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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Aktivität von Tiragolumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom oder mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

6. April 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Tiragolumab als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom sowie als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Aktivität von Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Atezolizumab und/oder Daratumumab oder Rituximab bei Teilnehmern mit Rezidiv oder Refraktär verabreicht wird (R/R) Multiples Myelom (MM) oder R/R Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-Ia-Teil der Studie wird Tiragolumab als Monotherapie bei Teilnehmern mit R/R MM oder R/R NHL verabreicht.

Im Phase-Ib-Teil der Studie wird Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und/oder Daratumumab bei Teilnehmern mit R/R MM oder mit Rituximab bei Teilnehmern mit R/R NHL verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen

Spezifische Einschlusskriterien für die Arme A, C und E (R/R MM):

  • Nur Arm A: Muss R / R MM haben, für das keine etablierte Therapie für MM geeignet und verfügbar ist, oder diese etablierten Therapien nicht vertragen
  • Nur Arme C und E: Teilnehmer mit R/R MM, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben.
  • Messbare Krankheit, definiert durch Labortestergebnisse.

Spezifische Einschlusskriterien für Arme B und D (R/R NHL):

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem B-Zell-NHL, die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata nicht angesprochen haben und für die keine geeignete Therapie mit kurativer Absicht oder höherer Priorität existiert.
  • Muss mindestens eine zweidimensional messbare Läsion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Jede Krebstherapie, ob in der Prüfung oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, monoklonaler Antikörper, Radioimmunkonjugate, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen Anti-TIGIT-Mittel
  • Vorherige Behandlung mit einer chimären Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Bekannte aktive bakterielle, virale (einschließlich SARS-CoV-2), Pilz-, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion bei Studieneinschluss oder eine größere Infektionsepisode innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Spezifische Ausschlusskriterien für die Arme A, C und E (R/R MM):

  • Primäre oder sekundäre Plasmazellleukämie
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Beteiligung durch MM

Spezifische Ausschlusskriterien für Arme B und D (R/R NHL):

  • Unkontrollierte Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie oder Denosumab erfordert
  • Aktuelles oder früheres ZNS-Lymphom
  • Aktuelle Berechtigung für ASCT

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tiragolumab R/R MM
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Multiplem Myelom (MM) erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Tiragolumab durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W).
Arzneimittel: Tiragolumab
Verabreicht durch IV-Infusion mit einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W)
Experimental: Arm B: Tiragolumab R/R NHL
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Tiragolumab durch IV-Infusion Q3W.
Arzneimittel: Tiragolumab
Verabreicht durch IV-Infusion mit einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W)
Experimental: Arm C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Teilnehmer mit R/R MM erhalten 600 mg Tiragolumab Q3W + Daratumumab durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Tiragolumab
Verabreicht durch IV-Infusion mit einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W)
Arzneimittel: Daratumumab/rHuPH20
Verabreicht durch SC-Injektion 1800 mg/30.000 E rHuPH20 wöchentlich für insgesamt 6 Dosen, dann alle 3 Wochen für insgesamt 16 Dosen (erste Dosis gegeben in Woche 7), dann alle 4 Wochen ab Woche 55 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Experimental: Arm D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Teilnehmer mit R/R NHL erhalten 600 mg Tiragolumab Q3W + Rituximab durch IV-Infusion und SC-Injektion (optional).
Arzneimittel: Tiragolumab
Verabreicht durch IV-Infusion mit einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W)
Arzneimittel: Rituximab
Verabreicht für insgesamt 8 Dosen. Rituximab wird als IV-Infusion für die erste Dosis in einer Dosis von 375 mg/m^2 verabreicht. Nach Verabreichung von mindestens einer vollständigen Infusion von Rituximab i.v. kann die SC-Formulierung von Rituximab (Rituximab und rHuPH20) gemäß den Richtlinien der Einrichtung für die verbleibenden Dosen verwendet werden. SC Rituximab wird in einer Dosis von 1400 mg Rituximab/23400 U rHuPH20 einmal wöchentlich (QW) verabreicht.
Experimental: Arm E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Teilnehmer mit R/R MM erhalten 600 mg Tiragolumab Q3W + Atezolizumab als IV-Infusion Q3W + Daratumumab als SC-Injektion.
Arzneimittel: Tiragolumab
Verabreicht durch IV-Infusion mit einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W)
Arzneimittel: Daratumumab/rHuPH20
Verabreicht durch SC-Injektion 1800 mg/30.000 E rHuPH20 wöchentlich für insgesamt 6 Dosen, dann alle 3 Wochen für insgesamt 16 Dosen (erste Dosis gegeben in Woche 7), dann alle 4 Wochen ab Woche 55 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Atezolizumab
Verabreicht durch IV-Infusion mit einer festen Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ermittelt nach NCI CTCAE Version 5.0
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Tiragolumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)
Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) für R/R MM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR), wie in den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ORR für R/R NHL
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten >/= 4 Wochen auseinander, gemäss Lugano-Klassifikation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)
Zyklen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)
Zyklen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 und dann alle 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und beim Behandlungsabbruch (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Tiragolumab

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