Az elhízott serdülő lányok tervezett edzéseinek az egészséges életmódra és a menstruációs tünetekre gyakorolt hatásának értékelése: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer A kutatást randomizált, kontrollált vizsgálatként végeztük elhízott serdülő lányok menstruációs tüneteinek és egészséges életmóddal kapcsolatos magatartásának azonosítására, valamint a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a menstruációs tünetek javítását célzó tervezett edzések egészségi állapotuk javítására gyakorolt hatásának meghatározására. életmódbeli viselkedés és menstruációs tünetek.
Kutatási hipotézisek: H1: Különbség van az elhízott serdülő lányoknak tartott tréningek előtt és után az Egészséges életmód Skála II (HLBS-II) és a H2: Menstruációs Tünet Kérdőív (MSQ) átlagpontszámai között. H3: Összefüggés van a HLBS-II és az MSQ átlagértékei között.
Vizsgálati populáció és adatgyűjtési eszközök: A vizsgálatot három nappali tagozatos oktatást nyújtó állami középiskolában végezték Ankara egyik kerületében 2017. szeptember 1. és 2018. január 21. között, és 128 elhízott diáklány vett részt, akik önkéntesen vállalták a részvételt. Azért esett ezekre az iskolákra a választás, mert magas volt a tanulólétszám és különböző társadalmi-gazdasági szintű tanulók voltak. A tanulmányt a Yıldırım Beyazıt Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2017.04.12/15. számú határozat és 522 kóddal). Vállalati engedélyt szereztünk az Ankara Tartományi Nemzeti Oktatási Igazgatóságtól, valamint a tanulók és szüleik tájékozott beleegyezését. Adatgyűjtési eszközként a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített Személyes adatlap, HLBS-II, MSQ és Student Follow-up Schedule szolgált.
A személyes adatlap az érintett korcsoportra vonatkozó szakirodalom áttekintésével készült, hogy megvizsgáljuk a résztvevők demográfiai, táplálkozási, fizikai aktivitását és menstruációs jellemzőit.10,11,14,16-19,22,23 Hallgatói nyomon követési ütemtervet dolgoztak ki, hogy a hallgatók rögzítsék menstruációs fájdalmaikat és tüneteiket, súlyukat és testtömeg-indexüket (BMI) a megadott időszakokban.
A Menstruációs Tünet Kérdőívet Chesney és Tasto fejlesztette ki a menstruációs fájdalom és tünetek felmérésére 1975-ben, a kérdőív serdülőkre vonatkozó használhatóságát Negriff és munkatársai24 értékelték, és 2009-ben frissítették a kérdőívet. 2013-ban Güvenç és munkatársai24 végezték el a megbízhatósági és érvényességi vizsgálatot. Az adaptációs folyamatot követően a kérdőív 5 pontos Likert típusú és 22 tétel bevonásával készült. Az MSQ pontszámot a skála elemeinek összpontszámának átlagából számítják ki. Az átlagpontszám növekedése azt jelzi, hogy a menstruációs tünetek súlyossága fokozódik. A skála Cronbach-alfa értéke 0,86. Vizsgálatunkban az edzések előtt és után 0,91, illetve 0,92 értéket találtunk.
Egészséges életmód-viselkedési skála II (HLSB-II): A skálát Walker és munkatársai25 fejlesztették ki 1987-ben, és 1996-ban frissítették, és az Egészséges Életmód Viselkedés Skála II-nek nevezték el. Bahar és munkatársai26 2008-ban tanulmányozták a török változat érvényességét és megbízhatóságát. A 4 pontos Likert típusú skála 52 tételből áll. A skála Cronbach-alfa értéke 0,92. Vizsgálatunkban a skála Cronbach-alfa értéke 0,91, illetve 0,92 volt az edzések előtt és után.
Kezelési és kontrollcsoportok: A vizsgált populáció az összes középiskolás nőt lefedi. Vizsgálati minta: A WHO által meghatározott BMI-for-Age Percentile for Girls (kg/m2)2 szerint a vizsgálati populációt két szakaszban határozták meg, és önkéntes, elhízott, 14 éves (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) és 16 éves (BMI> 28,2), akik jelenleg kilencedik, 10. és 11. osztályosak voltak a középiskolában. Az első szakaszban 1300, a vizsgálatban önkéntesen részt vevő diáklány BMI-jét, magasságát és testsúlyát mérték meg, és a kritériumoknak megfelelő tanulókat vonták be a vizsgálatba. A második szakaszban meghatározták azokat a hallgatókat, akik vállalták, hogy részt vesznek a képzésben és a monitorozásban, majd véletlenszerűen két csoportra osztották őket, nevezetesen az intervenciós (n=63) és a kontroll (n=65) csoportokra.
