- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044833
Ocena wpływu planowanych treningów nastoletnich dziewcząt z otyłością na zachowania prozdrowotne i objawy menstruacyjne (NuFaMeSTra)
Ocena wpływu planowanych treningów otyłych dorastających dziewcząt na zachowania związane ze zdrowym stylem życia i objawy menstruacyjne: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Badania przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu identyfikację objawów menstruacyjnych i zachowań prozdrowotnych otyłych dorastających dziewcząt oraz określenie wpływu planowanych treningów mających na celu poprawę odżywiania, aktywności fizycznej i objawów menstruacyjnych na poprawę ich kondycji zdrowotnej. styl życia i objawy menstruacyjne.
Hipotezy badawcze: H1: Istnieje różnica między średnimi wynikami II Skali Zachowań Zdrowego Stylu Życia (HLBS-II) i H2: Kwestionariusza Objawów Miesiączkowych (MSQ) przed i po treningu otyłych dziewcząt. H3: Istnieje korelacja między średnimi wynikami HLBS-II i MSQ.
Badana populacja i narzędzia zbierania danych: Badanie przeprowadzono w trzech państwowych szkołach średnich prowadzących kształcenie w pełnym wymiarze godzin w dystrykcie Ankary w dniach 1 września 2017 r. – 21 stycznia 2018 r. i obejmowało 128 otyłych uczennic, które zgodziły się dobrowolnie wziąć w nich udział. Szkoły te zostały wybrane ze względu na dużą liczbę uczniów i uczniów z różnych poziomów społeczno-ekonomicznych. Badanie zostało zatwierdzone przez Uniwersytecką Komisję Etyki Yıldırım Beyazıt (decyzja nr 12.04.2017/15 i kodowane 522). Uzyskaliśmy zgodę korporacyjną Prowincjonalnej Dyrekcji Edukacji Narodowej w Ankarze oraz świadome zgody uczniów i ich rodziców. Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano Formularz Informacji Osobowych, HLBS-II, MSQ i Student Follow-up Schedule, które zostały stworzone przez badacza zgodnie z literaturą.
Formularz danych osobowych został przygotowany na podstawie analizy literatury dotyczącej odpowiedniej grupy wiekowej w celu zbadania charakterystyki demograficznej, żywieniowej, aktywności fizycznej i menstruacyjnej uczestniczek.10,11,14,16-19,22,23 Harmonogram obserwacji studentów został opracowany, aby uczennice rejestrowały bóle menstruacyjne i objawy, wagę i pomiary wskaźnika masy ciała (BMI) w określonych okresach.
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych został opracowany przez Chesneya i Tasto w celu oceny bólu i objawów menstruacyjnych w 1975 r., a użyteczność kwestionariusza u nastolatków została oceniona przez Negriffa i wsp.24, którzy zaktualizowali kwestionariusz w 2009 r. W 2013 roku Güvenç i wsp.24 przeprowadzili badanie rzetelności i trafności. Po procesie adaptacji kwestionariusz został przygotowany w formie 5-punktowej typu Likerta i zawierał 22 pozycje. Wynik MSQ oblicza się, biorąc średnią z całkowitych wyników pozycji w skali. Wzrost średniego wyniku wskazuje na nasilenie objawów menstruacyjnych. Wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,86. W naszym badaniu wyniósł odpowiednio 0,91 i 0,92 przed i po treningu.
II Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia (HLSB-II): Skala została opracowana przez Walkera i wsp.25 w 1987 i zaktualizowana w 1996 i nazwana Skalą Zachowań Zdrowego Stylu Życia II. Bahar i wsp.26 zbadali ważność i wiarygodność jego tureckiej wersji w 2008 roku. Czteropunktowa skala typu Likerta składa się z 52 pozycji. Wartość Alfa Cronbacha skali wynosi 0,92. W naszym badaniu wartość Alfa Cronbacha skali wyniosła odpowiednio 0,91 i 0,92 przed i po treningu.
Grupy badane i kontrolne: Badana populacja obejmuje wszystkie uczennice szkół średnich. Próba badawcza: Zgodnie z BMI-for-Age Percentyl for Girls (kg/m2) określonym przez WHO2 populacja badana została określona w dwóch etapach i składała się z ochotniczek otyłych uczennic w wieku 14 lat (BMI 26,7), 15 ( BMI > 27,6) i 16 lat (BMI > 28,2), które były obecnie w dziewiątej, dziesiątej i jedenastej klasie liceum. W pierwszym etapie dokonano pomiaru BMI, wzrostu i masy ciała 1300 studentek, które zgłosiły się dobrowolnie do badania, a studentki spełniające kryteria zostały włączone do badania. W drugim etapie wyłoniono studentów, którzy wyrazili zgodę na udział w szkoleniu i monitoringu, a następnie losowo podzielono ich na dwie grupy: interwencyjną (n=63) i kontrolną (n=65).
Etapy fazy wdrażania są następujące: a) Pobieranie próbek: pomiar BMI, wzrostu i wagi 1300 studentek, określenie grupy próby i uzyskanie świadomej zgody od nich i ich rodziców; b) Przed Szkoleniem: zastosowanie Formularza Danych Osobowych, HLBS-II i MSQ do losowo wybranych grup interwencyjnych i kontrolnych oraz rozesłanie Harmonogramów działań kontrolnych Uczniów; c) Prowadzenie szkoleń dla grupy interwencyjnej; d) Monitorowanie masy ciała, BMI i objawów menstruacyjnych grup interwencyjnych i kontrolnych; oraz e) Po szkoleniu: zastosowanie skal HLBS-II i MSQ do grup interwencyjnych i kontrolnych, zebranie harmonogramów obserwacji i przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej i wszystkich pozostałych uczniów. Treningi: Etap pierwszy: 120 minut treningu podstawowego tygodniowo przez cztery tygodnie (40 minut na diecie, 40 minut na aktywności fizycznej i 40 minut na objawach menstruacyjnych). Drugi etap: Treningi wzmacniające trwające 120 minut odbywały się raz w miesiącu przez trzy miesiące. Okresowa obserwacja grup interwencyjnych i kontrolnych polegała na rejestrowaniu ich BMI (do określenia masy ciała i BMI mierzono trzykrotnie w trzech okresach za pomocą skalibrowanego profesjonalnego analizatora ciała marki Tanita BC 730) oraz objawów menstruacyjnych (uczestniczki proszono o zaznacz Ból menstruacyjny i objawy w pierwszych trzech dniach miesiączki w pięciu okresach).
Analiza statystyczna: Dane zostały przeanalizowane przy użyciu programu SPSS Statistics dla systemu Windows, wersja 23.0 (IBM SPSS Statistics dla systemu Windows, wersja 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Dane opisowe porównano za pomocą testów Chi-Square i Mann-Whitney U, natomiast testy Wilcoxona i McNemara wykorzystano do porównania wyników miesiączkowania uczennic przed i po treningu. Test t dla próbek zależnych zastosowano do wewnątrzgrupowego porównania całkowitych wyników HLBS-II, MSQ i wyników podwymiarowych. Porównanie różnic między grupami przeprowadzono za pomocą testu t dla próbek niezależnych. Analiza korelacji Pearsona została wykorzystana do określenia związku między całkowitymi wynikami HLBS-II i MSQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Indyk, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularna miesiączka
- Otyły
- 9,10,11. uczeń klasy
Kryteria wyłączenia:
Nieregularna miesiączka brak udziału w treningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
interwencja
(n=63)
|
Szkolenie: zastosowanie formularza danych osobowych, HLBS-II i MSQ do losowo wybranych grup interwencyjnych i kontrolnych oraz dystrybucja harmonogramów obserwacji uczniów; c) Prowadzenie szkoleń dla grupy interwencyjnej; d) Monitorowanie masy ciała, BMI i objawów menstruacyjnych grup interwencyjnych i kontrolnych; oraz e) Po szkoleniu: zastosowanie skal HLBS-II i MSQ do grup interwencyjnych i kontrolnych, zebranie harmonogramów obserwacji i przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej i wszystkich pozostałych uczniów.
Treningi: I etap: 120 minut treningu podstawowego tygodniowo przez 4 tygodnie (40 minut na diecie, 40 minut na aktywności fizycznej i 40 minut na objawach menstruacyjnych)
Inne nazwy:
|
|
kontrola
(n=65)
|
Szkolenie: zastosowanie formularza danych osobowych, HLBS-II i MSQ do losowo wybranych grup interwencyjnych i kontrolnych oraz dystrybucja harmonogramów obserwacji uczniów; c) Prowadzenie szkoleń dla grupy interwencyjnej; d) Monitorowanie masy ciała, BMI i objawów menstruacyjnych grup interwencyjnych i kontrolnych; oraz e) Po szkoleniu: zastosowanie skal HLBS-II i MSQ do grup interwencyjnych i kontrolnych, zebranie harmonogramów obserwacji i przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej i wszystkich pozostałych uczniów.
Treningi: I etap: 120 minut treningu podstawowego tygodniowo przez 4 tygodnie (40 minut na diecie, 40 minut na aktywności fizycznej i 40 minut na objawach menstruacyjnych)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Punktów Skali Zdrowotnego Stylu Życia Otyłych Dziewcząt
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Interwencja przedtestowa zastosowana wcześniej do grup kontrolnych i interwencyjnych.
Odżywianie, aktywność fizyczna i objawy menstruacyjne Trening przeprowadzony w grupie interwencyjnej (n=63) w ciągu 16 tygodni.
Po szkoleniu zastosowano posttest grup kontrolnych i interwencyjnych.
Do zbierania tych danych służy Skala Zdrowotnego Stylu Życia.
|
16 tygodni
|
|
Punkty skali pomiaru miesiączki u otyłych dorastających dziewcząt
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Interwencja przedtestowa zastosowana wcześniej do grup kontrolnych i interwencyjnych.
Odżywianie, aktywność fizyczna i objawy menstruacyjne Trening przeprowadzony w grupie interwencyjnej (n=63) w ciągu 16 tygodni.
Po szkoleniu posttest dotyczył grup kontrolnych i interwencyjnych.
Skala objawów menstruacyjnych używana do zbierania tych danych.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pomiarów bólu menstruacyjnego według miesięcy obserwacji studentek
Ramy czasowe: 5 wierzchowców
|
Po bólu menstruacyjnym studentek przeprowadzono formularz kontrolny w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
5 wierzchowców
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Dyrektor Studium: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowotny styl życia,
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Zakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)