Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti dei corsi di formazione pianificati somministrati a ragazze adolescenti obese su comportamenti salutari e sintomi mestruali (NuFaMeSTra)

1 agosto 2019 aggiornato da: Hulya Erbaba

Valutazione degli effetti dei corsi di formazione pianificati somministrati a ragazze adolescenti obese sui comportamenti di uno stile di vita sano e sui sintomi mestruali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dato a studentesse obese nel periodo medio dell'adolescenza per migliorare l'alimentazione, l'attività fisica e i sintomi mestruali sul miglioramento dei loro comportamenti di stile di vita sano e sintomi mestruali. Il campione di ricerca era costituito da 128 studentesse obese suddivise in gruppi di intervento e di controllo. In questo studio controllato randomizzato, sono stati utilizzati un gruppo di controllo pretest-posttest e un processo casuale. Nella prima fase dello studio sono state erogate complessivamente 12 ore di formazione, 120 minuti per ciascun corso a settimana. Nella seconda fase, sono stati forniti 120 minuti di addestramento di rinforzo ogni mese per tre mesi. Lo studio è durato complessivamente 16 settimane. Come strumenti di raccolta dei dati sono stati utilizzati il ​​modulo per le informazioni personali, la scala di comportamento per uno stile di vita sano II (HLBS-II), il questionario sui sintomi mestruali (MSQ) e il programma di follow-up degli studenti. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando la versione 23 di SPSS Statistics. Le ipotesi erano (i) c'era una differenza tra i punteggi totali HLBS-II e MSQ degli studenti prima e dopo la formazione e (ii) c'era una correlazione tra le scale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo La ricerca è stata condotta come studio controllato randomizzato per identificare i sintomi mestruali e i comportamenti di stile di vita sano delle ragazze adolescenti obese e per determinare gli effetti degli allenamenti programmati dati loro per migliorare la nutrizione, l'attività fisica e i sintomi mestruali sul miglioramento della loro salute comportamenti di stile di vita e sintomi mestruali.

Ipotesi di ricerca: H1: c'è una differenza tra i punteggi medi della scala di comportamento per uno stile di vita sano II (HLBS-II) e H2: questionario sui sintomi mestruali (MSQ) prima e dopo i corsi di formazione dati alle ragazze adolescenti obese. H3: esiste una correlazione tra i punteggi medi di HLBS-II e MSQ.

Popolazione dello studio e strumenti di raccolta dati: lo studio è stato condotto in tre scuole superiori statali che forniscono istruzione a tempo pieno in un distretto di Ankara dal 1 settembre 2017 al 21 gennaio 2018 e ha incluso 128 studentesse obese che hanno accettato di partecipare volontariamente. Queste scuole sono state scelte perché il numero di studenti era alto e c'erano studenti di diversi livelli socioeconomici. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Yıldırım Beyazıt (decisione numerata 12.04.2017/15 e codificato 522). Abbiamo ottenuto il permesso aziendale dalla Direzione provinciale dell'Istruzione nazionale di Ankara e il consenso informato degli studenti e dei loro genitori. Il modulo delle informazioni personali, HLBS-II, MSQ e il programma di follow-up degli studenti, che sono stati creati dal ricercatore in conformità con la letteratura, sono stati utilizzati come strumenti di raccolta dei dati.

Il modulo delle informazioni personali è stato preparato esaminando la letteratura sulla fascia di età pertinente per esaminare le caratteristiche demografiche, nutrizionali, di attività fisica e mestruali dei partecipanti.10,11,14,16-19,22,23 Il programma di follow-up degli studenti è stato sviluppato per consentire agli studenti di registrare il dolore e i sintomi mestruali, il peso e le misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI) durante i periodi specificati.

Il questionario sui sintomi mestruali è stato sviluppato da Chesney e Tasto per valutare il dolore e i sintomi mestruali nel 1975, e l'usabilità del questionario sulle adolescenti è stata valutata da Negriff et al.24 e hanno aggiornato il questionario nel 2009. Nel 2013, Güvenç et al.24 hanno condotto lo studio di affidabilità e validità. A seguito del processo di adattamento, il questionario è stato preparato come tipo Likert a 5 punti e per coinvolgere 22 item. Il punteggio MSQ viene calcolato facendo la media dei punteggi totali degli item della scala. L'aumento del punteggio medio indica che la gravità dei sintomi mestruali aumenta. Il valore Alpha di Cronbach della scala è 0,86. Nel nostro studio, è risultato essere rispettivamente 0,91 e 0,92 prima e dopo gli allenamenti.

Scala di comportamento per uno stile di vita sano II (HLSB-II): la scala è stata sviluppata da Walker et al.25 nel 1987 e aggiornata nel 1996 e denominata Scala di comportamento per uno stile di vita sano II. Bahar et al.26 hanno studiato la validità e l'affidabilità della sua versione turca nel 2008. La scala di tipo Likert a 4 punti è composta da 52 item. Il valore Alpha di Cronbach della scala è 0,92. Nel nostro studio, il valore Alpha di Cronbach della scala è risultato essere 0,91 e 0,92 rispettivamente prima e dopo gli allenamenti.

Gruppi di trattamento e di controllo: la popolazione studiata copre tutte le studentesse delle scuole superiori. Campione di studio: in conformità con il percentile BMI per età delle ragazze (kg/m2) determinato dall'OMS,2 la popolazione dello studio è stata determinata in due fasi ed era composta da studentesse obese volontarie di età compresa tra 14 (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) e 16 anni (BMI> 28,2), che attualmente frequentavano la nona, la decima e l'undicesima classe delle scuole superiori. Nella prima fase, sono stati misurati BMI, altezze e pesi di 1300 studentesse che hanno partecipato volontariamente allo studio e gli studenti che hanno soddisfatto i criteri sono stati inclusi nello studio. Nella seconda fase, gli studenti, che hanno accettato di partecipare alla formazione e al monitoraggio, sono stati determinati e sono stati, quindi, divisi casualmente in due gruppi, vale a dire i gruppi di intervento (n=63) e di controllo (n=65).

Le fasi della Fase di implementazione sono le seguenti: a) Campionamento: misurazione del BMI, altezza e peso di 1300 studentesse, determinazione del gruppo campione e ottenimento del consenso informato da parte loro e dei loro genitori; b) Prima della formazione: applicazione del modulo di informazioni personali, HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo determinati in modo casuale e distribuzione dei programmi di follow-up degli studenti; c) Fornire corsi di formazione al gruppo di intervento; d) Monitoraggio del peso, del BMI e dei sintomi mestruali dei gruppi di intervento e di controllo; e e) Dopo la formazione: applicare le scale HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo, raccogliere i programmi di follow-up e fornire formazione al gruppo di controllo ea tutti gli altri studenti. Allenamenti: Prima fase: 120 minuti di allenamento di base a settimana per quattro settimane (40 minuti di dieta, 40 minuti di attività fisica e 40 minuti di sintomi mestruali). Seconda fase: allenamenti di rinforzo di 120 minuti sono stati dati una volta al mese per tre mesi. Il follow-up periodico dei gruppi di intervento e di controllo è stato effettuato registrando il loro indice di massa corporea (l'analizzatore professionale calibrato Tanita BC 730 è stato utilizzato per determinare il peso e l'indice di massa corporea, che sono stati misurati tre volte in tre periodi) e i sintomi mestruali (ai partecipanti è stato chiesto di contrassegna Dolori e sintomi mestruali nei primi tre giorni delle mestruazioni in cinque periodi) .

Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS Statistics per Windows, versione 23.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23.0. Armonk, NY: IBM Corporation). I dati descrittivi sono stati confrontati utilizzando i test Chi-quadrato e Mann-Whitney U, mentre i test di Wilcoxon e McNemar sono stati utilizzati per confrontare i risultati delle mestruazioni degli studenti prima e dopo l'allenamento. Il test t dei campioni dipendenti è stato utilizzato nel confronto infragruppo dei punteggi totali HLBS-II, MSQ e sub-dimensione. Il confronto delle differenze tra i gruppi è stato eseguito utilizzando il t-test per campioni indipendenti. L'analisi di correlazione di Pearson è stata utilizzata per determinare la relazione tra i punteggi totali HLBS-II e MSQ.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Tacchino, 06000
        • Kalaba Mesleki Teknik ve High School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

: La popolazione studiata copre tutte le studentesse delle scuole superiori. Campione di studio: in conformità con il percentile BMI per età delle ragazze (kg/m2) determinato dall'OMS,2 la popolazione dello studio è stata determinata in due fasi ed era composta da studentesse obese volontarie di età compresa tra 14 (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) e 16 anni (BMI> 28,2), che attualmente frequentavano la nona, la decima e l'undicesima classe delle scuole superiori. Nella prima fase, sono stati misurati BMI, altezze e pesi di 1300 studentesse che hanno partecipato volontariamente allo studio e gli studenti che hanno soddisfatto i criteri sono stati inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mestruazioni regolari
  • Obeso
  • 9,10,11. studente di classe

Criteri di esclusione:

Mestruazioni irregolari non partecipazione alla formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento
(n=63)
Formazione: applicazione del modulo di informazioni personali, HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo determinati in modo casuale e distribuzione dei programmi di follow-up degli studenti; c) Fornire corsi di formazione al gruppo di intervento; d) Monitoraggio del peso, del BMI e dei sintomi mestruali dei gruppi di intervento e di controllo; e e) Dopo la formazione: applicare le scale HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo, raccogliere i programmi di follow-up e fornire formazione al gruppo di controllo ea tutti gli altri studenti. Allenamenti: Prima fase: 120 minuti di allenamento di base a settimana per quattro settimane (40 minuti di dieta, 40 minuti di attività fisica e 40 minuti di sintomi mestruali)
Altri nomi:
  • sintomi mestruali
controllo
(n=65)
Formazione: applicazione del modulo di informazioni personali, HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo determinati in modo casuale e distribuzione dei programmi di follow-up degli studenti; c) Fornire corsi di formazione al gruppo di intervento; d) Monitoraggio del peso, del BMI e dei sintomi mestruali dei gruppi di intervento e di controllo; e e) Dopo la formazione: applicare le scale HLBS-II e MSQ ai gruppi di intervento e di controllo, raccogliere i programmi di follow-up e fornire formazione al gruppo di controllo ea tutti gli altri studenti. Allenamenti: Prima fase: 120 minuti di allenamento di base a settimana per quattro settimane (40 minuti di dieta, 40 minuti di attività fisica e 40 minuti di sintomi mestruali)
Altri nomi:
  • sintomi mestruali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei punti della scala del comportamento dello stile di vita in salute delle ragazze adolescenti obese
Lasso di tempo: 16 settimane
Intervento pre-test applicato prima ai gruppi di controllo e di intervento. Nutrizione, attività fisica e sintomi mestruali Formazione fornita al gruppo di intervento (n=63) durante le 16 settimane. Dopo la formazione posttest applicato gruppi di controllo e intervento. La Health Life Style Behaviour Scale utilizzata per raccogliere questi dati.
16 settimane
Punti della scala delle mestruazioni di misurazione delle ragazze adolescenti obese
Lasso di tempo: 16 settimane
Intervento pre-test applicato prima ai gruppi di controllo e di intervento. Nutrizione, attività fisica e sintomi mestruali Formazione fornita al gruppo di intervento (n=63) durante le 16 settimane. Dopo la formazione posttest applicato ai gruppi di controllo e di intervento. La scala dei sintomi mestruali utilizzata per raccogliere questi dati.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati delle misurazioni del dolore mestruale in base ai mesi di follow-up degli studenti
Lasso di tempo: 5 monti
Il dolore mestruale degli studenti è seguito da un modulo di follow-up nei gruppi di controllo e di intervento.
5 monti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
  • Direttore dello studio: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Posso inviare quando vogliono

Periodo di condivisione IPD

quando vogliono manderò in un giorno 30

Criteri di accesso alla condivisione IPD

YÖKTEZ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento stile di vita salutare,

Sottoscrivi