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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad preliminar de tiragolumab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario o con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

6 de abril de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ia/Ib que evalúa la seguridad y la farmacocinética de tiragolumab como agente único y en combinación con atezolizumab y/o daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, y como agente único y en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de Fase I diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad preliminar de tiragolumab administrado como agente único o en combinación con atezolizumab y/o daratumumab o rituximab en participantes con recaída o refractario. (R/R) mieloma múltiple (MM) o R/R linfoma no Hodgkin (LNH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase Ia del estudio, tiragolumab se administra como agente único en participantes con R/R MM o R/R NHL.

En la fase Ib del estudio, tiragolumab se administra en combinación con atezolizumab y/o daratumumab en participantes con R/R MM o con rituximab en participantes con R/R NHL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión (todos los participantes):

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de >/= 12 semanas

Criterios de inclusión específicos para los brazos A, C y E (R/R MM):

  • Brazo A únicamente: Debe tener R/R MM para el cual no hay una terapia establecida para MM apropiada y disponible o ser intolerante a esas terapias establecidas
  • Brazos C y E únicamente: Participantes con R/R MM que han recibido al menos 3 líneas de terapia previas.
  • Enfermedad medible definida por los resultados de las pruebas de laboratorio.

Criterios de inclusión específicos para los brazos B y D (R/R NHL):

  • Participantes con LNH de células B confirmado histológicamente que han recaído o no han respondido a al menos dos regímenes de tratamiento sistémico previos y para los que no existe una terapia adecuada con intención curativa o de mayor prioridad.
  • Debe tener al menos una lesión medible bidimensionalmente.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión (todos los participantes):

  • Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, el anticuerpo monoclonal, el radioinmunoconjugado, el conjugado de anticuerpo y fármaco, la terapia hormonal y/o la radioterapia, dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con cualquier agente anti-TIGIT
  • Tratamiento previo con la terapia del receptor T de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 100 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Infección bacteriana, viral (incluido el SARS-CoV-2), fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio

Criterios de exclusión específicos para los brazos A, C y E (R/R MM):

  • Leucemia de células plasmáticas primaria o secundaria
  • Compromiso actual o histórico del SNC por MM

Criterios de exclusión específicos para los brazos B y D (R/R NHL):

  • Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de terapia con bisfosfonatos o denosumab
  • linfoma actual o anterior del SNC
  • Elegibilidad actual para ASCT

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Tiragolumab R/R MM
Los participantes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R) recibirán una dosis única de 600 mg de tiragolumab por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
Droga: Tiragolumab
Administrado por infusión IV a una dosis fija de 600 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W)
Experimental: Brazo B: Tiragolumab R/R NHL
Los participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante o refractario (R/R) recibirán una dosis única de 600 mg de tiragolumab mediante infusión IV Q3W.
Droga: Tiragolumab
Administrado por infusión IV a una dosis fija de 600 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W)
Experimental: Brazo C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Los participantes con R/R MM recibirán 600 mg de tiragolumab Q3W + daratumumab mediante inyección subcutánea (SC).
Droga: Tiragolumab
Administrado por infusión IV a una dosis fija de 600 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W)
Droga: Daratumumab/rHuPH20
Administrado por inyección SC 1800 mg/30,000 U rHuPH20 semanalmente por un total de 6 dosis, luego cada 3 semanas por un total de 16 dosis (primera dosis administrada en la Semana 7), luego cada 4 semanas desde la Semana 55 en adelante hasta la progresión de la enfermedad
Experimental: Brazo D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Los participantes con R/R NHL recibirán 600 mg de tiragolumab Q3W + rituximab por infusión IV e inyección SC (opcional).
Droga: Tiragolumab
Administrado por infusión IV a una dosis fija de 600 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W)
Droga: Rituximab
Administrado para un total de 8 dosis. Rituximab se administrará por infusión IV para la primera dosis a una dosis de 375 mg/m^2. Después de la administración de al menos una infusión completa de rituximab IV, se puede usar la formulación SC de rituximab (rituximab y rHuPH20) para las dosis restantes según las pautas institucionales. El rituximab SC se administrará a una dosis de 1400 mg de rituximab/23400 U rHuPH20 una vez por semana (QW).
Experimental: Brazo E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Los participantes con R/R MM recibirán 600 mg de tiragolumab Q3W + atezolizumab por infusión IV Q3W + daratumumab por inyección SC.
Droga: Tiragolumab
Administrado por infusión IV a una dosis fija de 600 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W)
Droga: Daratumumab/rHuPH20
Administrado por inyección SC 1800 mg/30,000 U rHuPH20 semanalmente por un total de 6 dosis, luego cada 3 semanas por un total de 16 dosis (primera dosis administrada en la Semana 7), luego cada 4 semanas desde la Semana 55 en adelante hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Atezolizumab
Administrado por infusión IV a una dosis fija de 1200 mg Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Determinado según NCI CTCAE Versión 5.0
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de tiragolumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para R/R MM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR), según la definición de los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ORR para R/R NHL
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de participantes con RC o PR en dos ocasiones consecutivas >/= con 4 semanas de diferencia, según la clasificación de Lugano
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para Tiragolumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Porcentaje de participantes con ADA a atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 y luego cada 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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