- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044833
Évaluation des effets des formations planifiées données aux adolescentes obèses sur les comportements de style de vie sain et les symptômes menstruels (NuFaMeSTra)
Évaluation des effets des formations planifiées données aux adolescentes obèses sur les comportements de mode de vie sains et les symptômes menstruels : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode La recherche a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé pour identifier les symptômes menstruels et les comportements de mode de vie sains des adolescentes obèses et pour déterminer les effets des formations planifiées qui leur sont données pour améliorer la nutrition, l'activité physique et les symptômes menstruels sur l'amélioration de leur santé. comportements liés au mode de vie et symptômes menstruels.
Hypothèses de recherche : H1 : Il existe une différence entre les scores moyens de l'échelle II de comportement de mode de vie sain (HLBS-II) et H2 : Questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ) avant et après les formations données aux adolescentes obèses. H3 : Il existe une corrélation entre les scores moyens du HLBS-II et du MSQ.
Population étudiée et outils de collecte de données : L'étude a été menée dans trois lycées publics dispensant un enseignement à temps plein dans un district d'Ankara du 1er septembre 2017 au 21 janvier 2018 et a inclus 128 étudiantes obèses qui ont accepté de participer volontairement. Ces écoles ont été choisies parce que le nombre d'élèves était élevé et qu'il y avait des élèves de différents niveaux socio-économiques. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Yıldırım Beyazıt (décision numérotée 12.04.2017/15 et codé 522). Nous avons obtenu l'autorisation de l'entreprise de la Direction provinciale de l'éducation nationale d'Ankara et les consentements éclairés des élèves et de leurs parents. Le formulaire de renseignements personnels, le HLBS-II, le MSQ et le calendrier de suivi des étudiants, qui ont été créés par le chercheur conformément à la littérature, ont été utilisés comme outils de collecte de données.
Le formulaire de renseignements personnels a été préparé en examinant la littérature sur le groupe d'âge pertinent afin d'examiner les caractéristiques démographiques, nutritionnelles, d'activité physique et menstruelles des participants.10,11,14,16-19,22,23 Le calendrier de suivi des étudiantes a été élaboré pour que les étudiantes enregistrent leurs douleurs et symptômes menstruels, leur poids et leurs mesures de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant les périodes spécifiées.
Le questionnaire sur les symptômes menstruels a été développé par Chesney et Tasto pour évaluer les douleurs et les symptômes menstruels en 1975, et la facilité d'utilisation du questionnaire sur les adolescents a été évaluée par Negriff et al.24 et ils ont mis à jour le questionnaire en 2009. En 2013, Güvenç et al.24 ont mené l'étude de fiabilité et de validité. Suite au processus d'adaptation, le questionnaire a été préparé sous la forme de type Likert à 5 points et pour impliquer 22 items. Le score MSQ est calculé en prenant la moyenne des scores totaux des items de l'échelle. L'augmentation du score moyen indique que la sévérité des symptômes menstruels augmente. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,86. Dans notre étude, il a été trouvé à 0,91 et 0,92 avant et après les entraînements, respectivement.
Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB-II) : L'échelle a été développée par Walker et al.25 en 1987 et mise à jour en 1996 et nommée Healthy Lifestyle Behavior Scale II. Bahar et al.26 ont étudié la validité et la fiabilité de sa version turque en 2008. L'échelle de type Likert à 4 points comprend 52 items. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,92. Dans notre étude, la valeur alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,91 et 0,92 avant et après les entraînements, respectivement.
Groupes de traitement et de contrôle : La population étudiée couvre toutes les lycéennes. Échantillon de l'étude : conformément au centile de l'IMC pour l'âge des filles (kg/m2) déterminé par l'OMS,2 la population de l'étude a été déterminée en deux étapes et se composait d'étudiantes obèses volontaires âgées de 14 ans (IMC 26,7), 15 ans ( IMC> 27,6) et 16 ans (IMC> 28,2), qui étaient actuellement en neuvième, dixième et terminale au lycée. Dans la première étape, l'IMC, la taille et le poids de 1300 étudiantes qui ont participé volontairement à l'étude ont été mesurés et les étudiants qui répondaient aux critères ont été inclus dans l'étude. Dans la deuxième étape, les étudiants, qui ont accepté de participer à la formation et au suivi, ont été déterminés et ils ont ensuite été répartis au hasard en deux groupes, à savoir les groupes d'intervention (n = 63) et de contrôle (n = 65).
Les étapes de la phase de mise en œuvre sont les suivantes : a) Échantillonnage : mesurer l'IMC, la taille et le poids de 1 300 étudiantes, déterminer le groupe échantillon et obtenir leur consentement éclairé ainsi que celui de leurs parents ; b) Avant la formation : appliquer le formulaire de renseignements personnels, HLBS-II et MSQ aux groupes d'intervention et de contrôle déterminés au hasard et distribuer les calendriers de suivi des étudiants ; c) Offrir des formations au groupe d'intervention ; d) Surveillance du poids, de l'IMC et des symptômes menstruels des groupes d'intervention et de contrôle ; et e) Après la formation : appliquer les échelles HLBS-II et MSQ aux groupes d'intervention et de contrôle, collecter les calendriers de suivi et dispenser une formation au groupe de contrôle et à tous les autres étudiants. Entraînements : Première étape : 120 minutes d'entraînement de base par semaine pendant quatre semaines (40 minutes sur le régime, 40 minutes sur l'activité physique et 40 minutes sur les symptômes menstruels) . Deuxième étape : Des entraînements de renforcement de 120 minutes ont été donnés une fois par mois pendant trois mois. Un suivi périodique des groupes d'intervention et de contrôle a été effectué en enregistrant leur IMC (l'analyseur corporel professionnel étalonné de marque Tanita BC 730 a été utilisé pour déterminer le poids et l'IMC, qui ont été mesurés trois fois en trois périodes) et les symptômes menstruels (les participantes ont été invitées à notez les douleurs menstruelles et les symptômes au cours des trois premiers jours des menstruations en cinq périodes) .
Analyse statistique : Les données ont été analysées à l'aide de SPSS Statistics pour Windows, version 23.0 (IBM SPSS Statistics pour Windows, version 23.0. Armonk, NY : IBM Corp). Les données descriptives ont été comparées à l'aide des tests Chi-Square et Mann-Whitney U, tandis que les tests de Wilcoxon et McNemar ont été utilisés pour comparer les résultats des menstruations des étudiantes avant et après la formation. Le test t pour échantillons dépendants a été utilisé dans la comparaison intragroupe des scores totaux HLBS-II, MSQ et des sous-dimensions. La comparaison des différences entre les groupes a été réalisée à l'aide du test t pour échantillons indépendants. L'analyse de corrélation de Pearson a été utilisée pour déterminer la relation entre les scores totaux HLBS-II et MSQ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Turquie, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Menstruations régulières
- Obèse
- 9,10,11. étudiant de la classe
Critère d'exclusion:
Menstruations irrégulières non-participation à la formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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intervention
(n=63)
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Formation : appliquer le formulaire de renseignements personnels, HLBS-II et MSQ aux groupes d'intervention et de contrôle déterminés au hasard et distribuer les calendriers de suivi des étudiants ; c) Offrir des formations au groupe d'intervention ; d) Surveillance du poids, de l'IMC et des symptômes menstruels des groupes d'intervention et de contrôle ; et e) Après la formation : appliquer les échelles HLBS-II et MSQ aux groupes d'intervention et de contrôle, collecter les calendriers de suivi et dispenser une formation au groupe de contrôle et à tous les autres étudiants.
Entraînements : Première étape : 120 minutes d'entraînement de base par semaine pendant quatre semaines (40 minutes sur l'alimentation, 40 minutes sur l'activité physique et 40 minutes sur les symptômes menstruels)
Autres noms:
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contrôler
(n=65)
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Formation : appliquer le formulaire de renseignements personnels, HLBS-II et MSQ aux groupes d'intervention et de contrôle déterminés au hasard et distribuer les calendriers de suivi des étudiants ; c) Offrir des formations au groupe d'intervention ; d) Surveillance du poids, de l'IMC et des symptômes menstruels des groupes d'intervention et de contrôle ; et e) Après la formation : appliquer les échelles HLBS-II et MSQ aux groupes d'intervention et de contrôle, collecter les calendriers de suivi et dispenser une formation au groupe de contrôle et à tous les autres étudiants.
Entraînements : Première étape : 120 minutes d'entraînement de base par semaine pendant quatre semaines (40 minutes sur l'alimentation, 40 minutes sur l'activité physique et 40 minutes sur les symptômes menstruels)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des points d'échelle de comportement de style de vie de santé des adolescentes obèses
Délai: 16 semaines
|
Intervention pré-test appliquée avant aux groupes de contrôle et d'intervention.
Formation sur la nutrition, l'activité physique et les symptômes menstruels donnée au groupe d'intervention (n = 63) pendant les 16 semaines.
Après la formation post-test appliqué des groupes de contrôle et d'intervention.
L'échelle de comportement de style de vie de santé utilisée pour collecter ces données.
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16 semaines
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Points d'échelle de menstruation de mesure des adolescentes obèses
Délai: 16 semaines
|
Intervention pré-test appliquée avant aux groupes de contrôle et d'intervention.
Formation sur la nutrition, l'activité physique et les symptômes menstruels donnée au groupe d'intervention (n = 63) pendant les 16 semaines.
Après la formation post-test appliqué aux groupes de contrôle et d'intervention.
L'échelle des symptômes menstruels utilisée pour collecter ces données.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats des mesures des douleurs menstruelles selon les mois de suivi des étudiantes
Délai: 5 montures
|
Les douleurs menstruelles des étudiantes ont été suivies d'un formulaire de suivi dans les groupes de contrôle et d'intervention.
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5 montures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Directeur d'études: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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