- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044833
Оценка влияния запланированных тренингов, проводимых девочками-подростками с ожирением, на поведение, связанное со здоровым образом жизни, и менструальные симптомы (NuFaMeSTra)
Оценка влияния запланированных тренингов, проводимых девочками-подростками с ожирением, на поведение, связанное со здоровым образом жизни, и менструальные симптомы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод. Исследование проводилось как рандомизированное контролируемое испытание для выявления менструальных симптомов и поведения девочек-подростков с ожирением в отношении здорового образа жизни, а также для определения влияния запланированных тренировок, проводимых с ними для улучшения питания, физической активности и менструальных симптомов, на улучшение их здоровья. образ жизни и менструальные симптомы.
Гипотезы исследования: H1: существует разница между средними баллами по Шкале здорового образа жизни II (HLBS-II) и H2: Опроснику менструальных симптомов (MSQ) до и после тренировок, проводимых с девочками-подростками с ожирением. H3: существует корреляция между средними баллами HLBS-II и MSQ.
Исследуемая группа и инструменты сбора данных. Исследование проводилось в трех государственных средних школах дневного обучения в районе Анкары с 1 сентября 2017 г. по 21 января 2018 г., в нем приняли участие 128 учениц с ожирением, которые согласились участвовать добровольно. Эти школы были выбраны, потому что количество учеников было большим и в них учились ученики из разных социально-экономических слоев. Исследование было одобрено Комитетом по этике Университета Йылдырым Беязыт (решение от 12.04.2017/15). и код 522). Мы получили корпоративное разрешение от Управления национального образования провинции Анкара и информированное согласие учащихся и их родителей. В качестве инструментов сбора данных использовались форма личной информации, HLBS-II, MSQ и график последующего наблюдения студентов, которые были созданы исследователем в соответствии с литературой.
Форма личной информации была подготовлена путем изучения литературы по соответствующей возрастной группе для изучения демографических, пищевых, физических и менструальных характеристик участников10,11,14,16-19,22,23. График наблюдения за учащимися был разработан для студентов, чтобы записывать их менструальные боли и симптомы, измерения веса и индекса массы тела (ИМТ) в указанные периоды.
Опросник менструальных симптомов был разработан Чесни и Тасто для оценки менструальной боли и симптомов в 1975 г., а применимость опросника к подросткам была оценена Негриффом и др.24, и они обновили опросник в 2009 г. В 2013 г. Güvenç et al.24 провели исследование надежности и валидности. После процесса адаптации анкета была подготовлена по типу Лайкерта из 5 пунктов и включала 22 пункта. Оценка MSQ рассчитывается путем получения среднего общего количества баллов по пунктам шкалы. Увеличение среднего балла указывает на увеличение тяжести менструальных симптомов. Альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,86. В нашем исследовании он составил 0,91 и 0,92 до и после тренировок соответственно.
Шкала здорового образа жизни II (HLSB-II): эта шкала была разработана Уокером и др.25 в 1987 г. и обновлена в 1996 г. и названа Шкала здорового образа жизни II. Бахар и др.26 изучили достоверность и надежность его турецкой версии в 2008 г. 4-балльная шкала типа Лайкерта состоит из 52 пунктов. Альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,92. В нашем исследовании значение альфа Кронбаха по шкале составило 0,91 и 0,92 до и после тренировок соответственно.
Лечебная и контрольная группы: Исследуемая популяция включает всех учениц старшей школы. Выборка исследования: В соответствии с процентилем ИМТ к возрасту для девочек (кг/м2), определенным ВОЗ2, исследуемая популяция была определена в два этапа и состояла из студенток-добровольцев с ожирением в возрасте 14 (ИМТ 26,7), 15 ( ИМТ>27,6) и 16 лет (ИМТ>28,2), которые в настоящее время учатся в девятом, 10-м и 11-м классах средней школы. На первом этапе были измерены ИМТ, рост и вес 1300 студенток, добровольно принявших участие в исследовании, и студенты, соответствующие критериям, были включены в исследование. На втором этапе были определены студенты, давшие согласие на участие в обучении и мониторинге, после чего они были случайным образом разделены на две группы: интервенционную (n=63) и контрольную (n=65).
Шаги на этапе реализации следующие: а) выборка: измерение ИМТ, роста и веса 1300 учениц, определение группы выборки и получение информированного согласия от них и их родителей; b) Перед обучением: применение Формы личной информации, HLBS-II и MSQ к экспериментальной и контрольной группам, определенным случайным образом, и распространение графиков последующего наблюдения учащихся; в) проведение тренингов для группы вмешательства; г) Мониторинг веса, ИМТ и менструальных симптомов в группах вмешательства и в контрольной группе; и e) после обучения: применение шкал HLBS-II и MSQ к экспериментальной и контрольной группам, сбор графиков последующего наблюдения и проведение обучения контрольной группы и всех остальных учащихся. Тренировки: Первый этап: 120 минут базовой тренировки в неделю в течение четырех недель (40 минут на диету, 40 минут на физическую активность и 40 минут на менструальные симптомы). Второй этап: Тренировки с подкреплением продолжительностью 120 минут проводились один раз в месяц в течение трех месяцев. Периодическое наблюдение за экспериментальной и контрольной группами проводилось путем регистрации их ИМТ (для определения веса и ИМТ использовался фирменный калиброванный профессиональный анализатор тела Tanita BC 730, которые измерялись три раза в три периода) и менструальных симптомов (участников просили отметьте Менструальные боли и симптомы в первые три дня менструации в пяти периодах).
Статистический анализ: данные были проанализированы с использованием статистики SPSS для Windows, версия 23.0 (статистика IBM SPSS для Windows, версия 23.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp). Описательные данные сравнивались с использованием критерия Хи-квадрат и U-критерия Манна-Уитни, а тесты Уилкоксона и Макнемара использовались для сравнения результатов менструации студенток до и после обучения. Стьюдентный критерий для зависимых выборок использовали для внутригруппового сравнения общих баллов HLBS-II, MSQ и подгрупп. Сравнение различий между группами проводили с использованием t-критерия независимых выборок. Корреляционный анализ Пирсона использовали для определения взаимосвязи между общими баллами HLBS-II и MSQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Турция, 06000
- Kalaba Mesleki Teknik ve High School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Регулярные менструации
- Тучный
- 9,10,11. классный ученик
Критерий исключения:
Нерегулярные менструации непосещение тренировок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
вмешательство
(п=63)
|
Обучение: применение формы личной информации, HLBS-II и MSQ к экспериментальным и контрольным группам, определенным случайным образом, и распространение графиков последующего наблюдения учащихся; в) проведение тренингов для группы вмешательства; г) Мониторинг веса, ИМТ и менструальных симптомов в группах вмешательства и в контрольной группе; и e) после обучения: применение шкал HLBS-II и MSQ к экспериментальной и контрольной группам, сбор графиков последующего наблюдения и проведение обучения контрольной группы и всех остальных учащихся.
Тренировки: Первый этап: 120 минут базовой тренировки в неделю в течение четырех недель (40 минут на диету, 40 минут на физическую активность и 40 минут на менструальные симптомы)
Другие имена:
|
|
контроль
(п=65)
|
Обучение: применение формы личной информации, HLBS-II и MSQ к экспериментальным и контрольным группам, определенным случайным образом, и распространение графиков последующего наблюдения учащихся; в) проведение тренингов для группы вмешательства; г) Мониторинг веса, ИМТ и менструальных симптомов в группах вмешательства и в контрольной группе; и e) после обучения: применение шкал HLBS-II и MSQ к экспериментальной и контрольной группам, сбор графиков последующего наблюдения и проведение обучения контрольной группы и всех остальных учащихся.
Тренировки: Первый этап: 120 минут базовой тренировки в неделю в течение четырех недель (40 минут на диету, 40 минут на физическую активность и 40 минут на менструальные симптомы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение баллов шкалы здорового образа жизни девочек-подростков с ожирением
Временное ограничение: 16 недель
|
Претестовое вмешательство применялось ранее к контрольной группе и группе вмешательства.
Питание, физическая активность и менструальные симптомы. Тренировки, проводимые группой вмешательства (n=63) в течение 16 недель.
После обучения посттесту применялись контрольная и интервенционная группы.
Шкала здорового образа жизни, используемая для сбора этих данных.
|
16 недель
|
|
Измерение баллов по шкале менструации у девочек-подростков с ожирением
Временное ограничение: 16 недель
|
Претестовое вмешательство применялось ранее к контрольной группе и группе вмешательства.
Питание, физическая активность и менструальные симптомы. Тренировки, проводимые группой вмешательства (n=63) в течение 16 недель.
После обучения посттест применялся к контрольной и интервенционной группам.
Шкала симптомов менструации, используемая для сбора этих данных.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты измерений менструальной боли в зависимости от месяцев наблюдения за студентками
Временное ограничение: 5 маунтов
|
Менструальная боль у студентов сопровождалась формой наблюдения в контрольной и интервенционной группах.
|
5 маунтов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hulya HE Erbaba, PhD, University of Beykent
- Директор по исследованиям: sevil ss sahin, PhD, UAnkara Yıldırım Beyazıt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение в отношении здорового образа жизни,
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernРекрутингДетское ожирение | Подростковое ожирение | Ожирение | Неинфекционное заболевание | Образ жизни | Поведение, Здоровье | Поведение, ЕдаШвейцария
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernРекрутингУменьшение курения | Астма у детей | Образ жизни | Хрипы | Неинфекционное заболевание | Поведение, КурениеШвейцария
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный