- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044833
Valutazione degli effetti dei corsi di formazione pianificati somministrati a ragazze adolescenti obese su comportamenti salutari e sintomi mestruali (NuFaMeSTra)
Valutazione degli effetti dei corsi di formazione pianificati somministrati a ragazze adolescenti obese sui comportamenti di uno stile di vita sano e sui sintomi mestruali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo La ricerca è stata condotta come studio controllato randomizzato per identificare i sintomi mestruali e i comportamenti di stile di vita sano delle ragazze adolescenti obese e per determinare gli effetti degli allenamenti programmati dati loro per migliorare la nutrizione, l'attività fisica e i sintomi mestruali sul miglioramento della loro salute comportamenti di stile di vita e sintomi mestruali.
Ipotesi di ricerca: H1: c'è una differenza tra i punteggi medi della scala di comportamento per uno stile di vita sano II (HLBS-II) e H2: questionario sui sintomi mestruali (MSQ) prima e dopo i corsi di formazione dati alle ragazze adolescenti obese. H3: esiste una correlazione tra i punteggi medi di HLBS-II e MSQ.
Popolazione dello studio e strumenti di raccolta dati: lo studio è stato condotto in tre scuole superiori statali che forniscono istruzione a tempo pieno in un distretto di Ankara dal 1 settembre 2017 al 21 gennaio 2018 e ha incluso 128 studentesse obese che hanno accettato di partecipare volontariamente. Queste scuole sono state scelte perché il numero di studenti era alto e c'erano studenti di diversi livelli socioeconomici. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Yıldırım Beyazıt (decisione numerata 12.04.2017/15 e codificato 522). Abbiamo ottenuto il permesso aziendale dalla Direzione provinciale dell'Istruzione nazionale di Ankara e il consenso informato degli studenti e dei loro genitori. Il modulo delle informazioni personali, HLBS-II, MSQ e il programma di follow-up degli studenti, che sono stati creati dal ricercatore in conformità con la letteratura, sono stati utilizzati come strumenti di raccolta dei dati.
Il modulo delle informazioni personali è stato preparato esaminando la letteratura sulla fascia di età pertinente per esaminare le caratteristiche demografiche, nutrizionali, di attività fisica e mestruali dei partecipanti.10,11,14,16-19,22,23 Il programma di follow-up degli studenti è stato sviluppato per consentire agli studenti di registrare il dolore e i sintomi mestruali, il peso e le misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI) durante i periodi specificati.
Il questionario sui sintomi mestruali è stato sviluppato da Chesney e Tasto per valutare il dolore e i sintomi mestruali nel 1975, e l'usabilità del questionario sulle adolescenti è stata valutata da Negriff et al.24 e hanno aggiornato il questionario nel 2009. Nel 2013, Güvenç et al.24 hanno condotto lo studio di affidabilità e validità. A seguito del processo di adattamento, il questionario è stato preparato come tipo Likert a 5 punti e per coinvolgere 22 item. Il punteggio MSQ viene calcolato facendo la media dei punteggi totali degli item della scala. L'aumento del punteggio medio indica che la gravità dei sintomi mestruali aumenta. Il valore Alpha di Cronbach della scala è 0,86. Nel nostro studio, è risultato essere rispettivamente 0,91 e 0,92 prima e dopo gli allenamenti.
Scala di comportamento per uno stile di vita sano II (HLSB-II): la scala è stata sviluppata da Walker et al.25 nel 1987 e aggiornata nel 1996 e denominata Scala di comportamento per uno stile di vita sano II. Bahar et al.26 hanno studiato la validità e l'affidabilità della sua versione turca nel 2008. La scala di tipo Likert a 4 punti è composta da 52 item. Il valore Alpha di Cronbach della scala è 0,92. Nel nostro studio, il valore Alpha di Cronbach della scala è risultato essere 0,91 e 0,92 rispettivamente prima e dopo gli allenamenti.
Gruppi di trattamento e di controllo: la popolazione studiata copre tutte le studentesse delle scuole superiori. Campione di studio: in conformità con il percentile BMI per età delle ragazze (kg/m2) determinato dall'OMS,2 la popolazione dello studio è stata determinata in due fasi ed era composta da studentesse obese volontarie di età compresa tra 14 (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) e 16 anni (BMI> 28,2), che attualmente frequentavano la nona, la decima e l'undicesima classe delle scuole superiori. Nella prima fase, sono stati misurati BMI, altezze e pesi di 1300 studentesse che hanno partecipato volontariamente allo studio e gli studenti che hanno soddisfatto i criteri sono stati inclusi nello studio. Nella seconda fase, gli studenti, che hanno accettato di partecipare alla formazione e al monitoraggio, sono stati determinati e sono stati, quindi, divisi casualmente in due gruppi, vale a dire i gruppi di intervento (n=63) e di controllo (n=65).
