Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige activiteit van tiragolumab bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom of met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

6 april 2023 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ia/Ib open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van tiragolumab als monotherapie en in combinatie met atezolizumab en/of daratumumab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, en als monotherapie en in combinatie met rituximab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een open-label fase I-onderzoek in meerdere centra, opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige activiteit van tiragolumab, toegediend als monotherapie of in combinatie met atezolizumab en/of daratumumab of rituximab, te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) multipel myeloom (MM) of R/R non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het fase Ia-gedeelte van de studie wordt tiragolumab als monotherapie toegediend aan deelnemers met R/R MM of R/R NHL.

In het fase Ib-gedeelte van de studie wordt tiragolumab toegediend in combinatie met atezolizumab en/of daratumumab bij deelnemers met R/R MM of met rituximab bij deelnemers met R/R NHL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria (alle deelnemers):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van >/= 12 weken

Opnamecriteria specifiek voor armen A, C en E (R/R MM):

  • Alleen arm A: Moet R/R MM hebben waarvoor geen gevestigde therapie voor MM geschikt en beschikbaar is, of intolerant zijn voor die gevestigde therapieën
  • Alleen armen C en E: deelnemers met R/R MM die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door laboratoriumtestresultaten.

Inclusiecriteria specifiek voor armen B en D (R/R NHL):

  • Deelnemers met histologisch bevestigde B-cel NHL die zijn teruggevallen of niet hebben gereageerd op ten minste twee eerdere systemische behandelingsregimes en waarvoor geen geschikte therapie met curatieve bedoeling of hogere prioriteit bestaat.
  • Moet ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria (alle deelnemers):

  • Elke antikankertherapie, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, inclusief chemotherapie, monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat, antilichaam-medicijnconjugaat, hormonale therapie en/of radiotherapie, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met een anti-TIGIT-middel
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor-T (CAR-T)-therapie binnen 12 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Bekende actieve bacteriële, virale (waaronder SARS-CoV-2), schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie bij inschrijving voor het onderzoek, of een ernstige infectie-episode binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria specifiek voor armen A, C en E (R/R MM):

  • Primaire of secundaire plasmacelleukemie
  • Huidige of geschiedenis van CZS-betrokkenheid door MM

Uitsluitingscriteria specifiek voor armen B en D (R/R NHL):

  • Ongecontroleerde hypercalciëmie of symptomatische hypercalciëmie waarvoor continu gebruik van bisfosfonaattherapie of denosumab nodig is
  • Huidige of geschiedenis van CZS-lymfoom
  • Huidige geschiktheid voor ASCT

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Tiragolumab R/R MM
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) multipel myeloom (MM) krijgen een enkele dosis van 600 mg tiragolumab via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W).
Geneesmiddel: Tiragolumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W)
Experimenteel: Arm B: Tiragolumab R/R NHL
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom (NHL) krijgen een enkele dosis van 600 mg tiragolumab door middel van IV-infusie Q3W.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W)
Experimenteel: Arm C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Deelnemers met R/R MM krijgen 600 mg tiragolumab Q3W + daratumumab via subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W)
Geneesmiddel: Daratumumab/rHuPH20
Toegediend door middel van subcutane injectie 1800 mg/30.000 E rHuPH20 wekelijks voor in totaal 6 doses, daarna elke 3 weken voor in totaal 16 doses (eerste dosis gegeven in week 7), daarna elke 4 weken vanaf week 55 tot ziekteprogressie
Experimenteel: Arm D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Deelnemers met R/R NHL krijgen 600 mg tiragolumab Q3W + rituximab via IV-infusie en SC-injectie (optioneel).
Geneesmiddel: Tiragolumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W)
Geneesmiddel: Rituximab
Toegediend voor een totaal van 8 doses. Rituximab wordt voor de eerste dosis toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 375 mg/m^2. Na toediening van ten minste één volledige infusie van IV rituximab, kan de SC-formulering van rituximab (rituximab en rHuPH20) worden gebruikt voor de resterende doses volgens de richtlijnen van de instelling. SC rituximab zal worden toegediend in een dosis van 1400 mg rituximab/23400 U rHuPH20 eenmaal per week (QW).
Experimenteel: Arm E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Deelnemers met R/R MM krijgen 600 mg tiragolumab Q3W + atezolizumab via IV-infusie Q3W + daratumumab via SC-injectie.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W)
Geneesmiddel: Daratumumab/rHuPH20
Toegediend door middel van subcutane injectie 1800 mg/30.000 E rHuPH20 wekelijks voor in totaal 6 doses, daarna elke 3 weken voor in totaal 16 doses (eerste dosis gegeven in week 7), daarna elke 4 weken vanaf week 55 tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Atezolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een vaste dosis van 1200 mg Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bepaald volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van Tiragolumab
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)
Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)
Serumconcentratie van Atezolizumab
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)
Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)
Objectief responspercentage (ORR) voor R/R MM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR), zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ORR voor R/R NHL
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers met een CR of PR bij twee opeenvolgende gelegenheden >/= 4 weken na elkaar, volgens de Lugano-classificatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)
Cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)
Percentage deelnemers met ADA's voor Atezolizumab
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)
Cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 en daarna elke 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren