- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044833
Evaluatie van de effecten van geplande trainingen voor zwaarlijvige adolescente meisjes op een gezonde levensstijl en menstruele symptomen (NuFaMeSTra)
Evaluatie van de effecten van geplande trainingen voor zwaarlijvige adolescente meisjes op een gezonde levensstijl en menstruele symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om menstruatiesymptomen en een gezonde levensstijl van zwaarlijvige adolescente meisjes te identificeren en om de effecten te bepalen van geplande trainingen die aan hen werden gegeven voor het verbeteren van voeding, lichaamsbeweging en menstruatiesymptomen op de verbetering van hun gezondheid. levensstijlgedrag en menstruatiesymptomen.
Onderzoekshypothesen: H1: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLBS-II) en H2: Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) voor en na de trainingen gegeven aan zwaarlijvige adolescente meisjes. H3: Er is een correlatie tussen de gemiddelde scores van HLBS-II en MSQ.
Onderzoekspopulatie en hulpmiddelen voor gegevensverzameling: het onderzoek werd uitgevoerd op drie openbare middelbare scholen die van 1 september 2017 tot 21 januari 2018 voltijds onderwijs gaven in een district van Ankara en omvatte 128 zwaarlijvige vrouwelijke studenten die ermee instemden vrijwillig deel te nemen. Deze scholen zijn gekozen omdat het aantal leerlingen hoog was en omdat er leerlingen waren van verschillende sociaaleconomische niveaus. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Yıldırım Beyazıt Universiteit (besluit genummerd 12.04.2017/15 en gecodeerd 522). We hebben zakelijke toestemming verkregen van het provinciale directoraat van nationaal onderwijs in Ankara en geïnformeerde toestemmingen van de studenten en hun ouders. Persoonlijke informatieformulieren, HLBS-II, MSQ en Student Follow-up Schedule, die door de onderzoeker zijn gemaakt in overeenstemming met de literatuur, werden gebruikt als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens.
Het persoonlijke informatieformulier werd opgesteld door de literatuur over de relevante leeftijdsgroep te onderzoeken om de demografische, voedings-, fysieke activiteit- en menstruele kenmerken van de deelnemers te onderzoeken.10,11,14,16-19,22,23 Student Follow-up Schedule is ontwikkeld voor de studenten om hun menstruatiepijn en -symptomen, gewicht en body mass index (BMI) -metingen tijdens de gespecificeerde perioden vast te leggen.
De vragenlijst over menstruatiesymptomen is in 1975 ontwikkeld door Chesney en Tasto om menstruatiepijn en -symptomen vast te stellen, en de bruikbaarheid van de vragenlijst bij adolescenten is beoordeeld door Negriff et al.24 en zij hebben de vragenlijst in 2009 bijgewerkt. In 2013 voerden Güvenç et al.24 het betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek uit. Na het aanpassingsproces werd de vragenlijst opgesteld als een 5-punts Likert-type met 22 items. De MSQ-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de totaalscores van de items in de schaal. De toename van de gemiddelde score geeft aan dat de ernst van de menstruatiesymptomen toeneemt. De Cronbach's Alpha-waarde van de schaal is 0,86. In ons onderzoek bleek dat voor en na de trainingen respectievelijk 0,91 en 0,92 te zijn.
Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB-II): De schaal is ontwikkeld door Walker et al.25 in 1987 en bijgewerkt in 1996 en kreeg de naam Healthy Lifestyle Behavior Scale II. Bahar et al.26 bestudeerden de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie ervan in 2008. De 4-punts Likertschaal bestaat uit 52 items. Cronbach's Alpha-waarde van de schaal is 0,92. In ons onderzoek bleek de Cronbach's Alpha-waarde van de schaal respectievelijk 0,91 en 0,92 te zijn voor en na de trainingen.
Behandelings- en controlegroepen: de onderzoekspopulatie omvat alle vrouwelijke middelbare scholieren. Onderzoekssteekproef: In overeenstemming met het BMI-voor-leeftijdspercentiel voor meisjes (kg/m2) bepaald door de WHO,2 werd de onderzoekspopulatie bepaald via twee fasen en bestond uit vrijwillige vrouwelijke zwaarlijvige studenten van 14 (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) en 16 jaar (BMI> 28,2), die momenteel in de negende, tiende en elfde klas van de middelbare school zaten. In de eerste fase werden BMI's, lengtes en gewichten van 1300 vrouwelijke studenten die vrijwillig aan het onderzoek deelnamen, gemeten en de studenten die aan de criteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen. In de tweede fase werden de studenten die ermee instemden om deel te nemen aan training en monitoring, bepaald en vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen, namelijk de interventiegroep (n=63) en de controlegroep (n=65).
