- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044833
Bewertung der Auswirkungen geplanter Trainings für übergewichtige jugendliche Mädchen auf gesundes Lebensstilverhalten und Menstruationsbeschwerden (NuFaMeSTra)
Bewertung der Auswirkungen geplanter Trainings bei übergewichtigen jugendlichen Mädchen auf gesundes Lebensstilverhalten und Menstruationsbeschwerden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode Die Forschung wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um Menstruationsbeschwerden und ein gesundes Lebensstilverhalten adipöser jugendlicher Mädchen zu identifizieren und die Auswirkungen geplanter Trainings zur Verbesserung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Menstruationsbeschwerden auf die Verbesserung ihrer Gesundheit zu bestimmen Lebensstilverhalten und Menstruationsbeschwerden.
Forschungshypothesen: H1: Es gibt einen Unterschied zwischen den Mittelwerten der Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLBS-II) und H2: Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) vor und nach den Trainings für übergewichtige jugendliche Mädchen. H3: Es besteht eine Korrelation zwischen den Mittelwerten von HLBS-II und MSQ.
Studienpopulation und Datenerhebungsinstrumente: Die Studie wurde vom 1. September 2017 bis 21. Januar 2018 an drei staatlichen Gymnasien durchgeführt, die Vollzeitunterricht in einem Bezirk von Ankara anbieten, und umfasste 128 adipöse Studentinnen, die sich bereit erklärten, freiwillig teilzunehmen. Diese Schulen wurden ausgewählt, weil die Zahl der Schüler hoch war und es Schüler aus unterschiedlichen sozioökonomischen Schichten gab. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Yıldırım Beyazıt Universität genehmigt (Entscheidung Nr. 12.04.2017/15 und codiert 522). Wir haben die Genehmigung des Unternehmens von der Direktion für nationale Bildung der Provinz Ankara und die informierte Zustimmung der Schüler und ihrer Eltern erhalten. Als Datenerfassungsinstrumente wurden das Personal Information Form, HLBS-II, MSQ und der Student Follow-up Schedule verwendet, die vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt wurden.
Das Formular für persönliche Informationen wurde erstellt, indem die Literatur über die relevante Altersgruppe untersucht wurde, um die demografischen, Ernährungs-, körperlichen Aktivitäts- und Menstruationsmerkmale der Teilnehmer zu untersuchen.10,11,14,16-19,22,23 Der Zeitplan für die Nachsorge der Schüler wurde entwickelt, damit die Schüler ihre Menstruationsschmerzen und -symptome, ihr Gewicht und ihre Messungen des Body-Mass-Index (BMI) während der festgelegten Zeiträume aufzeichnen können.
Der Menstrual Symptom Questionnaire wurde 1975 von Chesney und Tasto entwickelt, um Menstruationsschmerzen und -symptome zu bewerten, und die Anwendbarkeit des Fragebogens bei Jugendlichen wurde von Negriff et al.24 bewertet und sie aktualisierten den Fragebogen 2009. 2013 führten Güvenç et al.24 die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie durch. Nach dem Anpassungsprozess wurde der Fragebogen als 5-Punkte-Likert-Typ und mit 22 Items erstellt. Der MSQ-Score wird berechnet, indem der Durchschnitt der Gesamtscores der Items in der Skala genommen wird. Der Anstieg des Mittelwerts zeigt an, dass die Schwere der Menstruationsbeschwerden zunimmt. Der Cronbach's Alpha-Wert der Skala beträgt 0,86. In unserer Studie wurden vor und nach den Trainings 0,91 bzw. 0,92 ermittelt.
Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB-II): Die Skala wurde 1987 von Walker et al.25 entwickelt und 1996 aktualisiert und als Healthy Lifestyle Behavior Scale II bezeichnet. Bahar et al.26 untersuchten 2008 die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version. Die 4-Punkte-Likert-Skala besteht aus 52 Items. Cronbachs Alpha-Wert der Skala beträgt 0,92. In unserer Studie lag der Cronbach's Alpha-Wert der Skala vor und nach den Trainings bei 0,91 bzw. 0,92.
Behandlungs- und Kontrollgruppen: Die Studienpopulation umfasst alle Gymnasiastinnen. Studienstichprobe: In Übereinstimmung mit dem von der WHO ermittelten BMI-für-Alters-Perzentil für Mädchen (kg/m2)2 wurde die Studienpopulation in zwei Stufen bestimmt und bestand aus freiwillig übergewichtigen Schülerinnen im Alter von 14 (BMI 26,7), 15 ( BMI > 27,6) und 16 Jahre (BMI > 28,2), die derzeit in der 9., 10. und 11. Klasse des Gymnasiums waren. In der ersten Phase wurden BMI, Körpergröße und Gewicht von 1300 Studentinnen gemessen, die freiwillig an der Studie teilgenommen hatten, und die Studentinnen, die die Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. In der zweiten Phase wurden die Studenten, die sich bereit erklärten, an Training und Monitoring teilzunehmen, ermittelt und dann zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich Interventions- (n = 63) und Kontrollgruppen (n = 65).