A megvalósítási szakasz lépései a következők: a) Mintavétel: 1300 diáklány BMI-jének, magasságának és súlyának mérése, a mintacsoport meghatározása, valamint tőlük és szüleik tájékozott beleegyezésének beszerzése; b) A tréning előtt: Személyes adatlap, HLBS-II és MSQ alkalmazása a véletlenszerűen meghatározott intervenciós és kontrollcsoportokra, valamint a Hallgatói Nyomon követési Menetrend szétosztása; c) Az intervenciós csoport képzése; d) Az intervenciós és kontrollcsoportok testsúlyának, BMI-jének és menstruációs tüneteinek monitorozása; és e) A képzés után: HLBS-II és MSQ skálák alkalmazása az intervenciós és kontrollcsoportokon, a nyomon követési ütemterv összegyűjtése, valamint a kontrollcsoport és az összes többi hallgató képzése. Edzések: Első szakasz: heti 120 perc alapedzés négy héten keresztül (40 perc diéta, 40 perc fizikai aktivitás és 40 perc menstruációs tünetek esetén). Második szakasz: 120 perces erősítő edzéseket tartottak havonta egyszer három hónapon keresztül. Az intervenciós és kontrollcsoportok időszakos nyomon követése a testtömegindex (Tanita BC 730 márkájú kalibrált professzionális testelemző készülékkel történt a testtömeg és a BMI meghatározására, amelyeket három periódusban háromszor) és a menstruációs tünetek (a résztvevőket megkérték, hogy jelölje meg a menstruációs fájdalmat és tüneteket a menstruáció első három napjában, öt időszak alatt).
Statisztikai elemzés: Az adatokat az SPSS Statistics for Windows 23.0-s verziójával (IBM SPSS Statistics for Windows, 23.0-s verzió) elemeztük. Armonk, NY: IBM Corp). A leíró adatokat Chi-Square és Mann-Whitney U tesztekkel, míg Wilcoxon és McNemar tesztekkel hasonlítottuk össze a hallgatók menstruációs leleteit a tréning előtt és után. A függő minták t-tesztjét a teljes HLBS-II, MSQ és aldimenziós pontszámok csoporton belüli összehasonlítására használtuk. A csoportok közötti különbségek összehasonlítását az Independent Samples t-Test segítségével végeztük. Pearson-féle korrelációs elemzést használtunk a teljes HLBS-II és az MSQ pontszámok közötti kapcsolat meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Pulyka, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres menstruáció
- Elhízott
- 9,10,11. osztályos tanuló
Kizárási kritériumok:
Szabálytalan menstruáció edzésen való részvétel elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
közbelépés
(n=63)
|
Képzés: Személyes adatlap, HLBS-II és MSQ alkalmazása a véletlenszerűen meghatározott intervenciós és kontrollcsoportokban, valamint a hallgatói nyomon követési ütemterv kiosztása; c) Az intervenciós csoport képzése; d) Az intervenciós és kontrollcsoportok testsúlyának, BMI-jének és menstruációs tüneteinek monitorozása; és e) A képzés után: HLBS-II és MSQ skálák alkalmazása az intervenciós és kontrollcsoportokon, a nyomon követési ütemterv összegyűjtése, valamint a kontrollcsoport és az összes többi hallgató képzése.
Edzések: Első szakasz: heti 120 perc alapedzés négy héten keresztül (40 perc diéta, 40 perc fizikai aktivitás és 40 perc menstruációs tünetek esetén)
Más nevek:
|
|
ellenőrzés
(n=65)
|
Képzés: Személyes adatlap, HLBS-II és MSQ alkalmazása a véletlenszerűen meghatározott intervenciós és kontrollcsoportokban, valamint a hallgatói nyomon követési ütemterv kiosztása; c) Az intervenciós csoport képzése; d) Az intervenciós és kontrollcsoportok testsúlyának, BMI-jének és menstruációs tüneteinek monitorozása; és e) A képzés után: HLBS-II és MSQ skálák alkalmazása az intervenciós és kontrollcsoportokon, a nyomon követési ütemterv összegyűjtése, valamint a kontrollcsoport és az összes többi hallgató képzése.
Edzések: Első szakasz: heti 120 perc alapedzés négy héten keresztül (40 perc diéta, 40 perc fizikai aktivitás és 40 perc menstruációs tünetek esetén)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízott serdülő lányok egészségi életstílus-viselkedés skálapontjainak mérése
Időkeret: 16 hét
|
A kontroll- és intervenciós csoportokra korábban alkalmazott előteszt beavatkozás.
Táplálkozás, fizikai aktivitás és menstruációs tünetek Az intervenciós csoportnak (n=63) adott képzés a 16 hét során.
Kiképzés után utóteszt alkalmazott kontroll és intervenciós csoportok.
Az adatok összegyűjtésére használt egészségügyi életmód-viselkedés skála.
|
16 hét
|
|
Elhízott serdülő lányok menstruációs skálapontjainak mérése
Időkeret: 16 hét
|
A kontroll- és intervenciós csoportokra korábban alkalmazott előteszt beavatkozás.
Táplálkozás, fizikai aktivitás és menstruációs tünetek Az intervenciós csoportnak (n=63) adott képzés a 16 hét során.
A tréning után utótesztet alkalmaztunk kontroll és intervenciós csoportokra.
Az adatok gyűjtésére használt menstruációs tünetek skála.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs fájdalom mérési leleteit a hallgatók követési hónapjainak megfelelően
Időkeret: 5 tartó
|
A hallgatók menstruációs fájdalmát kontroll- és intervenciós csoportokban követési forma követte.
|
5 tartó
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Tanulmányi igazgató: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .