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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04044833
비만한 여아의 계획된 훈련이 건강한 생활습관과 월경증상에 미치는 영향 평가 (NuFaMeSTra)
비만한 여아의 계획된 훈련이 건강한 생활습관과 월경증상에 미치는 영향 평가: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
방법 본 연구는 비만한 청소년기 여아의 월경증상과 건강한 생활습관을 파악하고 영양, 신체활동, 월경증상 개선을 위한 계획된 훈련이 건강증진에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위대조시험으로 진행되었다. 생활 습관 및 월경 증상.
연구 가설: H1: 건강한 생활 습관 척도 II(HLBS-II)와 H2: 월경 증상 설문지(MSQ)의 평균 점수 사이에 비만한 청소년기 소녀에게 주어진 훈련 전후에 차이가 있습니다. H3: HLBS-II와 MSQ의 평균점수 사이에는 상관관계가 있다.
연구 인구 및 데이터 수집 도구: 이 연구는 2017년 9월 1일부터 2018년 1월 21일까지 앙카라 지역에서 정규 교육을 제공하는 3개의 주립 고등학교에서 수행되었으며 자발적으로 참여하기로 동의한 128명의 비만 여학생이 포함되었습니다. 이 학교들은 학생 수가 많고 사회 경제적 수준이 다른 학생들이 있었기 때문에 선택되었습니다. 이 연구는 Yıldırım Beyazıt 대학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(결정 번호: 12.04.2017/15 522로 코딩됨). 우리는 앙카라 지방 교육국으로부터 기업 허가를 얻었고 학생과 학부모의 동의를 얻었습니다. 자료 수집 도구는 문헌에 따라 연구자가 작성한 Personal Information Form, HLBS-II, MSQ, Student Follow-up Schedule을 사용하였다.
개인정보 양식은 참여자의 인구통계학적, 영양학적, 신체활동 및 월경 특성을 조사하기 위해 해당 연령대의 문헌을 조사하여 작성하였다.10,11,14,16-19,22,23 학생 추적 일정은 학생들이 지정된 기간 동안 생리통 및 증상, 체중 및 체질량 지수(BMI) 측정을 기록하도록 개발되었습니다.
월경증상 설문지는 1975년 Chesney와 Tasto가 생리통 및 증상을 평가하기 위해 개발하였고, 청소년에 대한 설문지의 유용성은 Negriff 등24이 평가하여 2009년에 설문지를 업데이트하였다. 2013년 Güvenç et al.24는 신뢰성 및 타당성 연구를 수행했습니다. 각색 과정을 거쳐 설문지를 5점 리커트식으로 작성하여 총 22문항으로 구성하였다. MSQ 점수는 척도에 있는 항목의 총 점수의 평균을 취하여 계산됩니다. 평균 점수의 증가는 월경 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 척도의 Cronbach's Alpha 값은 0.86입니다. 우리 연구에서는 훈련 전과 후에 각각 0.91과 0.92로 나타났습니다.
건강한 생활 습관 척도 II(HLSB-II): 이 척도는 1987년 Walker 등에 의해 개발되었고 1996년에 업데이트되었으며 건강한 생활 습관 척도 II로 명명되었습니다. Bahar et al.26은 2008년에 터키어 버전의 타당성과 신뢰성을 연구했습니다. 4점 리커트 유형 척도는 52문항으로 구성되어 있습니다. 척도의 Cronbach's Alpha 값은 0.92입니다. 우리 연구에서 척도의 Cronbach's Alpha 값은 훈련 전과 후 각각 0.91과 0.92로 나타났습니다.
처리 및 통제 그룹: 연구 모집단은 모든 여고생을 포함합니다. 연구 샘플: WHO에서 결정한 여아의 연령별 백분위수(kg/m2)에 따라2, 연구 모집단은 두 단계를 거쳐 결정되었으며 14세(BMI 26,7), 15세(BMI 26,7), 15세( BMI> 27,6), 현재 고등학교 9학년, 10학년, 11학년인 16세(BMI> 28,2). 1단계에서는 자발적으로 연구에 참여한 여학생 1,300명을 대상으로 BMI, 키, 몸무게를 측정하고 기준에 부합하는 학생을 연구에 포함시켰다. 두 번째 단계에서는 교육 및 모니터링에 참여하기로 동의한 학생을 결정한 다음 무작위로 개입(n=63) 그룹과 통제(n=65) 그룹으로 나누었습니다.
구현 단계의 단계는 다음과 같습니다. a) 샘플링: 1300명의 여학생의 BMI, 키 및 체중을 측정하고, 샘플 그룹을 결정하고, 그들과 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. b) 교육 전: 개인 정보 양식, HLBS-II 및 MSQ를 무작위로 결정된 중재 및 통제 그룹에 적용하고 학생 추적 일정을 배포합니다. c) 중재 그룹에 교육을 제공합니다. d) 중재군과 대조군의 체중, BMI, 월경 증상을 모니터링합니다. e) 교육 후: HLBS-II 및 MSQ 척도를 중재 및 통제 그룹에 적용하고, 후속 일정을 수집하고, 통제 그룹 및 다른 모든 학생에게 교육을 제공합니다. 훈련: 1단계: 4주 동안 주당 120분 기본 훈련(다이어트 40분, 신체활동 40분, 월경증상 40분) . 2단계: 120분의 강화 훈련을 3개월 동안 월 1회 실시하였다. 중재 및 통제 그룹의 주기적 후속 조치는 BMI(Tanita BC 730 브랜드 보정 전문 신체 분석기를 사용하여 세 기간에 세 번 측정된 체중 및 BMI를 결정하는 데 사용됨) 및 월경 증상(참가자에게 월경 시작 3일 이내의 월경통 및 증상을 5주기로 표시) .
통계 분석: SPSS Statistics for Windows, 버전 23.0(IBM SPSS Statistics for Windows, 버전 23.0)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. Armonk, NY: IBM Corp). 기술 데이터는 Chi-Square 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교했으며 Wilcoxon 및 McNemar 테스트는 교육 전후 학생들의 월경 소견을 비교하는 데 사용되었습니다. 종속 샘플 t-테스트는 전체 HLBS-II, MSQ 및 하위 차원 점수의 그룹 내 비교에 사용되었습니다. 그룹 간의 차이 비교는 Independent Samples t-Test를 사용하여 수행되었습니다. 전체 HLBS-II와 MSQ 점수 사이의 관계를 결정하기 위해 Pearson의 상관 분석을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kecıoren
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Ankara, Kecıoren, 칠면조, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 규칙적인 월경
- 뚱뚱한
- 9,10,11. 반 학생
제외 기준:
월경불순 훈련 불참
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
(n=63)
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교육: 개인 정보 양식, HLBS-II 및 MSQ를 무작위로 결정된 개입 및 통제 그룹에 적용하고 학생 추적 일정을 배포합니다. c) 중재 그룹에 교육을 제공합니다. d) 중재군과 대조군의 체중, BMI, 월경 증상을 모니터링합니다. e) 교육 후: HLBS-II 및 MSQ 척도를 중재 및 통제 그룹에 적용하고, 후속 일정을 수집하고, 통제 그룹 및 다른 모든 학생에게 교육을 제공합니다.
훈련: 1단계: 4주 동안 주당 120분 기본 훈련(식이요법 40분, 신체활동 40분, 월경증상 40분)
다른 이름들:
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제어
(n=65)
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교육: 개인 정보 양식, HLBS-II 및 MSQ를 무작위로 결정된 개입 및 통제 그룹에 적용하고 학생 추적 일정을 배포합니다. c) 중재 그룹에 교육을 제공합니다. d) 중재군과 대조군의 체중, BMI, 월경 증상을 모니터링합니다. e) 교육 후: HLBS-II 및 MSQ 척도를 중재 및 통제 그룹에 적용하고, 후속 일정을 수집하고, 통제 그룹 및 다른 모든 학생에게 교육을 제공합니다.
훈련: 1단계: 4주 동안 주당 120분 기본 훈련(식이요법 40분, 신체활동 40분, 월경증상 40분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만청소년 여아의 건강생활습관 행동척도 측정
기간: 16주
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통제 및 개입 그룹에 사전 테스트 개입이 적용되었습니다.
16주 동안 개입 그룹(n=63)에게 제공된 영양, 신체 활동 및 월경 증상 훈련.
교육 후 테스트 후 제어 및 개입 그룹을 적용했습니다.
이러한 데이터를 수집하는 데 사용되는 건강 라이프 스타일 행동 척도입니다.
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16주
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비만한 여아의 월경 척도 측정점
기간: 16주
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통제 및 개입 그룹에 사전 테스트 개입이 적용되었습니다.
16주 동안 개입 그룹(n=63)에게 제공된 영양, 신체 활동 및 월경 증상 훈련.
통제 및 개입 그룹에 적용되는 교육 사후 테스트 후.
이러한 데이터를 수집하는 데 사용되는 월경 증상 척도.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학생들의 추적 관찰 개월수에 따른 생리통 측정 소견
기간: 마운트 5개
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학생들의 월경통은 대조군과 중재군에서 후속 조치를 취했습니다.
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마운트 5개
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- 연구 책임자: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건강 생활 습관 행동 ,에 대한 임상 시험
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