Die Schritte in der Implementierungsphase sind wie folgt: a) Stichprobenziehung: Messung der BMIs, Größen und Gewichte von 1300 Studentinnen, Bestimmung der Stichprobengruppe und Einholen der informierten Zustimmung von ihnen und ihren Eltern; b) Vor der Schulung: Anwenden des Formulars für persönliche Informationen, HLBS-II und MSQ auf die Interventions- und Kontrollgruppen, die nach dem Zufallsprinzip bestimmt werden, und Verteilen der Zeitpläne für die Nachsorge der Schüler; c) Bereitstellung von Schulungen für die Interventionsgruppe; d) Überwachung der Gewichte, BMIs und Menstruationssymptome von Interventions- und Kontrollgruppen; und e) Nach dem Training: Anwenden von HLBS-II- und MSQ-Skalen auf Interventions- und Kontrollgruppen, Sammeln der Nachsorgepläne und Bereitstellen von Training für die Kontrollgruppe und alle anderen Studenten. Trainings: Erste Stufe: 120 Minuten Basistraining pro Woche für vier Wochen (40 Minuten Diät, 40 Minuten körperliche Aktivität und 40 Minuten Menstruationsbeschwerden). Zweite Stufe: Drei Monate lang wurden einmal im Monat 120-minütige Verstärkungstrainings gegeben. Regelmäßige Nachuntersuchungen der Interventions- und Kontrollgruppen wurden durchgeführt, indem ihre BMIs (ein kalibrierter professioneller Körperanalysator der Marke Tanita BC 730 wurde verwendet, um Gewicht und BMI zu bestimmen, die dreimal in drei Perioden gemessen wurden) und Menstruationssymptome (die Teilnehmerinnen wurden dazu aufgefordert Markieren Sie Menstruationsschmerzen und -symptome in den ersten drei Tagen der Menstruation in fünf Perioden).
Statistische Analyse: Die Daten wurden mit SPSS Statistics for Windows, Version 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Deskriptive Daten wurden mit Chi-Quadrat- und Mann-Whitney-U-Tests verglichen, während Wilcoxon- und McNemar-Tests verwendet wurden, um die Menstruationsbefunde der Studentinnen vor und nach dem Training zu vergleichen. Der t-Test für abhängige Stichproben wurde beim gruppeninternen Vergleich der gesamten HLBS-II-, MSQ- und Subdimensions-Scores verwendet. Der Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung des t-Tests bei unabhängigen Stichproben durchgeführt. Die Korrelationsanalyse nach Pearson wurde verwendet, um die Beziehung zwischen den HLBS-II-Gesamtwerten und den MSQ-Werten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Truthahn, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Menstruation
- Übergewichtig
- 9,10,11. Klasse Schüler
Ausschlusskriterien:
Unregelmäßige Menstruation Nichtteilnahme am Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intervention
(n=63)
|
Schulung: Anwenden des Formulars für persönliche Informationen, HLBS-II und MSQ auf die Interventions- und Kontrollgruppen, die nach dem Zufallsprinzip bestimmt werden, und Verteilen der Zeitpläne für die Nachsorge der Schüler; c) Bereitstellung von Schulungen für die Interventionsgruppe; d) Überwachung der Gewichte, BMIs und Menstruationssymptome von Interventions- und Kontrollgruppen; und e) Nach dem Training: Anwenden von HLBS-II- und MSQ-Skalen auf Interventions- und Kontrollgruppen, Sammeln der Nachsorgepläne und Bereitstellen von Training für die Kontrollgruppe und alle anderen Studenten.
Trainings: Erste Stufe: 120 Minuten Basistraining pro Woche für vier Wochen (40 Minuten Diät, 40 Minuten körperliche Aktivität und 40 Minuten Menstruationsbeschwerden)
Andere Namen:
|
Kontrolle
(n=65)
|
Schulung: Anwenden des Formulars für persönliche Informationen, HLBS-II und MSQ auf die Interventions- und Kontrollgruppen, die nach dem Zufallsprinzip bestimmt werden, und Verteilen der Zeitpläne für die Nachsorge der Schüler; c) Bereitstellung von Schulungen für die Interventionsgruppe; d) Überwachung der Gewichte, BMIs und Menstruationssymptome von Interventions- und Kontrollgruppen; und e) Nach dem Training: Anwenden von HLBS-II- und MSQ-Skalen auf Interventions- und Kontrollgruppen, Sammeln der Nachsorgepläne und Bereitstellen von Training für die Kontrollgruppe und alle anderen Studenten.
Trainings: Erste Stufe: 120 Minuten Basistraining pro Woche für vier Wochen (40 Minuten Diät, 40 Minuten körperliche Aktivität und 40 Minuten Menstruationsbeschwerden)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Skalenpunkte des Gesundheitslebensstilverhaltens adipöser jugendlicher Mädchen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Pretest-Intervention, die zuvor auf Kontroll- und Interventionsgruppen angewendet wurde.
Schulung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Menstruationsbeschwerden, die der Interventionsgruppe (n = 63) während der 16 Wochen gegeben wurde.
Nach dem Training posttesten Kontroll- und Interventionsgruppen.
Die Health Life Style Behavior Scale, die zur Erhebung dieser Daten verwendet wird.
|
16 Wochen
|
Messung der Menstruationsskalenpunkte adipöser jugendlicher Mädchen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Pretest-Intervention, die zuvor auf Kontroll- und Interventionsgruppen angewendet wurde.
Schulung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Menstruationsbeschwerden, die der Interventionsgruppe (n = 63) während der 16 Wochen gegeben wurde.
Nach dem Training angewendeter Posttest auf Kontroll- und Interventionsgruppen.
Die zur Erfassung dieser Daten verwendete Menstruationssymptomskala.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messbefunde der Menstruationsschmerzen nach den Nachbeobachtungsmonaten der Studentinnen
Zeitfenster: 5 Halterungen
|
Die Menstruationsschmerzen der Studentinnen wurden mit einem Follow-up-Formular in Kontroll- und Interventionsgruppen nachuntersucht.
|
5 Halterungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Studienleiter: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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