Le fasi della Fase di implementazione sono le seguenti: a) Campionamento: misurazione del BMI, altezza e peso di 1300 studentesse, determinazione del gruppo campione e ottenimento del consenso informato da parte loro e dei loro genitori; b) Prima della formazione: applicazione del modulo di informazioni personali, HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo determinati in modo casuale e distribuzione dei programmi di follow-up degli studenti; c) Fornire corsi di formazione al gruppo di intervento; d) Monitoraggio del peso, del BMI e dei sintomi mestruali dei gruppi di intervento e di controllo; e e) Dopo la formazione: applicare le scale HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo, raccogliere i programmi di follow-up e fornire formazione al gruppo di controllo ea tutti gli altri studenti. Allenamenti: Prima fase: 120 minuti di allenamento di base a settimana per quattro settimane (40 minuti di dieta, 40 minuti di attività fisica e 40 minuti di sintomi mestruali). Seconda fase: allenamenti di rinforzo di 120 minuti sono stati dati una volta al mese per tre mesi. Il follow-up periodico dei gruppi di intervento e di controllo è stato effettuato registrando il loro indice di massa corporea (l'analizzatore professionale calibrato Tanita BC 730 è stato utilizzato per determinare il peso e l'indice di massa corporea, che sono stati misurati tre volte in tre periodi) e i sintomi mestruali (ai partecipanti è stato chiesto di contrassegna Dolori e sintomi mestruali nei primi tre giorni delle mestruazioni in cinque periodi) .
Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS Statistics per Windows, versione 23.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23.0. Armonk, NY: IBM Corporation). I dati descrittivi sono stati confrontati utilizzando i test Chi-quadrato e Mann-Whitney U, mentre i test di Wilcoxon e McNemar sono stati utilizzati per confrontare i risultati delle mestruazioni degli studenti prima e dopo l'allenamento. Il test t dei campioni dipendenti è stato utilizzato nel confronto infragruppo dei punteggi totali HLBS-II, MSQ e sub-dimensione. Il confronto delle differenze tra i gruppi è stato eseguito utilizzando il t-test per campioni indipendenti. L'analisi di correlazione di Pearson è stata utilizzata per determinare la relazione tra i punteggi totali HLBS-II e MSQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Tacchino, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mestruazioni regolari
- Obeso
- 9,10,11. studente di classe
Criteri di esclusione:
Mestruazioni irregolari non partecipazione alla formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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intervento
(n=63)
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Formazione: applicazione del modulo di informazioni personali, HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo determinati in modo casuale e distribuzione dei programmi di follow-up degli studenti; c) Fornire corsi di formazione al gruppo di intervento; d) Monitoraggio del peso, del BMI e dei sintomi mestruali dei gruppi di intervento e di controllo; e e) Dopo la formazione: applicare le scale HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo, raccogliere i programmi di follow-up e fornire formazione al gruppo di controllo ea tutti gli altri studenti.
Allenamenti: Prima fase: 120 minuti di allenamento di base a settimana per quattro settimane (40 minuti di dieta, 40 minuti di attività fisica e 40 minuti di sintomi mestruali)
Altri nomi:
|
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controllo
(n=65)
|
Formazione: applicazione del modulo di informazioni personali, HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo determinati in modo casuale e distribuzione dei programmi di follow-up degli studenti; c) Fornire corsi di formazione al gruppo di intervento; d) Monitoraggio del peso, del BMI e dei sintomi mestruali dei gruppi di intervento e di controllo; e e) Dopo la formazione: applicare le scale HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo, raccogliere i programmi di follow-up e fornire formazione al gruppo di controllo ea tutti gli altri studenti.
Allenamenti: Prima fase: 120 minuti di allenamento di base a settimana per quattro settimane (40 minuti di dieta, 40 minuti di attività fisica e 40 minuti di sintomi mestruali)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei punti della scala del comportamento dello stile di vita in salute delle ragazze adolescenti obese
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Intervento pre-test applicato prima ai gruppi di controllo e di intervento.
Nutrizione, attività fisica e sintomi mestruali Formazione fornita al gruppo di intervento (n=63) durante le 16 settimane.
Dopo la formazione posttest applicato gruppi di controllo e intervento.
La Health Life Style Behaviour Scale utilizzata per raccogliere questi dati.
|
16 settimane
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|
Punti della scala delle mestruazioni di misurazione delle ragazze adolescenti obese
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Intervento pre-test applicato prima ai gruppi di controllo e di intervento.
Nutrizione, attività fisica e sintomi mestruali Formazione fornita al gruppo di intervento (n=63) durante le 16 settimane.
Dopo la formazione posttest applicato ai gruppi di controllo e di intervento.
La scala dei sintomi mestruali utilizzata per raccogliere questi dati.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati delle misurazioni del dolore mestruale in base ai mesi di follow-up degli studenti
Lasso di tempo: 5 monti
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Il dolore mestruale degli studenti è seguito da un modulo di follow-up nei gruppi di controllo e di intervento.
|
5 monti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Direttore dello studio: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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