- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044833
Evaluering av effekten av planlagt trening gitt til overvektige ungdomsjenter på sunn livsstilsatferd og menstruasjonssymptomer (NuFaMeSTra)
Evaluering av effekten av planlagt trening gitt til overvektige ungdomsjenter på sunn livsstilsatferd og menstruasjonssymptomer: En tilfeldig kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode Forskningen ble utført som en randomisert kontrollert studie for å identifisere menstruasjonssymptomer og sunn livsstilsatferd hos overvektige ungdomsjenter og for å bestemme effekten av planlagt trening gitt til dem for å forbedre ernæring, fysisk aktivitet og menstruasjonssymptomer på forbedring av deres sunne livsstilsatferd og menstruasjonssymptomer.
Forskningshypoteser: H1: Det er en forskjell mellom gjennomsnittsskårene for Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLBS-II) og H2: Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) før og etter treningen gitt til overvektige ungdomsjenter. H3: Det er en korrelasjon mellom gjennomsnittsskårene for HLBS-II og MSQ.
Studiepopulasjon og datainnsamlingsverktøy: Studien ble utført i tre statlige videregående skoler som ga fulltidsutdanning i et distrikt i Ankara 1. september 2017 – 21. januar 2018 og inkluderte 128 overvektige kvinnelige studenter som godtok å delta frivillig. Disse skolene ble valgt fordi elevtallet var høyt og det var elever fra ulike sosioøkonomiske nivåer. Studien ble godkjent av Yıldırım Beyazıt University Ethics Committee (vedtak nummerert 12.04.2017/15 og kodet 522). Vi fikk bedriftens tillatelse fra Ankara Provincial Directorate of National Education og informert samtykke fra elevene og deres foreldre. Personopplysningsskjema, HLBS-II, MSQ og Studentoppfølgingsplan, som ble laget av forskeren i samsvar med litteraturen, ble brukt som datainnsamlingsverktøy.
Skjema for personlig informasjon ble utarbeidet ved å undersøke litteraturen om den aktuelle aldersgruppen for å undersøke deltakernes demografiske, ernæringsmessige, fysiske aktivitet og menstruasjonskarakteristika.10,11,14,16-19,22,23 Studentoppfølgingsplan ble utviklet for at studentene skulle registrere menstruasjonssmerter og -symptomer, målinger av vekt og kroppsmasseindeks (BMI) i de angitte periodene.
Menstrual Symptom Questionnaire ble utviklet av Chesney og Tasto for å vurdere menstruasjonssmerter og -symptomer i 1975, og brukervennligheten av spørreskjemaet på ungdom ble vurdert av Negriff et al.24 og de oppdaterte spørreskjemaet i 2009. I 2013 gjennomførte Güvenç et al.24 reliabilitets- og validitetsstudien. Etter tilpasningsprosessen ble spørreskjemaet utarbeidet som 5-punkts Likert-type og for å involvere 22 elementer. MSQ-poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av den totale poengsummen for elementene i skalaen. Økningen i gjennomsnittsskåren indikerer at alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer øker. Cronbachs alfa-verdi på skalaen er 0,86. I vår studie ble det funnet å være henholdsvis 0,91 og 0,92 før og etter treningene.
Healthy Lifestyle Behaviour Scale II (HLSB-II): Skalaen ble utviklet av Walker et al.25 i 1987 og oppdatert i 1996 og navngitt som Healthy Lifestyle Behaviour Scale II. Bahar et al.26 studerte gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen i 2008. 4-punkts Likert-skalaen består av 52 elementer. Cronbachs Alpha-verdi på skalaen er 0,92. I vår studie ble Cronbachs Alpha-verdien på skalaen funnet å være henholdsvis 0,91 og 0,92 før og etter treningene.
Behandlings- og kontrollgrupper: Studiepopulasjonen dekker alle kvinnelige videregående elever. Studieutvalg: I samsvar med BMI-for-alder-persentil for jenter (kg/m2) bestemt av WHO,2 ble studiepopulasjonen bestemt via to trinn og besto av frivillige kvinnelige overvektige studenter i alderen 14 (BMI 26,7), 15 ( BMI> 27,6) og 16 år (BMI> 28,2), som for tiden gikk i niende, 10. og 11. klasse på videregående. I det første trinnet ble BMI, høyder og vekter til 1300 kvinnelige studenter som deltok frivillig i studien målt og studentene som oppfylte kriteriene ble inkludert i studien. I det andre trinnet ble studenter, som gikk med på å delta i opplæring og overvåking, bestemt, og de ble deretter tilfeldig delt inn i to grupper, nemlig intervensjons- (n=63) og kontroll- (n=65) grupper.