De stappen in de implementatiefase zijn als volgt: a) Sampling: het meten van de BMI's, lengtes en gewichten van 1300 vrouwelijke studenten, het bepalen van de steekproefgroep en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hen en hun ouders; b) Voorafgaand aan de training: het persoonlijk informatieformulier, HLBS-II en MSQ toepassen op de willekeurig bepaalde interventie- en controlegroepen en het verspreiden van de leerlingvolgschema's; c) Trainingen geven aan de interventiegroep; d) Controle van gewichten, BMI's en menstruele symptomen van interventie- en controlegroepen; en e) Na de training: HLBS-II- en MSQ-schalen toepassen op interventie- en controlegroepen, de follow-upschema's verzamelen en training geven aan de controlegroep en alle andere cursisten. Trainingen: Eerste fase: 120 minuten basistraining per week gedurende vier weken (40 minuten op dieet, 40 minuten op fysieke activiteit en 40 minuten op menstruatieklachten). Tweede fase: Versterkingstrainingen van 120 minuten werden gedurende drie maanden eenmaal per maand gegeven. Periodieke follow-up van interventie- en controlegroepen werd uitgevoerd door hun BMI's te registreren (Tanita BC 730 gekalibreerde professionele lichaamsanalysator werd gebruikt om gewicht en BMI te bepalen, die driemaal in drie perioden werden gemeten) en menstruatiesymptomen (deelnemers werd gevraagd om markeer menstruatiepijn en symptomen in de eerste drie dagen van de menstruatie in vijf periodes).
Statistische analyse: de gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS Statistics for Windows, versie 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versie 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Beschrijvende gegevens werden vergeleken met Chi-Square en Mann-Whitney U-tests, terwijl Wilcoxon's en McNemar's tests werden gebruikt om de menstruatiebevindingen van de studenten voor en na de training te vergelijken. Afhankelijke steekproeven t-test werd gebruikt bij de intragroepsvergelijking van totale HLBS-II-, MSQ- en subdimensiescores. Vergelijking van verschillen tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van de Independent Samples t-Test. De correlatieanalyse van Pearson werd gebruikt om de relatie tussen de totale HLBS-II- en MSQ-scores te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkoen, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige menstruatie
- Zwaarlijvig
- 9,10,11. klas leerling
Uitsluitingscriteria:
Onregelmatige menstruatie niet aanwezig zijn bij training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
interventie
(n=63)
|
Training: het toepassen van het persoonlijke informatieformulier, HLBS-II en MSQ op de willekeurig bepaalde interventie- en controlegroepen en het verspreiden van de leerlingvolgschema's; c) Trainingen geven aan de interventiegroep; d) Controle van gewichten, BMI's en menstruele symptomen van interventie- en controlegroepen; en e) Na de training: HLBS-II- en MSQ-schalen toepassen op interventie- en controlegroepen, de follow-upschema's verzamelen en training geven aan de controlegroep en alle andere cursisten.
Trainingen: Eerste fase: 120 minuten basistraining per week gedurende vier weken (40 minuten op dieet, 40 minuten op fysieke activiteit en 40 minuten op menstruatieklachten)
Andere namen:
|
|
controle
(n=65)
|
Training: het toepassen van het persoonlijke informatieformulier, HLBS-II en MSQ op de willekeurig bepaalde interventie- en controlegroepen en het verspreiden van de leerlingvolgschema's; c) Trainingen geven aan de interventiegroep; d) Controle van gewichten, BMI's en menstruele symptomen van interventie- en controlegroepen; en e) Na de training: HLBS-II- en MSQ-schalen toepassen op interventie- en controlegroepen, de follow-upschema's verzamelen en training geven aan de controlegroep en alle andere cursisten.
Trainingen: Eerste fase: 120 minuten basistraining per week gedurende vier weken (40 minuten op dieet, 40 minuten op fysieke activiteit en 40 minuten op menstruatieklachten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de schaalpunten van de gezondheidslevensstijl van zwaarlijvige adolescente meisjes
Tijdsspanne: 16 weken
|
Pretestinterventie eerder toegepast op controle- en interventiegroepen.
Voeding, lichamelijke activiteit en menstruele symptomen Training gegeven aan interventiegroep (n=63) gedurende 16 weken.
Na training posttest toegepaste controle- en interventiegroepen.
De gezondheidslevensstijlgedragsschaal die wordt gebruikt om deze gegevens te verzamelen.
|
16 weken
|
|
Meting Menstruatie Schaalpunten van zwaarlijvige adolescente meisjes
Tijdsspanne: 16 weken
|
Pretestinterventie eerder toegepast op controle- en interventiegroepen.
Voeding, lichamelijke activiteit en menstruele symptomen Training gegeven aan interventiegroep (n=63) gedurende 16 weken.
Na training posttest toegepast op controle- en interventiegroepen.
De menstruatiesymptomenschaal die wordt gebruikt om deze gegevens te verzamelen.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen bevindingen van menstruatiepijn volgens de follow-up maanden van de studenten
Tijdsspanne: 5 monturen
|
De menstruatiepijn van de studenten werd opgevolgd met een opvolgingsformulier in controle- en interventiegroepen.
|
5 monturen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Studie directeur: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, adolescent
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven