Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžné aktivity tiragolumabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem nebo s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

6. dubna 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ia/Ib hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku tiragolumabu jako samostatného léčiva a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo daratumumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem a jako samostatného léčiva a v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné aktivity tiragolumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s atezolizumabem a/nebo daratumumabem nebo rituximabem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) mnohočetný myelom (MM) nebo R/R non-Hodgkinův lymfom (NHL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části studie fáze Ia je tiragolumab podáván jako jediná látka u účastníků s R/R MM nebo R/R NHL.

V části studie fáze Ib je tiragolumab podáván v kombinaci s atezolizumabem a/nebo daratumumabem u účastníků s R/R MM nebo s rituximabem u účastníků s R/R NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení (všichni účastníci):

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >/= 12 týdnů

Kritéria zařazení specifická pro zbraně A, C a E (R/R MM):

  • Pouze rameno A: Musí mít R/R MM, pro které není vhodná a dostupná žádná zavedená terapie MM, nebo musí tyto zavedené terapie netolerovat
  • Pouze paže C a E: Účastníci s R/R MM, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie.
  • Měřitelné onemocnění definované výsledky laboratorních testů.

Kritéria zahrnutí specifická pro zbraně B a D (R/R NHL):

  • Účastníci s histologicky potvrzeným B-buněčným NHL, kteří relabovali nebo nereagovali na alespoň dva předchozí systémové léčebné režimy a pro které neexistuje vhodná terapie kurativního záměru nebo vyšší priority.
  • Musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  • Jakákoli protirakovinná terapie, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu, konjugátu protilátka-lék, hormonální terapie a/nebo radioterapie, během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před zahájení studijní léčby
  • Předchozí ošetření jakýmkoli prostředkem proti TIGIT
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem-T (CAR-T) během 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) během 100 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Známá aktivní bakteriální, virová (včetně SARS-CoV-2), plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce při zařazení do studie nebo jakákoli větší epizoda infekce během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení specifická pro zbraně A, C a E (R/R MM):

  • Primární nebo sekundární leukémie plazmatických buněk
  • Aktuální nebo anamnéza postižení CNS MM

Kritéria vyloučení specifická pro zbraně B a D (R/R NHL):

  • Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Lymfom CNS v současnosti nebo v anamnéze
  • Aktuální způsobilost pro ASCT

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Tiragolumab R/R MM
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM) dostanou jednu dávku 600 mg tiragolumabu intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W).
Lék: Tiragolumab
Podává se intravenózní infuzí ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W)
Experimentální: Rameno B: Tiragolumab R/R NHL
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL) dostanou jednorázovou dávku 600 mg tiragolumabu v IV infuzi Q3W.
Lék: Tiragolumab
Podává se intravenózní infuzí ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W)
Experimentální: Rameno C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Účastníci s R/R MM dostanou 600 mg tiragolumabu Q3W + daratumumab subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Tiragolumab
Podává se intravenózní infuzí ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W)
Lék: Daratumumab/rHuPH20
Podáváno SC injekcí 1800 mg/30 000 U rHuPH20 týdně celkem 6 dávek, poté každé 3 týdny celkem 16 dávek (první dávka podána v týdnu 7), poté každé 4 týdny od týdne 55 až do progrese onemocnění
Experimentální: Rameno D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Účastníci s R/R NHL dostanou 600 mg tiragolumabu Q3W + rituximabu intravenózní infuzí a SC injekcí (volitelné).
Lék: Tiragolumab
Podává se intravenózní infuzí ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W)
Lék: Rituximab
Podáno celkem 8 dávek. Rituximab bude podáván intravenózní infuzí pro první dávku v dávce 375 mg/m^2. Po podání alespoň jedné plné infuze IV rituximabu lze pro zbývající dávky použít SC formulaci rituximabu (rituximab a rHuPH20) podle institucionálních pokynů. SC rituximab bude podáván v dávce 1400 mg rituximabu/23400 U rHuPH20 jednou týdně (QW).
Experimentální: Rameno E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Účastníci s R/R MM dostanou 600 mg tiragolumabu Q3W + atezolizumab v IV infuzi Q3W + daratumumab v SC injekci.
Lék: Tiragolumab
Podává se intravenózní infuzí ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W)
Lék: Daratumumab/rHuPH20
Podáváno SC injekcí 1800 mg/30 000 U rHuPH20 týdně celkem 6 dávek, poté každé 3 týdny celkem 16 dávek (první dávka podána v týdnu 7), poté každé 4 týdny od týdne 55 až do progrese onemocnění
Lék: Atezolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Určeno podle NCI CTCAE verze 5.0
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace tiragolumabu
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)
Cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)
Cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)
Cílová míra odezvy (ORR) pro R/R MM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno kritérii International Myelom Working Group (IMWG)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
ORR pro R/R NHL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků s CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >/= 4 týdny, podle luganské klasifikace
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: Cykly 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)
Cykly 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)
Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Cykly 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)
Cykly 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a při návštěvě při přerušení léčby (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit