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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività preliminare di tiragolumab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario o con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

6 aprile 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase Ia/Ib che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di tiragolumab come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e come agente singolo e in combinazione con rituximab nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

Questo è uno studio multicentrico di fase I in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività preliminare di tiragolumab somministrato come agente singolo o in combinazione con atezolizumab e/o daratumumab o rituximab in partecipanti con malattia recidivante o refrattaria (R/R) mieloma multiplo (MM) o R/R linfoma non Hodgkin (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte di fase Ia dello studio, tiragolumab viene somministrato come agente singolo nei partecipanti con R/R MM o R/R NHL.

Nella fase Ib dello studio, tiragolumab viene somministrato in combinazione con atezolizumab e/o daratumumab nei partecipanti con MM R/R o con rituximab nei partecipanti con NHL R/R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione (tutti i partecipanti):

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane

Criteri di inclusione specifici per i bracci A, C ed E (R/R MM):

  • Solo braccio A: deve avere MM R/R per il quale nessuna terapia stabilita per MM è appropriata e disponibile o essere intollerante a quelle terapie stabilite
  • Solo braccia C ed E: partecipanti con MM R/R che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia.
  • Malattia misurabile definita dai risultati dei test di laboratorio.

Criteri di inclusione specifici per le armi B e D (R/R NHL):

  • - Partecipanti con NHL a cellule B istologicamente confermato che hanno avuto una recidiva o non hanno risposto ad almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico e per i quali non esiste una terapia adeguata con intento curativo o priorità più alta.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione (tutti i partecipanti):

  • Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusi chemioterapia, anticorpi monoclonali, radioimmunoconiugato, coniugato anticorpo-farmaco, terapia ormonale e/o radioterapia, entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-TIGIT
  • Precedente trattamento con terapia del recettore chimerico dell'antigene-T (CAR-T) entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 100 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Infezione attiva nota batterica, virale (incluso SARS-CoV-2), fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione specifici per i bracci A, C ed E (R/R MM):

  • Leucemia plasmacellulare primaria o secondaria
  • Attuale o anamnesi di coinvolgimento del SNC da parte di MM

Criteri di esclusione specifici per le armi B e D (R/R NHL):

  • Ipercalcemia incontrollata o ipercalcemia sintomatica che richiedono l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab
  • Attuale o storia di linfoma del SNC
  • Idoneità attuale per ASCT

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Tiragolumab R/R MM
I partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario (R/R) riceveranno una singola dose di 600 mg di tiragolumab per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W).
Droga: Tiragolumab
Somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W)
Sperimentale: Braccio B: Tiragolumab R/R NHL
I partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivante o refrattario (R/R) riceveranno una singola dose di 600 mg di tiragolumab mediante infusione endovenosa Q3W.
Droga: Tiragolumab
Somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W)
Sperimentale: Braccio C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
I partecipanti con MM R/R riceveranno 600 mg di tiragolumab Q3W + daratumumab mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Tiragolumab
Somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W)
Droga: Daratumumab/rHuPH20
Somministrato mediante iniezione SC 1800 mg/30.000 U rHuPH20 settimanalmente per un totale di 6 dosi, poi ogni 3 settimane per un totale di 16 dosi (prima dose somministrata alla settimana 7), poi ogni 4 settimane dalla settimana 55 in poi fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Braccio D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
I partecipanti con NHL R/R riceveranno 600 mg di tiragolumab Q3W + rituximab mediante infusione endovenosa e iniezione SC (opzionale).
Droga: Tiragolumab
Somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W)
Droga: Rituximab
Somministrato per un totale di 8 dosi. Rituximab verrà somministrato per infusione endovenosa per la prima dose alla dose di 375 mg/m^2. Dopo la somministrazione di almeno un'infusione completa di rituximab EV, la formulazione SC di rituximab (rituximab e rHuPH20) può essere utilizzata per le dosi rimanenti secondo le linee guida istituzionali. Rituximab SC verrà somministrato a una dose di 1400 mg di rituximab/23400 U rHuPH20 una volta alla settimana (una volta alla settimana).
Sperimentale: Braccio E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
I partecipanti con MM R/R riceveranno 600 mg di tiragolumab ogni 3 settimane + atezolizumab mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane + daratumumab mediante iniezione SC.
Droga: Tiragolumab
Somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W)
Droga: Daratumumab/rHuPH20
Somministrato mediante iniezione SC 1800 mg/30.000 U rHuPH20 settimanalmente per un totale di 6 dosi, poi ogni 3 settimane per un totale di 16 dosi (prima dose somministrata alla settimana 7), poi ogni 4 settimane dalla settimana 55 in poi fino alla progressione della malattia
Droga: Atezolizumab
Somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinato secondo la versione 5.0 dell'NCI CTCAE
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Tiragolumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)
Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)
Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per R/R MM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR), come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ORR per R/R NHL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di partecipanti con una CR o PR in due occasioni consecutive >/= a distanza di 4 settimane, secondo la classificazione di Lugano
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al tiragolumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)
Cicli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)
Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)
Cicli 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla visita di interruzione del trattamento (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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