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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité préliminaire du tiragolumab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ou atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

6 avril 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase Ia/Ib évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du tiragolumab en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou le daratumumab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, en monothérapie et en association avec le rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité préliminaire du tiragolumab administré en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab et/ou le daratumumab ou le rituximab chez les participants atteints de rechute ou réfractaires (R/R) myélome multiple (MM) ou R/R lymphome non hodgkinien (LNH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase Ia de l'étude, le tiragolumab est administré en monothérapie chez les participants atteints de MM R/R ou de LNH R/R.

Dans la phase Ib de l'étude, le tiragolumab est administré en association avec l'atezolizumab et/ou le daratumumab chez les participants atteints de MM R/R ou avec le rituximab chez les participants atteints de LNH R/R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion (tous les participants) :

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie >/= 12 semaines

Critères d'inclusion spécifiques aux armes A, C et E (R/R MM) :

  • Bras A uniquement : Doit avoir un R/R MM pour lequel aucun traitement établi pour le MM n'est approprié et disponible ou être intolérant à ces traitements établis
  • Bras C et E uniquement : Participants avec R/R MM qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures.
  • Maladie mesurable définie par les résultats des tests de laboratoire.

Critères d'inclusion spécifiques aux bras B et D (LNH R/R) :

  • Participants atteints d'un LNH à cellules B histologiquement confirmé qui ont rechuté ou n'ont pas répondu à au moins deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs et pour lesquels il n'existe aucun traitement approprié à visée curative ou de priorité plus élevée.
  • Doit avoir au moins une lésion bidimensionnelle mesurable.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion (tous les participants) :

  • Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, les anticorps monoclonaux, les radioimmunoconjugués, les conjugués anticorps-médicament, l'hormonothérapie et/ou la radiothérapie, dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant début du traitement de l'étude
  • Traitement préalable avec tout agent anti-TIGIT
  • Traitement antérieur avec une thérapie par récepteur antigénique chimérique T (CAR-T) dans les 12 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Transplantation autologue de cellules souches (ASCT) dans les 100 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Infection bactérienne, virale (y compris le SRAS-CoV-2), fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue lors de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude

Critères d'exclusion spécifiques aux armes A, C et E (R/R MM) :

  • Leucémie primaire ou secondaire à plasmocytes
  • Actuel ou historique d'implication du SNC par MM

Critères d'exclusion spécifiques aux armes B et D (LNH R/R) :

  • Hypercalcémie non contrôlée ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates ou de denosumab
  • Lymphome actuel ou antécédent de lymphome du SNC
  • Admissibilité actuelle à l'ASCT

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Tiragolumab R/R MM
Les participants atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire (R/R) recevront une dose unique de 600 mg de tiragolumab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
Médicament: Tiragolumab
Administré par perfusion IV à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W)
Expérimental: Bras B : Tiragolumab R/R LNH
Les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire (R/R) recevront une dose unique de 600 mg de tiragolumab par perfusion IV Q3W.
Médicament: Tiragolumab
Administré par perfusion IV à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W)
Expérimental: Bras C : Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Les participants avec R/R MM recevront 600 mg de tiragolumab Q3W + daratumumab par injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Tiragolumab
Administré par perfusion IV à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W)
Médicament: Daratumumab/rHuPH20
Administré par injection SC 1 800 mg/30 000 U de rHuPH20 par semaine pour un total de 6 doses, puis toutes les 3 semaines pour un total de 16 doses (première dose administrée à la semaine 7), puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 55 jusqu'à la progression de la maladie
Expérimental: Bras D : Tiragolumab + Rituximab LNH R/R
Les participants atteints de LNH R/R recevront 600 mg de tiragolumab Q3W + rituximab par perfusion IV et injection SC (facultatif).
Médicament: Tiragolumab
Administré par perfusion IV à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W)
Médicament: Rituximab
Administré pour un total de 8 doses. Le rituximab sera administré en perfusion IV pour la première dose à la dose de 375 mg/m^2. Après l'administration d'au moins une perfusion complète de rituximab IV, la formulation SC de rituximab (rituximab et rHuPH20) peut être utilisée pour les doses restantes conformément aux directives institutionnelles. Le rituximab SC sera administré à une dose de 1 400 mg de rituximab/23 400 U de rHuPH20 une fois par semaine (QW).
Expérimental: Bras E : Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Les participants avec R/R MM recevront 600 mg de tiragolumab Q3W + atezolizumab par perfusion IV Q3W + daratumumab par injection SC.
Médicament: Tiragolumab
Administré par perfusion IV à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W)
Médicament: Daratumumab/rHuPH20
Administré par injection SC 1 800 mg/30 000 U de rHuPH20 par semaine pour un total de 6 doses, puis toutes les 3 semaines pour un total de 16 doses (première dose administrée à la semaine 7), puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 55 jusqu'à la progression de la maladie
Médicament: Atézolizumab
Administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 mg Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Déterminé selon le NCI CTCAE Version 5.0
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de Tiragolumab
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Taux de réponse objective (ORR) pour R/R MM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète rigoureuse (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR), telle que définie par les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
ORR pour la LNH R/R
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de participants avec une RC ou une RP à deux reprises consécutives >/= à 4 semaines d'intervalle, selon la classification de Lugano
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le tiragolumab
Délai: Cycles 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Cycles 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Pourcentage de participants ayant des ADA à l'atezolizumab
Délai: Cycles 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Cycles 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 puis tous les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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