Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig aktivitet af Tiragolumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose eller med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

6. april 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ia/Ib åbent multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Tiragolumab som enkeltstof og i kombination med Atezolizumab og/eller Daratumumab hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose og som enkeltstof og i kombination med Rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase I åbent, multicenter studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig aktivitet af tiragolumab administreret som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab og/eller daratumumab eller rituximab hos deltagere med recidiverende eller refraktær. (R/R) myelomatose (MM) eller R/R non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase Ia-delen af ​​studiet administreres tiragolumab som et enkelt middel til deltagere med R/R MM eller R/R NHL.

I fase Ib-delen af ​​studiet administreres tiragolumab i kombination med atezolizumab og/eller daratumumab til deltagere med R/R MM eller med rituximab til deltagere med R/R NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier (alle deltagere):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >/= 12 uger

Inklusionskriterier, der er specifikke for arme A, C og E (R/R MM):

  • Kun arm A: Skal have R/R MM, for hvilken ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig eller være intolerant over for disse etablerede terapier
  • Kun arme C og E: Deltagere med R/R MM, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer.
  • Målbar sygdom defineret ved laboratorietestresultater.

Inklusionskriterier, der er specifikke for arme B og D (R/R NHL):

  • Deltagere med histologisk bekræftet B-celle NHL, som har fået tilbagefald eller har undladt at reagere på mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer, og for hvilke der ikke findes nogen passende behandling med helbredende hensigt eller højere prioritet.
  • Skal have mindst én todimensionelt målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier (alle deltagere):

  • Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat, antistof-lægemiddelkonjugat, hormonbehandling og/eller strålebehandling, inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før igangsættelse af studiebehandling
  • Forudgående behandling med ethvert anti-TIGIT-middel
  • Forudgående behandling med kimærisk antigenreceptor-T (CAR-T) behandling inden for 12 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 100 dage før indgivelse af første studielægemiddel
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral (inklusive SARS-CoV-2), svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion ved tilmelding til undersøgelsen eller enhver større infektionsepisode inden for 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel

Eksklusionskriterier, der er specifikke for arme A, C og E (R/R MM):

  • Primær eller sekundær plasmacelleleukæmi
  • Aktuel eller historie med CNS-involvering af MM

Eksklusionskriterier, der er specifikke for arme B og D (R/R NHL):

  • Ukontrolleret hypercalcæmi eller symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisphosphonatbehandling eller denosumab
  • Nuværende eller historie med CNS-lymfom
  • Aktuel berettigelse til ASCT

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tiragolumab R/R MM
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) Myelom (MM) vil modtage en enkelt dosis på 600 mg tiragolumab ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W).
Medicin: Tiragolumab
Administreret som IV-infusion i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W)
Eksperimentel: Arm B: Tiragolumab R/R NHL
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) non-Hodgkin-lymfom (NHL) vil modtage en enkelt dosis på 600 mg tiragolumab ved IV-infusion Q3W.
Medicin: Tiragolumab
Administreret som IV-infusion i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W)
Eksperimentel: Arm C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Deltagere med R/R MM vil modtage 600 mg tiragolumab Q3W + daratumumab ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: Tiragolumab
Administreret som IV-infusion i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W)
Medicin: Daratumumab/rHuPH20
Administreret ved SC-injektion 1800 mg/30.000 U rHuPH20 ugentligt i i alt 6 doser, derefter hver 3. uge i i alt 16 doser (første dosis givet i uge 7), derefter hver 4. uge fra uge 55 og frem til sygdomsprogression
Eksperimentel: Arm D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Deltagere med R/R NHL vil modtage 600 mg tiragolumab Q3W + rituximab ved IV-infusion og SC-injektion (valgfrit).
Medicin: Tiragolumab
Administreret som IV-infusion i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W)
Medicin: Rituximab
Indgivet i i alt 8 doser. Rituximab vil blive indgivet som IV-infusion for den første dosis i en dosis på 375 mg/m^2. Efter administration af mindst én fuld infusion af IV rituximab, kan SC-formuleringen af ​​rituximab (rituximab og rHuPH20) anvendes til de resterende doser i henhold til institutionelle retningslinjer. SC rituximab vil blive indgivet i en dosis på 1400 mg rituximab/23400 U rHuPH20 én gang om ugen (QW).
Eksperimentel: Arm E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Deltagere med R/R MM vil modtage 600 mg tiragolumab Q3W + atezolizumab ved IV-infusion Q3W + daratumumab ved SC-injektion.
Medicin: Tiragolumab
Administreret som IV-infusion i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W)
Medicin: Daratumumab/rHuPH20
Administreret ved SC-injektion 1800 mg/30.000 U rHuPH20 ugentligt i i alt 6 doser, derefter hver 3. uge i i alt 16 doser (første dosis givet i uge 7), derefter hver 4. uge fra uge 55 og frem til sygdomsprogression
Medicin: Atezolizumab
Indgivet ved IV-infusion i en fast dosis på 1200 mg Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bestemt i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Tiragolumab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)
Cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)
Cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) for R/R MM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere med den bedste overordnede respons af stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ORR for R/R NHL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere med en CR eller PR ved to på hinanden følgende lejligheder >/= 4 ugers mellemrum, ifølge Lugano-klassifikationen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) mod Tiragolumab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)
Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)
Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og derefter hver 8. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og ved behandlingsafbrydelsesbesøg (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Tiragolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner