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肥胖少女计划训练对健康生活方式和月经症状影响的评估 (NuFaMeSTra)

2019年8月1日 更新者:Hulya Erbaba

肥胖少女的计划训练对健康生活方式行为和月经症状影响的评估:一项随机对照试验

本研究的目的是评估在青春期中期为肥胖女学生提供的改善营养、身体活动和月经症状的训练对其健康生活方式行为和月经症状改善的影响。 研究样本由 128 名肥胖女学生组成,分为干预组和对照组。 在这个随机对照试验中,使用了前后测试控制组和随机过程。 在研究的第一阶段,总共提供了 12 小时的培训,每周每门课程 120 分钟。 第二阶段每月进行120分钟的强化训练,持续三个月。 该研究总共持续了 16 周。 个人信息表、健康生活方式行为量表 II (HLBS-II)、月经症状问卷 (MSQ) 和学生随访时间表用作数据收集工具。 使用SPSS Statistics 23版本进行统计分析。 假设是 (i) 学生在培训前后的 HLBS-II 和 MSQ 总分之间存在差异,以及 (ii) 量表之间存在相关性。

研究概览

详细说明

方生活方式行为和月经症状。

研究假设: H1:健康生活方式行为量表 II(HLBS-II)和 H2:月经症状问卷(MSQ)对肥胖青春期女孩进行培训前后的平均分数存在差异。 H3:HLBS-II 的平均分数与 MSQ 之间存在相关性。

研究人群和数据收集工具:该研究于 2017 年 9 月 1 日至 2018 年 1 月 21 日在安卡拉地区的三所提供全日制教育的国立高中进行,包括 128 名自愿接受参与的肥胖女学生。 选择这些学校是因为学生人数很多,而且学生来自不同的社会经济水平。 该研究得到了 Yıldırım Beyazıt 大学伦理委员会的批准(决定编号 12.04.2017/15 并编码为 522)。 我们获得了安卡拉省国家教育局的公司许可,并获得了学生及其家长的知情同意。 研究人员根据文献创建的个人信息表、HLBS-II、MSQ 和学生随访时间表用作数据收集工具。

个人信息表是通过检查相关年龄组的文献来准备的,以检查参与者的人口统计、营养、身体活动和月经特征。 10,11,14,16-19,22,23 Student Follow-up Schedule 是为学生制定的,用于记录他们在指定时间段内的经痛和症状、体重和体重指数 (BMI) 测量值。

月经症状问卷由 Chesney 和 Tasto 于 1975 年开发,用于评估月经疼痛和症状,Negriff 等人评估了问卷对青少年的可用性24,他们于 2009 年更新了问卷。 2013 年,Güvenç 等人24 进行了信度和效度研究。 经过改编过程,问卷准备为 5 点 Likert 类型,涉及 22 个项目。 MSQ 分数是通过取量表中项目总分的平均值来计算的。 平均分数的增加表明月经症状的严重程度增加。 该量表的 Cronbach's Alpha 值为 0.86。 在我们的研究中,发现训练前后分别为 0.91 和 0.92。

健康生活方式行为量表II(HLSB-II):该量表由Walker等人25于1987年制定,1996年更新,命名为健康生活方式行为量表II。 Bahar 等人26 在 2008 年研究了其土耳其语版本的有效性和可靠性。 4 点李克特量表由 52 个项目组成。 该量表的 Cronbach's Alpha 值为 0.92。 在我们的研究中,发现量表的 Cronbach's Alpha 值在训练前后分别为 0.91 和 0.92。

治疗组和对照组:研究人群包括所有女高中生。 研究样本:根据 WHO 确定的女孩年龄别 BMI 百分位 (kg/m2)2,研究人群分两个阶段确定,包括 14 岁 (BMI 26,7)、15 ( BMI > 27,6) 和 16 岁 (BMI > 28,2),目前就读高中九年级、十年级和十一年级。 第一阶段,对自愿参加研究的1300名女学生进行BMI、身高、体重测量,符合标准者纳入研究。 在第二阶段,确定同意参加培训和监督的学生,然后将他们随机分为两组,即干预组(n=63)和对照组(n=65)。

实施阶段的步骤如下: a) 抽样:测量1300名女学生的BMI、身高和体重,确定样本组,并征得女学生及其家长的知情同意; b) 培训前:将个人信息表、HLBS-II和MSQ应用到随机确定的干预组和对照组,并分发Student Follow-up Schedules; c) 为干预组提供培训; d) 监测干预组和对照组的体重、BMI、月经症状; e) 培训后:将 HLBS-II 和 MSQ 量表应用于干预组和对照组,收集后续时间表,并为对照组和所有其他学生提供培训。 培训: 第一阶段:每周 120 分钟基础训练,持续 4 周(饮食 40 分钟,体力活动 40 分钟,月经症状 40 分钟)。 第二阶段:120分钟的强化训练,每月一次,持续三个月。 对干预组和对照组进行定期随访,记录她们的BMI(使用Tanita BC 730品牌校准专业人体分析仪测定体重和BMI,三个时期测量三次)和月经症状(要求参与者标记五个月经前三天的经痛和症状)。

统计分析:使用 SPSS Statistics for Windows, Version 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 23.0. 纽约州阿蒙克:IBM 公司)。 描述性数据使用卡方检验和Mann-Whitney U 检验进行比较,而Wilcoxon 检验和McNemar 检验用于比较培训前后学生的月经情况。 相关样本 t 检验用于总 HLBS-II、MSQ 和子维度分数的组内比较。 组间差异比较采用独立样本t检验。 Pearson 的相关性分析用于确定总 HLBS-II 和 MSQ 分数之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

128

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kecıoren
      • Ankara、Kecıoren、火鸡、06000
        • Kalaba Mesleki Teknik ve High School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

:研究人群涵盖所有女高中生。 研究样本:根据 WHO 确定的女孩年龄别 BMI 百分位 (kg/m2)2,研究人群分两个阶段确定,包括 14 岁 (BMI 26,7)、15 ( BMI > 27,6) 和 16 岁 (BMI > 28,2),目前就读高中九年级、十年级和十一年级。 第一阶段,对自愿参加研究的1300名女学生进行BMI、身高、体重测量,符合标准者纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 月经正常
  • 肥胖
  • 9,10,11。班级学生

排除标准:

月经不调不参加培训

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干涉
(n=63)
培训:将个人信息表、HLBS-II和MSQ应用于随机确定的干预组和对照组,并分发Student Follow-up Schedules; c) 为干预组提供培训; d) 监测干预组和对照组的体重、BMI、月经症状; e) 培训后:将 HLBS-II 和 MSQ 量表应用于干预组和对照组,收集后续时间表,并为对照组和所有其他学生提供培训。 培训:第一阶段:每周 120 分钟基础训练,持续 4 周(饮食 40 分钟,体力活动 40 分钟,月经症状 40 分钟)
其他名称:
  • 经期症状
控制
(n=65)
培训:将个人信息表、HLBS-II和MSQ应用于随机确定的干预组和对照组,并分发Student Follow-up Schedules; c) 为干预组提供培训; d) 监测干预组和对照组的体重、BMI、月经症状; e) 培训后:将 HLBS-II 和 MSQ 量表应用于干预组和对照组,收集后续时间表,并为对照组和所有其他学生提供培训。 培训:第一阶段:每周 120 分钟基础训练,持续 4 周(饮食 40 分钟,体力活动 40 分钟,月经症状 40 分钟)
其他名称:
  • 经期症状

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖少女健康生活方式行为量表积分测量
大体时间:16周
前测试干预应用于控制组和干预组。 在 16 周内对干预组 (n=63) 进行营养、身体活动和月经症状训练。 培训后测试应用控制和干预组。 用于收集这些数据的健康生活方式行为量表。
16周
肥胖少女月经量表测点
大体时间:16周
前测试干预应用于控制组和干预组。 在 16 周内对干预组 (n=63) 进行营养、身体活动和月经症状训练。 培训后测试应用于控制组和干预组。 用于收集这些数据的月经症状量表。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据学生随访月份的月经疼痛测量结果
大体时间:5个坐骑
在对照组和干预组中,学生月经疼痛跟进了跟进表格。
5个坐骑

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hulya HE Erbaba, PhD、University of Beykent
  • 研究主任:sevil ss sahin, PhD、UAnkara Yıldırım Beyazıt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月21日

研究完成 (实际的)

2018年1月21日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我可以在他们想要的时候发送

IPD 共享时间框架

当他们需要时,我会在 30 天内发送

IPD 共享访问标准

优克特兹

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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