Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną aktywność tyragolumabu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim lub z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę tyragolumabu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem i/lub daratumumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności tyragolumabu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem i/lub daratumumabem lub rytuksymabem u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie (R/R) szpiczak mnogi (MM) lub chłoniak nieziarniczy R/R (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie Ia części badania tiragolumab jest podawany w monoterapii uczestnikom z R/R MM lub R/R NHL.

W fazie Ib badania tiragolumab jest podawany w skojarzeniu z atezolizumabem i/lub daratumumabem u uczestników z R/R MM lub z rytuksymabem u uczestników z R/R NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy):

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni

Kryteria włączenia specyficzne dla ramion A, C i E (R/R MM):

  • Tylko ramię A: musi mieć R/R MM, dla którego żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub nie toleruje tych ustalonych terapii
  • Tylko ramiona C i E: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Kryteria włączenia specyficzne dla ramion B i D (R/R NHL):

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie NHL z komórek B, u których doszło do nawrotu lub braku odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego i dla których nie istnieje odpowiednia terapia mająca na celu wyleczenie lub o wyższym priorytecie.
  • Musi mieć co najmniej jedną dwuwymiarową zmianę chorobową.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, przeciwciała monoklonalne, koniugat radioimmunologiczny, koniugat przeciwciało-lek, terapia hormonalna i/lub radioterapia, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-TIGIT
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa (w tym SARS-CoV-2), grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wykluczenia specyficzne dla ramion A, C i E (R/R MM):

  • Pierwotna lub wtórna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Obecne lub przebyte zajęcie OUN przez MM

Kryteria wykluczenia specyficzne dla ramion B i D (R/R NHL):

  • Niekontrolowana hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
  • Obecny lub przebyty chłoniak OUN
  • Obecna kwalifikacja do ASCT

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Tyragolumab R/R MM
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM) otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg tiragolumabu we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W).
Lek: Tyragolumab
Podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W)
Eksperymentalny: Ramię B: Tiragolumab R/R NHL
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg tiragolumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Lek: Tyragolumab
Podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W)
Eksperymentalny: Ramię C: Tyragolumab + Daratumumab R/R MM
Uczestnicy z R/R MM otrzymają 600 mg tyragolumabu Q3W + daratumumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Tyragolumab
Podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W)
Lek: Daratumumab/rHuPH20
Podawane we wstrzyknięciu podskórnym 1800 mg/30 000 j. rHuPH20 tygodniowo, łącznie 6 dawek, następnie co 3 tygodnie, łącznie 16 dawek (pierwsza dawka podana w 7. tygodniu), następnie co 4 tygodnie od 55. tygodnia aż do progresji choroby
Eksperymentalny: Ramię D: Tyragolumab + Rytuksymab R/R NHL
Uczestnicy z R/R NHL otrzymają 600 mg tyragolumabu Q3W + rytuksymab we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym (opcjonalnie).
Lek: Tyragolumab
Podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W)
Lek: Rytuksymab
Podano łącznie 8 dawek. Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym jako pierwsza dawka w dawce 375 mg/m^2. Po podaniu co najmniej jednej pełnej infuzji rytuksymabu dożylnie, w przypadku pozostałych dawek można zastosować postać podskórną rytuksymabu (rytuksymab i rHuPH20) zgodnie z wytycznymi instytucji. Rytuksymab SC będzie podawany w dawce 1400 mg rytuksymabu/23400 U rHuPH20 raz w tygodniu (QW).
Eksperymentalny: Ramię E: Tyragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Uczestnicy z R/R MM otrzymają 600 mg tyragolumabu co 3 tyg. + atezolizumab we wlewie dożylnym co 3 tyg. + daratumumab we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Tyragolumab
Podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W)
Lek: Daratumumab/rHuPH20
Podawane we wstrzyknięciu podskórnym 1800 mg/30 000 j. rHuPH20 tygodniowo, łącznie 6 dawek, następnie co 3 tygodnie, łącznie 16 dawek (pierwsza dawka podana w 7. tygodniu), następnie co 4 tygodnie od 55. tygodnia aż do progresji choroby
Lek: Atezolizumab
Podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Określono zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tiragolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)
Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)
Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla R/R MM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią: rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ORR dla R/R NHL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z CR lub PR przy dwóch kolejnych okazjach >/= w odstępie 4 tygodni, zgodnie z klasyfikacją Lugano
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw tyragolumabowi
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)
Cykle 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)
Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)
Cykle 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, a następnie co 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz na wizycie przerywającej leczenie (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Tyragolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj