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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade preliminar de tiragolumabe em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário ou com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

6 de abril de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ia/Ib avaliando a segurança e a farmacocinética do tiragolumabe como agente único e em combinação com atezolizumabe e/ou daratumumabe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e como agente único e em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade preliminar do tiragolumabe administrado como agente único ou em combinação com atezolizumabe e/ou daratumumabe ou rituximabe em participantes com recaída ou refratária (R/R) mieloma múltiplo (MM) ou linfoma não Hodgkin (NHL) R/R.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na parte da Fase Ia do estudo, o tiragolumabe é administrado como agente único em participantes com R/R MM ou R/R NHL.

Na parte da Fase Ib do estudo, tiragolumabe é administrado em combinação com atezolizumabe e/ou daratumumabe em participantes com R/R MM ou com rituximabe em participantes com R/R NHL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão (todos os participantes):

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas

Critérios de inclusão específicos para os grupos A, C e E (R/R MM):

  • Apenas braço A: deve ter R/R MM para o qual nenhuma terapia estabelecida para MM é apropriada e disponível ou ser intolerante a essas terapias estabelecidas
  • Apenas os braços C e E: participantes com R/R MM que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia.
  • Doença mensurável definida por resultados de exames laboratoriais.

Critérios de inclusão específicos para os grupos B e D (R/R NHL):

  • Participantes com LNH de células B confirmado histologicamente que recaíram ou falharam em responder a pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores e para os quais não existe terapia adequada de intenção curativa ou prioridade mais alta.
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão (todos os participantes):

  • Qualquer terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, incluindo quimioterapia, anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado, conjugado anticorpo-droga, terapia hormonal e/ou radioterapia, dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for menor, antes da início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com qualquer agente anti-TIGIT
  • Tratamento prévio com terapia de receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) dentro de 12 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 100 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Infecção bacteriana, viral (incluindo SARS-CoV-2), fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critérios de Exclusão Específicos para os Grupos A, C e E (R/R MM):

  • Leucemia de células plasmáticas primária ou secundária
  • Atual ou histórico de envolvimento do SNC por MM

Critérios de Exclusão Específicos para os Grupos B e D (R/R NHL):

  • Hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia sintomática requerendo uso contínuo de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe
  • Atual ou histórico de linfoma do SNC
  • Elegibilidade atual para ASCT

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Tiragolumabe R/R MM
Os participantes com Mieloma Múltiplo (MM) recidivante ou refratário (R/R) receberão uma dose única de 600 mg de tiragolumabe por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
Medicamento: Tiragolumabe
Administrado por infusão IV em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W)
Experimental: Braço B: Tiragolumabe R/R NHL
Os participantes com linfoma não Hodgkin (LNH) recidivado ou refratário (R/R) receberão uma dose única de 600 mg de tiragolumabe por infusão IV Q3W.
Medicamento: Tiragolumabe
Administrado por infusão IV em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W)
Experimental: Braço C: Tiragolumabe + Daratumumabe R/R MM
Os participantes com R/R MM receberão 600 mg de tiragolumabe Q3W + daratumumabe por injeção subcutânea (SC).
Medicamento: Tiragolumabe
Administrado por infusão IV em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W)
Medicamento: Daratumumabe/rHuPH20
Administrado por injeção SC 1800 mg/30.000 U rHuPH20 semanalmente para um total de 6 doses, depois a cada 3 semanas para um total de 16 doses (primeira dose administrada na semana 7), depois a cada 4 semanas a partir da semana 55 até a progressão da doença
Experimental: Braço D: Tiragolumabe + Rituximabe R/R NHL
Os participantes com LNH R/R receberão 600 mg de tiragolumabe Q3W + rituximabe por infusão IV e injeção SC (opcional).
Medicamento: Tiragolumabe
Administrado por infusão IV em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W)
Medicamento: Rituximabe
Administrado para um total de 8 doses. O rituximabe será administrado por infusão IV para a primeira dose na dose de 375 mg/m^2. Após a administração de pelo menos uma infusão completa de rituximabe IV, a formulação SC de rituximabe (rituximabe e rHuPH20) pode ser usada para as doses restantes de acordo com as diretrizes institucionais. O rituximabe SC será administrado em uma dose de 1.400 mg de rituximabe/23.400 U rHuPH20 uma vez por semana (QW).
Experimental: Braço E: Tiragolumabe + Atezolizumabe + Daratumumabe R/R MM
Os participantes com R/R MM receberão 600 mg de tiragolumabe Q3W + atezolizumabe por infusão IV Q3W + daratumumabe por injeção SC.
Medicamento: Tiragolumabe
Administrado por infusão IV em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W)
Medicamento: Daratumumabe/rHuPH20
Administrado por injeção SC 1800 mg/30.000 U rHuPH20 semanalmente para um total de 6 doses, depois a cada 3 semanas para um total de 16 doses (primeira dose administrada na semana 7), depois a cada 4 semanas a partir da semana 55 até a progressão da doença
Medicamento: Atezolizumabe
Administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 mg Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinado de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica de Tiragolumabe
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)
Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)
Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para R/R MM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ORR para R/R NHL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de participantes com CR ou PR em duas ocasiões consecutivas >/= 4 semanas de intervalo, de acordo com a classificação de Lugano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para tiragolumabe
Prazo: Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)
Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)
Porcentagem de participantes com ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)
Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 e depois a cada 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e na Consulta de Descontinuação do Tratamento (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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