再発または難治性の多発性骨髄腫または再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるチラゴルマブの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的活性を評価するための研究
2023年4月6日 更新者：Genentech, Inc.
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ティラゴルマブの単剤およびアテゾリズマブおよび/またはダラツムマブとの併用、および単剤およびリツキシマブとの併用の安全性と薬物動態を評価する第 Ia/Ib 相非盲検多施設試験再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者
これは、再発または難治性の参加者を対象に、単剤として、またはアテゾリズマブおよび/またはダラツムマブまたはリツキシマブと組み合わせて投与されたチラゴルマブの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的活性を評価するために設計された第 I 相非盲検多施設試験です。 (R/R) 多発性骨髄腫 (MM) または R/R 非ホジキンリンパ腫 (NHL)。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 Ia 相部分では、R/R MM または R/R NHL の参加者に単剤としてチラゴルマブを投与します。
試験の第 Ib 相部分では、チラゴルマブは、R/R MM の参加者にはアテゾリズマブおよび/またはダラツムマブと組み合わせて投与され、R/R NHL の参加者にはリツキシマブと組み合わせて投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Washington University
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な参加基準 (すべての参加者):
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- >/= 12週間の平均余命
アーム A、C、および E に固有の包含基準 (R/R MM):
- アーム A のみ: MM の確立された治療法が適切で利用できない R/R MM を持っている必要がありますまたはそれらの確立された治療法に不耐性
- アーム C および E のみ: R/R MM の参加者で、少なくとも 3 つの前線の治療を受けた。
- 臨床検査結果によって定義される測定可能な疾患。
アーム B および D に固有の包含基準 (R/R NHL):
- -組織学的に確認されたB細胞NHLの参加者で、少なくとも2つの以前の全身治療レジメンに再発または反応せず、治癒目的または優先度の高い適切な治療法が存在しない。
- 2次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
除外基準:
一般的な除外基準 (すべての参加者):
- -化学療法、モノクローナル抗体、放射性免疫複合体、抗体薬物複合体、ホルモン療法、および/または放射線療法を含む、治験中または承認済みのいずれかの抗がん療法で、4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、試験治療の開始
- -抗TIGIT剤による前治療
- -最初の治験薬投与前の12週間以内のキメラ抗原受容体-T（CAR-T）療法による前治療
- -最初の治験薬投与前100日以内の自家幹細胞移植（ASCT）
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -既知のアクティブな細菌、ウイルス（SARS-CoV-2を含む）、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、または研究登録時の他の感染症、または最初の治験薬投与前の4週間以内の感染の主要なエピソード
アーム A、C、および E に固有の除外基準 (R/R MM):
- 原発性または続発性形質細胞白血病
- MMによるCNS関与の現在または歴史
アーム B および D に固有の除外基準 (R/R NHL):
- -コントロールされていない高カルシウム血症またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
- 中枢神経系リンパ腫の現在または病歴
- ASCTの現在の適格性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: チラゴルマブ R/R MM
再発または難治性 (R/R) 多発性骨髄腫 (MM) の参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に、静脈内 (IV) 注入によって 600 mg のティラゴルマブの単回投与を受けます。
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各 21 日サイクルの 1 日目 (Q3W) に 600 mg の固定用量で IV 注入により投与
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実験的：アーム B: チラゴルマブ R/R NHL
再発または難治性（R / R）の非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者は、Q3WのIV注入によって600 mgのチラゴルマブの単回投与を受けます。
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各 21 日サイクルの 1 日目 (Q3W) に 600 mg の固定用量で IV 注入により投与
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実験的：アーム C: チラゴルマブ + ダラツムマブ R/R MM
R / R MMの参加者は、皮下（SC）注射により600 mgのチラゴルマブQ3W +ダラツムマブを受け取ります。
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各 21 日サイクルの 1 日目 (Q3W) に 600 mg の固定用量で IV 注入により投与
RHuPH20 1800 mg/30,000 U rHuPH20 を週 1 回合計 6 回皮下注射、その後 3 週間ごとに合計 16 回投与（7 週目に初回投与）、55 週目以降は病勢進行まで 4 週間ごと
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実験的：アーム D: チラゴルマブ + リツキシマブ R/R NHL
R / R NHLの参加者は、IV注入およびSC注射（オプション）により、600 mgのチラゴルマブQ3W +リツキシマブを受け取ります。
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各 21 日サイクルの 1 日目 (Q3W) に 600 mg の固定用量で IV 注入により投与
合計8回投与。
リツキシマブは、最初の用量として 375 mg/m^2 の用量で IV 注入によって投与されます。
IV リツキシマブの少なくとも 1 回の完全注入の投与後、リツキシマブの SC 製剤 (リツキシマブおよび rHuPH20) を施設のガイドラインに従って残りの用量に使用することができます。
SC リツキシマブは、1400 mg リツキシマブ/23400 U rHuPH20 の用量で週 1 回 (QW) 投与されます。
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実験的：アーム E: チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ダラツムマブ R/R MM
R / R MMの参加者は、IV注入による600 mgのチラゴルマブQ3W +アテゾリズマブQ3W + SC注射によるダラツムマブを受け取ります。
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各 21 日サイクルの 1 日目 (Q3W) に 600 mg の固定用量で IV 注入により投与
RHuPH20 1800 mg/30,000 U rHuPH20 を週 1 回合計 6 回皮下注射、その後 3 週間ごとに合計 16 回投与（7 週目に初回投与）、55 週目以降は病勢進行まで 4 週間ごと
固定用量 1200 mg Q3W で IV 注入により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って決定
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティラゴルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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サイクル 1、2、3、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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サイクル 1、2、3、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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R/R MM の客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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International Myeloma Working Group (IMWG) の基準で定義されている、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の中で最高の全体奏効を示した参加者の割合
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研究完了まで、平均1年
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R/R NHL の ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Lugano 分類によると、4 週間以上の間隔で 2 回連続して CR または PR を取得した参加者の割合
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研究完了まで、平均1年
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チラゴルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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サイクル 1、2、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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アテゾリズマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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サイクル 1、2、4、8、12、16、17、その後 8 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および治療中止来院時 (最大 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO41036
- 2021-006032-92 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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