재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 티라골루맙의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 활성을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 6일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 티라골루맙 단일 제제 및 아테졸리주맙 및/또는 다라투무맙과의 병용 요법, 단일 제제 및 리툭시맙 병용 요법의 안전성 및 약동학을 평가하는 Ia/Ib상 공개 라벨, 다기관 연구 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자
이것은 재발성 또는 불응성 환자에서 단일 제제로 또는 아테졸리주맙 및/또는 다라투무맙 또는 리툭시맙과 병용 투여된 티라골루맙의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 활성을 평가하기 위해 설계된 1상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. (R/R) 다발성 골수종(MM) 또는 R/R 비호지킨 림프종(NHL).
연구 개요
상세 설명
연구의 1a상 부분에서 티라골루맙은 R/R MM 또는 R/R NHL 참가자에게 단일 제제로 투여됩니다.
연구의 1b상 부분에서 티라골루맙은 R/R MM 참가자에게 아테졸리주맙 및/또는 다라투무맙과 함께 투여되거나 R/R NHL 참가자에게 리툭시맙과 함께 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Washington University
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(모든 참가자):
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >/= 12주
A, C 및 E군에 특정한 포함 기준(R/R MM):
- A군만 해당: MM에 대해 확립된 치료법이 적절하지 않고 사용 가능한 R/R MM이 있거나 그러한 확립된 치료법에 내약성이 없어야 합니다.
- C군과 E군만 해당: R/R MM이 있고 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받은 참가자.
- 실험실 테스트 결과로 정의되는 측정 가능한 질병.
무기 B 및 D(R/R NHL)에 특정한 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 B세포 NHL을 가진 참여자는 재발하거나 적어도 두 가지 이전의 전신 치료 요법에 반응하지 않았으며 치유 의도가 있거나 더 높은 우선 순위의 적절한 요법이 존재하지 않습니다.
- 2차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준(모든 참가자):
- 화학 요법, 단클론 항체, 방사성 면역접합체, 항체-약물 접합체, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하여 조사 중이거나 승인된 모든 항암 요법은 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 치료의 시작
- 모든 항-TIGIT 제제를 사용한 사전 치료
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 12주 이내에 키메라 항원 수용체-T(CAR-T) 요법으로 이전 치료
- 최초 연구 약물 투여 전 100일 이내의 자가 줄기세포 이식(ASCT)
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스(SARS-CoV-2 포함), 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 주요 감염 에피소드
아암 A, C 및 E(R/R MM)에 특정한 제외 기준:
- 1차 또는 2차 형질 세포 백혈병
- MM에 의한 CNS 관련 현재 또는 이력
무기 B 및 D(R/R NHL)에 특정한 제외 기준:
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증
- CNS 림프종의 현재 또는 병력
- 현재 ASCT 자격
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A: 티라골루맙 R/R MM
재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 참가자는 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 600mg 티라골루맙의 단일 용량을 투여받습니다.
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각 21일 주기(Q3W)의 제1일에 600mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여
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실험적: 팔 B: 티라골루맙 R/R NHL
재발성 또는 불응성(R/R) 비호지킨 림프종(NHL) 참가자는 IV 주입 Q3W로 600mg 티라골루맙의 단일 용량을 받게 됩니다.
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각 21일 주기(Q3W)의 제1일에 600mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여
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실험적: C군: 티라골루맙 + 다라투무맙 R/R MM
R/R MM 참가자는 피하(SC) 주사로 600mg 티라골루맙 Q3W + 다라투무맙을 투여받습니다.
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각 21일 주기(Q3W)의 제1일에 600mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여
총 6회 용량 동안 매주 1800 mg/30,000 U rHuPH20을 피하 주사로 투여한 다음, 총 16회 용량 동안 3주마다(첫 번째 용량은 7주차에 투여), 그 후 55주차부터 질병 진행까지 4주마다 투여
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실험적: D군: 티라골루맙 + 리툭시맙 R/R NHL
R/R NHL 참가자는 IV 주입 및 SC 주사(선택 사항)를 통해 600mg 티라골루맙 Q3W + 리툭시맙을 받게 됩니다.
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각 21일 주기(Q3W)의 제1일에 600mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여
총 8회분을 투여합니다.
Rituximab은 375mg/m^2의 용량으로 첫 번째 용량에 대해 IV 주입으로 투여됩니다.
IV 리툭시맙의 최소 1회 전체 주입 투여 후, 리툭시맙의 SC 제형(리툭시맙 및 rHuPH20)이 기관 지침에 따라 나머지 용량에 사용될 수 있습니다.
SC 리툭시맙은 매주 1회(QW) 1400 mg 리툭시맙/23400 U rHuPH20의 용량으로 투여될 것입니다.
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실험적: E군: 티라골루맙 + 아테졸리주맙 + 다라투무맙 R/R MM
R/R MM 참가자는 600mg 티라골루맙 Q3W + 아테졸리주맙 IV 주입 Q3W + 다라투무맙 SC 주사를 받게 됩니다.
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각 21일 주기(Q3W)의 제1일에 600mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여
총 6회 용량 동안 매주 1800 mg/30,000 U rHuPH20을 피하 주사로 투여한 다음, 총 16회 용량 동안 3주마다(첫 번째 용량은 7주차에 투여), 그 후 55주차부터 질병 진행까지 4주마다 투여
1200 mg Q3W의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 결정됨
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티라골루맙의 혈청 농도
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 매 8 주기(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 매 8 주기(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 매 8 주기(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 매 8 주기(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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R/R MM에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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R/R NHL에 대한 ORR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Lugano 분류에 따라 CR 또는 PR이 연속 2회 >/= 4주 간격인 참가자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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Tiragolumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 8주기마다(각 주기는 21일) 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 8주기마다(각 주기는 21일) 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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Atezolizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 8주기마다(각 주기는 21일) 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 주기 및 이후 8주기마다(각 주기는 21일) 치료 중단 방문 시(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO41036
- 2021-006032-92 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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