- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044833
Avaliação dos efeitos de treinamentos planejados dados a meninas adolescentes obesas sobre comportamentos de estilo de vida saudável e sintomas menstruais (NuFaMeSTra)
Avaliação dos Efeitos de Treinamentos Planejados Dados a Meninas Adolescentes Obesas em Comportamentos de Estilo de Vida Saudáveis e Sintomas Menstruais: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método A pesquisa foi realizada como um ensaio controlado randomizado para identificar sintomas menstruais e comportamentos de estilo de vida saudável de meninas adolescentes obesas e para determinar os efeitos de treinamentos planejados dados a elas para melhorar a nutrição, atividade física e sintomas menstruais na melhora de sua saúde hábitos de vida e sintomas menstruais.
Hipóteses de Pesquisa: H1: Existe diferença entre os escores médios da Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II (HLBS-II) e H2: Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) antes e depois dos treinamentos dados a adolescentes obesas. H3: Existe correlação entre os escores médios do HLBS-II e do MSQ.
População do estudo e ferramentas de coleta de dados: O estudo foi realizado em três escolas estaduais de ensino médio em tempo integral em um distrito de Ancara de 1º de setembro de 2017 a 21 de janeiro de 2018 e incluiu 128 alunas obesas que aceitaram participar voluntariamente. Essas escolas foram escolhidas porque o número de alunos era alto e havia alunos de diferentes níveis socioeconômicos. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Yıldırım Beyazıt (decisão número 12.04.2017/15 e codificado 522). Obtivemos permissão corporativa da Diretoria Provincial de Educação Nacional de Ancara e consentimentos informados dos alunos e de seus pais. Como instrumentos de coleta de dados foram utilizados o Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II, MSQ e Agenda de Acompanhamento do Aluno, elaborados pela pesquisadora de acordo com a literatura.
O Formulário de Informações Pessoais foi preparado examinando a literatura sobre a faixa etária relevante para examinar as características demográficas, nutricionais, de atividade física e menstruais dos participantes.10,11,14,16-19,22,23 O cronograma de acompanhamento do aluno foi desenvolvido para que os alunos registrassem suas dores e sintomas menstruais, medidas de peso e índice de massa corporal (IMC) durante os períodos especificados.
O Menstrual Symptom Questionnaire foi desenvolvido por Chesney e Tasto para avaliar a dor e os sintomas menstruais em 1975, e a usabilidade do questionário em adolescentes foi avaliada por Negriff et al.24 e eles atualizaram o questionário em 2009. Em 2013, Güvenç et al.24 realizaram o estudo de confiabilidade e validade. Após o processo de adaptação, o questionário foi elaborado como tipo Likert de 5 pontos e para envolver 22 itens. A pontuação do MSQ é calculada tomando a média das pontuações totais dos itens da escala. O aumento na pontuação média indica que a gravidade dos sintomas menstruais aumenta. O valor Alfa de Cronbach da escala é 0,86. Em nosso estudo, encontrou-se 0,91 e 0,92 antes e depois dos treinamentos, respectivamente.
Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável II (HLSB-II): A escala foi desenvolvida por Walker et al.25 em 1987 e atualizada em 1996 e denominada Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável II. Bahar et al.26 estudaram a validade e confiabilidade de sua versão turca em 2008. A escala tipo Likert de 4 pontos é composta por 52 itens. O valor Alpha de Cronbach da escala é 0,92. Em nosso estudo, o valor do Alfa de Cronbach da escala foi de 0,91 e 0,92 antes e depois dos treinamentos, respectivamente.
Grupos de tratamento e controle: A população do estudo abrange todas as alunas do ensino médio. Amostra do estudo: De acordo com o Percentil de IMC para Idade para Meninas (kg/m2) determinado pela OMS,2 a população do estudo foi determinada por meio de duas etapas e consistiu de estudantes obesas voluntárias com idade de 14 anos (IMC 26,7), 15 ( IMC> 27,6) e 16 anos (IMC> 28,2), que cursavam atualmente o nono, 10º e 11º anos do ensino médio. Na primeira etapa, foram medidos o IMC, a altura e o peso de 1.300 alunas que participaram voluntariamente do estudo e as alunas que atenderam aos critérios foram incluídas no estudo. Na segunda etapa, foram determinados os alunos que concordaram em participar do treinamento e monitoria e, a seguir, foram divididos aleatoriamente em dois grupos, a saber: grupo intervenção (n=63) e grupo controle (n=65).
As etapas da Fase de Implementação são as seguintes: a) Amostragem: medição do IMC, altura e peso de 1.300 alunas, determinação do grupo amostral e obtenção do consentimento informado delas e de seus pais; b) Antes do Treinamento: aplicar o Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II e MSQ aos grupos intervenção e controle determinados aleatoriamente e distribuir os Horários de Acompanhamento do Aluno; c) Ministrar formações ao grupo de intervenção; d) Monitoramento dos pesos, IMCs e sintomas menstruais dos grupos de intervenção e controle; e e) Após o Treinamento: Aplicar as escalas HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle, coletando os cronogramas de acompanhamento e fornecendo treinamento ao grupo de controle e a todos os outros alunos. Treinos: Primeira fase: 120 minutos de treino básico por semana durante quatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de atividade física e 40 minutos de sintomas menstruais) . Segunda etapa: Treinamentos de reforço de 120 minutos foram dados uma vez por mês durante três meses. O acompanhamento periódico dos grupos de intervenção e controle foi realizado registrando seus IMCs (o analisador corporal profissional calibrado da marca Tanita BC 730 foi usado para determinar o peso e o IMC, que foram medidos três vezes em três períodos) e sintomas menstruais (os participantes foram solicitados a marque Dor e Sintomas Menstruais nos três primeiros dias da menstruação em cinco períodos) .
Análise estatística: os dados foram analisados usando o SPSS Statistics for Windows, versão 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versão 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Os dados descritivos foram comparados por meio dos testes Qui-quadrado e Mann-Whitney U, enquanto os testes de Wilcoxon e McNemar foram usados para comparar os achados menstruais das alunas antes e depois do treinamento. O Teste t de Amostras Dependentes foi usado na comparação intragrupo dos escores totais de HLBS-II, MSQ e subdimensões. A comparação das diferenças entre os grupos foi realizada por meio do Teste t de Amostras Independentes. A análise de correlação de Pearson foi usada para determinar a relação entre os escores totais do HLBS-II e do MSQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kecıoren
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Ankara, Kecıoren, Peru, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menstruação regular
- Obeso
- 9,10,11. aluno da turma
Critério de exclusão:
Menstruação irregular não comparecimento ao treino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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intervenção
(n=63)
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Treinamento: aplicação do Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle determinados aleatoriamente e distribuição dos Horários de Acompanhamento do Aluno; c) Ministrar formações ao grupo de intervenção; d) Monitoramento dos pesos, IMCs e sintomas menstruais dos grupos de intervenção e controle; e e) Após o Treinamento: Aplicar as escalas HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle, coletando os cronogramas de acompanhamento e fornecendo treinamento ao grupo de controle e a todos os outros alunos.
Treinos: Primeira fase: 120 minutos de treino básico por semana durante quatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de atividade física e 40 minutos de sintomas menstruais)
Outros nomes:
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ao controle
(n=65)
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Treinamento: aplicação do Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle determinados aleatoriamente e distribuição dos Horários de Acompanhamento do Aluno; c) Ministrar formações ao grupo de intervenção; d) Monitoramento dos pesos, IMCs e sintomas menstruais dos grupos de intervenção e controle; e e) Após o Treinamento: Aplicar as escalas HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle, coletando os cronogramas de acompanhamento e fornecendo treinamento ao grupo de controle e a todos os outros alunos.
Treinos: Primeira fase: 120 minutos de treino básico por semana durante quatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de atividade física e 40 minutos de sintomas menstruais)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos pontos da escala de comportamento de estilo de vida saudável de meninas adolescentes obesas
Prazo: 16 semanas
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Intervenção pré-teste aplicada antes aos grupos controle e intervenção.
Treinamento de Nutrição, Atividade Física e Sintomas Menstruais dado ao grupo intervenção (n=63) durante as 16 semanas.
Após o treinamento pós-teste aplicado grupos de controle e intervenção.
A Escala de Comportamento de Estilo de Vida em Saúde usada para coletar esses dados.
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16 semanas
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Medição dos Pontos da Escala de Menstruação de Meninas Adolescentes Obesas
Prazo: 16 semanas
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Intervenção pré-teste aplicada antes aos grupos controle e intervenção.
Treinamento de Nutrição, Atividade Física e Sintomas Menstruais dado ao grupo intervenção (n=63) durante as 16 semanas.
Após o treinamento pós-teste aplicado aos grupos controle e intervenção.
A Escala de Sintomas de Menstruação usada para coletar esses dados.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados das medidas de dor menstrual de acordo com os meses de acompanhamento das alunas
Prazo: 5 montarias
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As dores menstruais dos alunos foram acompanhadas com um formulário de acompanhamento nos grupos de controle e intervenção.
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5 montarias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Diretor de estudo: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Comportamento do estilo de vida saudável,
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Concluído