Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu planowanych treningów nastoletnich dziewcząt z otyłością na zachowania prozdrowotne i objawy menstruacyjne (NuFaMeSTra)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hulya Erbaba

Ocena wpływu planowanych treningów otyłych dorastających dziewcząt na zachowania związane ze zdrowym stylem życia i objawy menstruacyjne: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu treningu otyłych studentek w połowie okresu adolescencji w zakresie poprawy odżywiania, aktywności fizycznej i objawów menstruacyjnych na poprawę ich zachowań prozdrowotnych i objawów menstruacyjnych. Próbę badawczą stanowiło 128 otyłych studentek podzielonych na grupy interwencyjne i kontrolne. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie wykorzystano grupę kontrolną pretest-posttest i losowy proces. W pierwszym etapie badań przewidziano łącznie 12 godzin szkoleniowych, po 120 minut na każdy kurs tygodniowo. W drugim etapie co miesiąc przez trzy miesiące wykonywano 120 minut treningu wzmacniającego. Badanie trwało łącznie 16 tygodni. Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano Formularz danych osobowych, Skalę Zachowań Zdrowego Stylu Życia II (HLBS-II), Kwestionariusz Objawów Miesiączkowych (MSQ) oraz Harmonogram obserwacji uczniów. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS Statistics 23 Version. Hipotezy były następujące: (i) istniała różnica między całkowitymi wynikami HLBS-II i MSQ uczniów przed i po szkoleniu oraz (ii) istniała korelacja między skalami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda Badania przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu identyfikację objawów menstruacyjnych i zachowań prozdrowotnych otyłych dorastających dziewcząt oraz określenie wpływu planowanych treningów mających na celu poprawę odżywiania, aktywności fizycznej i objawów menstruacyjnych na poprawę ich kondycji zdrowotnej. styl życia i objawy menstruacyjne.

Hipotezy badawcze: H1: Istnieje różnica między średnimi wynikami II Skali Zachowań Zdrowego Stylu Życia (HLBS-II) i H2: Kwestionariusza Objawów Miesiączkowych (MSQ) przed i po treningu otyłych dziewcząt. H3: Istnieje korelacja między średnimi wynikami HLBS-II i MSQ.

Badana populacja i narzędzia zbierania danych: Badanie przeprowadzono w trzech państwowych szkołach średnich prowadzących kształcenie w pełnym wymiarze godzin w dystrykcie Ankary w dniach 1 września 2017 r. – 21 stycznia 2018 r. i obejmowało 128 otyłych uczennic, które zgodziły się dobrowolnie wziąć w nich udział. Szkoły te zostały wybrane ze względu na dużą liczbę uczniów i uczniów z różnych poziomów społeczno-ekonomicznych. Badanie zostało zatwierdzone przez Uniwersytecką Komisję Etyki Yıldırım Beyazıt (decyzja nr 12.04.2017/15 i kodowane 522). Uzyskaliśmy zgodę korporacyjną Prowincjonalnej Dyrekcji Edukacji Narodowej w Ankarze oraz świadome zgody uczniów i ich rodziców. Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano Formularz Informacji Osobowych, HLBS-II, MSQ i Student Follow-up Schedule, które zostały stworzone przez badacza zgodnie z literaturą.

Formularz danych osobowych został przygotowany na podstawie analizy literatury dotyczącej odpowiedniej grupy wiekowej w celu zbadania charakterystyki demograficznej, żywieniowej, aktywności fizycznej i menstruacyjnej uczestniczek.10,11,14,16-19,22,23 Harmonogram obserwacji studentów został opracowany, aby uczennice rejestrowały bóle menstruacyjne i objawy, wagę i pomiary wskaźnika masy ciała (BMI) w określonych okresach.

Kwestionariusz objawów menstruacyjnych został opracowany przez Chesneya i Tasto w celu oceny bólu i objawów menstruacyjnych w 1975 r., a użyteczność kwestionariusza u nastolatków została oceniona przez Negriffa i wsp.24, którzy zaktualizowali kwestionariusz w 2009 r. W 2013 roku Güvenç i wsp.24 przeprowadzili badanie rzetelności i trafności. Po procesie adaptacji kwestionariusz został przygotowany w formie 5-punktowej typu Likerta i zawierał 22 pozycje. Wynik MSQ oblicza się, biorąc średnią z całkowitych wyników pozycji w skali. Wzrost średniego wyniku wskazuje na nasilenie objawów menstruacyjnych. Wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,86. W naszym badaniu wyniósł odpowiednio 0,91 i 0,92 przed i po treningu.

II Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia (HLSB-II): Skala została opracowana przez Walkera i wsp.25 w 1987 i zaktualizowana w 1996 i nazwana Skalą Zachowań Zdrowego Stylu Życia II. Bahar i wsp.26 zbadali ważność i wiarygodność jego tureckiej wersji w 2008 roku. Czteropunktowa skala typu Likerta składa się z 52 pozycji. Wartość Alfa Cronbacha skali wynosi 0,92. W naszym badaniu wartość Alfa Cronbacha skali wyniosła odpowiednio 0,91 i 0,92 przed i po treningu.

Grupy badane i kontrolne: Badana populacja obejmuje wszystkie uczennice szkół średnich. Próba badawcza: Zgodnie z BMI-for-Age Percentyl for Girls (kg/m2) określonym przez WHO2 populacja badana została określona w dwóch etapach i składała się z ochotniczek otyłych uczennic w wieku 14 lat (BMI 26,7), 15 ( BMI > 27,6) i 16 lat (BMI > 28,2), które były obecnie w dziewiątej, dziesiątej i jedenastej klasie liceum. W pierwszym etapie dokonano pomiaru BMI, wzrostu i masy ciała 1300 studentek, które zgłosiły się dobrowolnie do badania, a studentki spełniające kryteria zostały włączone do badania. W drugim etapie wyłoniono studentów, którzy wyrazili zgodę na udział w szkoleniu i monitoringu, a następnie losowo podzielono ich na dwie grupy: interwencyjną (n=63) i kontrolną (n=65).

Etapy fazy wdrażania są następujące: a) Pobieranie próbek: pomiar BMI, wzrostu i wagi 1300 studentek, określenie grupy próby i uzyskanie świadomej zgody od nich i ich rodziców; b) Przed Szkoleniem: zastosowanie Formularza Danych Osobowych, HLBS-II i MSQ do losowo wybranych grup interwencyjnych i kontrolnych oraz rozesłanie Harmonogramów działań kontrolnych Uczniów; c) Prowadzenie szkoleń dla grupy interwencyjnej; d) Monitorowanie masy ciała, BMI i objawów menstruacyjnych grup interwencyjnych i kontrolnych; oraz e) Po szkoleniu: zastosowanie skal HLBS-II i MSQ do grup interwencyjnych i kontrolnych, zebranie harmonogramów obserwacji i przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej i wszystkich pozostałych uczniów. Treningi: Etap pierwszy: 120 minut treningu podstawowego tygodniowo przez cztery tygodnie (40 minut na diecie, 40 minut na aktywności fizycznej i 40 minut na objawach menstruacyjnych). Drugi etap: Treningi wzmacniające trwające 120 minut odbywały się raz w miesiącu przez trzy miesiące. Okresowa obserwacja grup interwencyjnych i kontrolnych polegała na rejestrowaniu ich BMI (do określenia masy ciała i BMI mierzono trzykrotnie w trzech okresach za pomocą skalibrowanego profesjonalnego analizatora ciała marki Tanita BC 730) oraz objawów menstruacyjnych (uczestniczki proszono o zaznacz Ból menstruacyjny i objawy w pierwszych trzech dniach miesiączki w pięciu okresach).

Analiza statystyczna: Dane zostały przeanalizowane przy użyciu programu SPSS Statistics dla systemu Windows, wersja 23.0 (IBM SPSS Statistics dla systemu Windows, wersja 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Dane opisowe porównano za pomocą testów Chi-Square i Mann-Whitney U, natomiast testy Wilcoxona i McNemara wykorzystano do porównania wyników miesiączkowania uczennic przed i po treningu. Test t dla próbek zależnych zastosowano do wewnątrzgrupowego porównania całkowitych wyników HLBS-II, MSQ i wyników podwymiarowych. Porównanie różnic między grupami przeprowadzono za pomocą testu t dla próbek niezależnych. Analiza korelacji Pearsona została wykorzystana do określenia związku między całkowitymi wynikami HLBS-II i MSQ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Indyk, 06000
        • Kalaba Mesleki Teknik ve High School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

: Badana populacja obejmuje wszystkie uczennice szkół średnich. Próba badawcza: Zgodnie z BMI-for-Age Percentyl for Girls (kg/m2) określonym przez WHO2 populacja badana została określona w dwóch etapach i składała się z ochotniczek otyłych uczennic w wieku 14 lat (BMI 26,7), 15 ( BMI > 27,6) i 16 lat (BMI > 28,2), które były obecnie w dziewiątej, dziesiątej i jedenastej klasie liceum. W pierwszym etapie dokonano pomiaru BMI, wzrostu i masy ciała 1300 studentek, które zgłosiły się dobrowolnie do badania, a studentki spełniające kryteria zostały włączone do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularna miesiączka
  • Otyły
  • 9,10,11. uczeń klasy

Kryteria wyłączenia:

Nieregularna miesiączka brak udziału w treningu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
interwencja
(n=63)
Szkolenie: zastosowanie formularza danych osobowych, HLBS-II i MSQ do losowo wybranych grup interwencyjnych i kontrolnych oraz dystrybucja harmonogramów obserwacji uczniów; c) Prowadzenie szkoleń dla grupy interwencyjnej; d) Monitorowanie masy ciała, BMI i objawów menstruacyjnych grup interwencyjnych i kontrolnych; oraz e) Po szkoleniu: zastosowanie skal HLBS-II i MSQ do grup interwencyjnych i kontrolnych, zebranie harmonogramów obserwacji i przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej i wszystkich pozostałych uczniów. Treningi: I etap: 120 minut treningu podstawowego tygodniowo przez 4 tygodnie (40 minut na diecie, 40 minut na aktywności fizycznej i 40 minut na objawach menstruacyjnych)
Inne nazwy:
  • objawy menstruacyjne
kontrola
(n=65)
Szkolenie: zastosowanie formularza danych osobowych, HLBS-II i MSQ do losowo wybranych grup interwencyjnych i kontrolnych oraz dystrybucja harmonogramów obserwacji uczniów; c) Prowadzenie szkoleń dla grupy interwencyjnej; d) Monitorowanie masy ciała, BMI i objawów menstruacyjnych grup interwencyjnych i kontrolnych; oraz e) Po szkoleniu: zastosowanie skal HLBS-II i MSQ do grup interwencyjnych i kontrolnych, zebranie harmonogramów obserwacji i przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej i wszystkich pozostałych uczniów. Treningi: I etap: 120 minut treningu podstawowego tygodniowo przez 4 tygodnie (40 minut na diecie, 40 minut na aktywności fizycznej i 40 minut na objawach menstruacyjnych)
Inne nazwy:
  • objawy menstruacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Punktów Skali Zdrowotnego Stylu Życia Otyłych Dziewcząt
Ramy czasowe: 16 tygodni
Interwencja przedtestowa zastosowana wcześniej do grup kontrolnych i interwencyjnych. Odżywianie, aktywność fizyczna i objawy menstruacyjne Trening przeprowadzony w grupie interwencyjnej (n=63) w ciągu 16 tygodni. Po szkoleniu zastosowano posttest grup kontrolnych i interwencyjnych. Do zbierania tych danych służy Skala Zdrowotnego Stylu Życia.
16 tygodni
Punkty skali pomiaru miesiączki u otyłych dorastających dziewcząt
Ramy czasowe: 16 tygodni
Interwencja przedtestowa zastosowana wcześniej do grup kontrolnych i interwencyjnych. Odżywianie, aktywność fizyczna i objawy menstruacyjne Trening przeprowadzony w grupie interwencyjnej (n=63) w ciągu 16 tygodni. Po szkoleniu posttest dotyczył grup kontrolnych i interwencyjnych. Skala objawów menstruacyjnych używana do zbierania tych danych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pomiarów bólu menstruacyjnego według miesięcy obserwacji studentek
Ramy czasowe: 5 wierzchowców
Po bólu menstruacyjnym studentek przeprowadzono formularz kontrolny w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
5 wierzchowców

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
  • Dyrektor Studium: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Mogę wysłać, kiedy chcą

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy chcą, wyślę w ciągu 30 dni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

YÖKTEZ

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowotny styl życia,

Subskrybuj