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Avaliação dos efeitos de treinamentos planejados dados a meninas adolescentes obesas sobre comportamentos de estilo de vida saudável e sintomas menstruais (NuFaMeSTra)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Hulya Erbaba

Avaliação dos Efeitos de Treinamentos Planejados Dados a Meninas Adolescentes Obesas em Comportamentos de Estilo de Vida Saudáveis ​​e Sintomas Menstruais: Um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento dado a alunas obesas no meio da adolescência para melhorar a nutrição, atividade física e sintomas menstruais na melhora de seus comportamentos de estilo de vida saudável e sintomas menstruais. A amostra da pesquisa foi composta por 128 alunas obesas divididas em grupos como intervenção e controle. Neste estudo controlado randomizado, grupo de controle pré-teste-pós-teste e processo aleatório foram usados. Na primeira etapa do estudo, foi fornecido um total de 12 horas de treinamento, 120 minutos para cada curso por semana. Na segunda etapa, 120 minutos de treinamento de reforço foram dados todos os meses durante três meses. O estudo durou 16 semanas no total. Formulário de Informações Pessoais, Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável II (HLBS-II), Questionário de Sintomas Menstruais (MSQ) e Programa de Acompanhamento do Aluno foram usados ​​como ferramentas de coleta de dados. A análise estatística foi realizada usando SPSS Statistics 23 versão. As hipóteses foram (i) houve diferença entre os escores totais do HLBS-II e MSQ dos alunos antes e depois do treinamento e (ii) houve correlação entre as escalas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método A pesquisa foi realizada como um ensaio controlado randomizado para identificar sintomas menstruais e comportamentos de estilo de vida saudável de meninas adolescentes obesas e para determinar os efeitos de treinamentos planejados dados a elas para melhorar a nutrição, atividade física e sintomas menstruais na melhora de sua saúde hábitos de vida e sintomas menstruais.

Hipóteses de Pesquisa: H1: Existe diferença entre os escores médios da Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II (HLBS-II) e H2: Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) antes e depois dos treinamentos dados a adolescentes obesas. H3: Existe correlação entre os escores médios do HLBS-II e do MSQ.

População do estudo e ferramentas de coleta de dados: O estudo foi realizado em três escolas estaduais de ensino médio em tempo integral em um distrito de Ancara de 1º de setembro de 2017 a 21 de janeiro de 2018 e incluiu 128 alunas obesas que aceitaram participar voluntariamente. Essas escolas foram escolhidas porque o número de alunos era alto e havia alunos de diferentes níveis socioeconômicos. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Yıldırım Beyazıt (decisão número 12.04.2017/15 e codificado 522). Obtivemos permissão corporativa da Diretoria Provincial de Educação Nacional de Ancara e consentimentos informados dos alunos e de seus pais. Como instrumentos de coleta de dados foram utilizados o Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II, MSQ e Agenda de Acompanhamento do Aluno, elaborados pela pesquisadora de acordo com a literatura.

O Formulário de Informações Pessoais foi preparado examinando a literatura sobre a faixa etária relevante para examinar as características demográficas, nutricionais, de atividade física e menstruais dos participantes.10,11,14,16-19,22,23 O cronograma de acompanhamento do aluno foi desenvolvido para que os alunos registrassem suas dores e sintomas menstruais, medidas de peso e índice de massa corporal (IMC) durante os períodos especificados.

O Menstrual Symptom Questionnaire foi desenvolvido por Chesney e Tasto para avaliar a dor e os sintomas menstruais em 1975, e a usabilidade do questionário em adolescentes foi avaliada por Negriff et al.24 e eles atualizaram o questionário em 2009. Em 2013, Güvenç et al.24 realizaram o estudo de confiabilidade e validade. Após o processo de adaptação, o questionário foi elaborado como tipo Likert de 5 pontos e para envolver 22 itens. A pontuação do MSQ é calculada tomando a média das pontuações totais dos itens da escala. O aumento na pontuação média indica que a gravidade dos sintomas menstruais aumenta. O valor Alfa de Cronbach da escala é 0,86. Em nosso estudo, encontrou-se 0,91 e 0,92 antes e depois dos treinamentos, respectivamente.

Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável II (HLSB-II): A escala foi desenvolvida por Walker et al.25 em 1987 e atualizada em 1996 e denominada Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável II. Bahar et al.26 estudaram a validade e confiabilidade de sua versão turca em 2008. A escala tipo Likert de 4 pontos é composta por 52 itens. O valor Alpha de Cronbach da escala é 0,92. Em nosso estudo, o valor do Alfa de Cronbach da escala foi de 0,91 e 0,92 antes e depois dos treinamentos, respectivamente.

Grupos de tratamento e controle: A população do estudo abrange todas as alunas do ensino médio. Amostra do estudo: De acordo com o Percentil de IMC para Idade para Meninas (kg/m2) determinado pela OMS,2 a população do estudo foi determinada por meio de duas etapas e consistiu de estudantes obesas voluntárias com idade de 14 anos (IMC 26,7), 15 ( IMC> 27,6) e 16 anos (IMC> 28,2), que cursavam atualmente o nono, 10º e 11º anos do ensino médio. Na primeira etapa, foram medidos o IMC, a altura e o peso de 1.300 alunas que participaram voluntariamente do estudo e as alunas que atenderam aos critérios foram incluídas no estudo. Na segunda etapa, foram determinados os alunos que concordaram em participar do treinamento e monitoria e, a seguir, foram divididos aleatoriamente em dois grupos, a saber: grupo intervenção (n=63) e grupo controle (n=65).

As etapas da Fase de Implementação são as seguintes: a) Amostragem: medição do IMC, altura e peso de 1.300 alunas, determinação do grupo amostral e obtenção do consentimento informado delas e de seus pais; b) Antes do Treinamento: aplicar o Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II e MSQ aos grupos intervenção e controle determinados aleatoriamente e distribuir os Horários de Acompanhamento do Aluno; c) Ministrar formações ao grupo de intervenção; d) Monitoramento dos pesos, IMCs e sintomas menstruais dos grupos de intervenção e controle; e e) Após o Treinamento: Aplicar as escalas HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle, coletando os cronogramas de acompanhamento e fornecendo treinamento ao grupo de controle e a todos os outros alunos. Treinos: Primeira fase: 120 minutos de treino básico por semana durante quatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de atividade física e 40 minutos de sintomas menstruais) . Segunda etapa: Treinamentos de reforço de 120 minutos foram dados uma vez por mês durante três meses. O acompanhamento periódico dos grupos de intervenção e controle foi realizado registrando seus IMCs (o analisador corporal profissional calibrado da marca Tanita BC 730 foi usado para determinar o peso e o IMC, que foram medidos três vezes em três períodos) e sintomas menstruais (os participantes foram solicitados a marque Dor e Sintomas Menstruais nos três primeiros dias da menstruação em cinco períodos) .

Análise estatística: os dados foram analisados ​​usando o SPSS Statistics for Windows, versão 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versão 23.0. Armonk, NY: IBM Corp). Os dados descritivos foram comparados por meio dos testes Qui-quadrado e Mann-Whitney U, enquanto os testes de Wilcoxon e McNemar foram usados ​​para comparar os achados menstruais das alunas antes e depois do treinamento. O Teste t de Amostras Dependentes foi usado na comparação intragrupo dos escores totais de HLBS-II, MSQ e subdimensões. A comparação das diferenças entre os grupos foi realizada por meio do Teste t de Amostras Independentes. A análise de correlação de Pearson foi usada para determinar a relação entre os escores totais do HLBS-II e do MSQ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Peru, 06000
        • Kalaba Mesleki Teknik ve High School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

: A população do estudo abrange todas as alunas do ensino médio. Amostra do estudo: De acordo com o Percentil de IMC para Idade para Meninas (kg/m2) determinado pela OMS,2 a população do estudo foi determinada por meio de duas etapas e consistiu de estudantes obesas voluntárias com idade de 14 anos (IMC 26,7), 15 ( IMC> 27,6) e 16 anos (IMC> 28,2), que cursavam atualmente o nono, 10º e 11º anos do ensino médio. Na primeira etapa, foram medidos o IMC, a altura e o peso de 1.300 alunas que participaram voluntariamente do estudo e as alunas que atenderam aos critérios foram incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menstruação regular
  • Obeso
  • 9,10,11. aluno da turma

Critério de exclusão:

Menstruação irregular não comparecimento ao treino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
intervenção
(n=63)
Treinamento: aplicação do Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle determinados aleatoriamente e distribuição dos Horários de Acompanhamento do Aluno; c) Ministrar formações ao grupo de intervenção; d) Monitoramento dos pesos, IMCs e sintomas menstruais dos grupos de intervenção e controle; e e) Após o Treinamento: Aplicar as escalas HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle, coletando os cronogramas de acompanhamento e fornecendo treinamento ao grupo de controle e a todos os outros alunos. Treinos: Primeira fase: 120 minutos de treino básico por semana durante quatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de atividade física e 40 minutos de sintomas menstruais)
Outros nomes:
  • sintomas menstruais
ao controle
(n=65)
Treinamento: aplicação do Formulário de Informações Pessoais, HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle determinados aleatoriamente e distribuição dos Horários de Acompanhamento do Aluno; c) Ministrar formações ao grupo de intervenção; d) Monitoramento dos pesos, IMCs e sintomas menstruais dos grupos de intervenção e controle; e e) Após o Treinamento: Aplicar as escalas HLBS-II e MSQ aos grupos de intervenção e controle, coletando os cronogramas de acompanhamento e fornecendo treinamento ao grupo de controle e a todos os outros alunos. Treinos: Primeira fase: 120 minutos de treino básico por semana durante quatro semanas (40 minutos de dieta, 40 minutos de atividade física e 40 minutos de sintomas menstruais)
Outros nomes:
  • sintomas menstruais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos pontos da escala de comportamento de estilo de vida saudável de meninas adolescentes obesas
Prazo: 16 semanas
Intervenção pré-teste aplicada antes aos grupos controle e intervenção. Treinamento de Nutrição, Atividade Física e Sintomas Menstruais dado ao grupo intervenção (n=63) durante as 16 semanas. Após o treinamento pós-teste aplicado grupos de controle e intervenção. A Escala de Comportamento de Estilo de Vida em Saúde usada para coletar esses dados.
16 semanas
Medição dos Pontos da Escala de Menstruação de Meninas Adolescentes Obesas
Prazo: 16 semanas
Intervenção pré-teste aplicada antes aos grupos controle e intervenção. Treinamento de Nutrição, Atividade Física e Sintomas Menstruais dado ao grupo intervenção (n=63) durante as 16 semanas. Após o treinamento pós-teste aplicado aos grupos controle e intervenção. A Escala de Sintomas de Menstruação usada para coletar esses dados.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados das medidas de dor menstrual de acordo com os meses de acompanhamento das alunas
Prazo: 5 montarias
As dores menstruais dos alunos foram acompanhadas com um formulário de acompanhamento nos grupos de controle e intervenção.
5 montarias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
  • Diretor de estudo: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Posso enviar quando quiserem

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando quiserem eu envio em 30 dias

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

YÖKTEZ

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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