Trinnene i implementeringsfasen er som følger: a) Prøvetaking: måling av BMI, høyder og vekter til 1300 kvinnelige studenter, bestemme utvalgsgruppen og innhente informert samtykke fra dem og deres foreldre; b) Før opplæringen: bruke personlig informasjonsskjema, HLBS-II og MSQ til intervensjons- og kontrollgruppene som er bestemt tilfeldig og distribuerer studentoppfølgingsplanene; c) gi opplæring til intervensjonsgruppen; d) Overvåking av vekter, BMI og menstruasjonssymptomer for intervensjons- og kontrollgrupper; og e) Etter opplæringen: Bruk av HLBS-II- og MSQ-skalaer på intervensjons- og kontrollgrupper, innsamling av oppfølgingsplaner og gi opplæring til kontrollgruppen og alle andre studenter. Treninger: Første trinn: 120 minutter grunnleggende trening per uke i fire uker (40 minutter på diett, 40 minutter på fysisk aktivitet og 40 minutter på menstruasjonssymptomer). Andre trinn: Forsterkningstreninger på 120 minutter ble gitt en gang i måneden i tre måneder. Periodisk oppfølging av intervensjons- og kontrollgrupper ble utført ved å registrere deres BMI (Tanita BC 730 merket kalibrert profesjonell kroppsanalysator ble brukt til å bestemme vekt og BMI, som ble målt tre ganger i tre perioder) og menstruasjonssymptomer (deltakerne ble bedt om å merke menstruasjonssmerter og symptomer i de tre første dagene av menstruasjonen i fem perioder).
Statistisk analyse: Data ble analysert ved å bruke SPSS Statistics for Windows, versjon 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Beskrivende data ble sammenlignet ved hjelp av Chi-Square og Mann-Whitney U-tester, mens Wilcoxons og McNemars tester ble brukt til å sammenligne menstruasjonsfunnene til elevene før og etter treningen. T-Test for avhengige prøver ble brukt i sammenligningen av de totale HLBS-II-, MSQ- og underdimensjonsskårene i gruppen. Sammenligning av forskjeller mellom grupper ble utført ved å bruke t-testen for uavhengige prøver. Pearsons korrelasjonsanalyse ble brukt for å bestemme forholdet mellom total HLBS-II og MSQ-skåre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Tyrkia, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig menstruasjon
- Overvektige
- 9,10,11. klasse elev
Ekskluderingskriterier:
Uregelmessig menstruasjon manglende oppmøte til trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
innblanding
(n=63)
|
Opplæring: bruk av personlig informasjonsskjema, HLBS-II og MSQ til intervensjons- og kontrollgruppene som er bestemt tilfeldig og distribuerer studentoppfølgingsplanene; c) gi opplæring til intervensjonsgruppen; d) Overvåking av vekter, BMI og menstruasjonssymptomer for intervensjons- og kontrollgrupper; og e) Etter opplæringen: Bruk av HLBS-II- og MSQ-skalaer på intervensjons- og kontrollgrupper, innsamling av oppfølgingsplaner og gi opplæring til kontrollgruppen og alle andre studenter.
Treninger: Første trinn: 120 minutter grunnleggende trening per uke i fire uker (40 minutter på diett, 40 minutter på fysisk aktivitet og 40 minutter på menstruasjonssymptomer)
Andre navn:
|
kontroll
(n=65)
|
Opplæring: bruk av personlig informasjonsskjema, HLBS-II og MSQ til intervensjons- og kontrollgruppene som er bestemt tilfeldig og distribuerer studentoppfølgingsplanene; c) gi opplæring til intervensjonsgruppen; d) Overvåking av vekter, BMI og menstruasjonssymptomer for intervensjons- og kontrollgrupper; og e) Etter opplæringen: Bruk av HLBS-II- og MSQ-skalaer på intervensjons- og kontrollgrupper, innsamling av oppfølgingsplaner og gi opplæring til kontrollgruppen og alle andre studenter.
Treninger: Første trinn: 120 minutter grunnleggende trening per uke i fire uker (40 minutter på diett, 40 minutter på fysisk aktivitet og 40 minutter på menstruasjonssymptomer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av helselivsstilsatferdsskalapoeng for overvektige ungdomsjenter
Tidsramme: 16 uker
|
Pretestintervensjon brukt før på kontroll- og intervensjonsgrupper.
Ernæring, fysisk aktivitet og menstruasjonssymptomer Trening gitt til intervensjonsgruppe (n=63) i løpet av de 16 ukene.
Etter trening ble posttest anvendt kontroll- og intervensjonsgrupper.
Health Life Style Behavior Scale som brukes til å samle inn disse dataene.
|
16 uker
|
Måling av menstruasjonsskalapunkter for overvektige ungdomsjenter
Tidsramme: 16 uker
|
Pretestintervensjon brukt før på kontroll- og intervensjonsgrupper.
Ernæring, fysisk aktivitet og menstruasjonssymptomer Trening gitt til intervensjonsgruppe (n=63) i løpet av de 16 ukene.
Etter trening ble posttest brukt på kontroll- og intervensjonsgrupper.
Menstruasjonssymptomerskalaen som brukes til å samle inn disse dataene.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måler funn av menstruasjonssmerter i henhold til oppfølgingsmånedene til studentene
Tidsramme: 5 fester
|
Studentenes menstruasjonssmerter fulgte opp med et oppfølgingsskjema i kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
5 fester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Studieleder: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse livsstil atferd,
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkreftForente stater
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia