一项评估替拉戈单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤或复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步活性的研究
2023年4月6日 更新者：Genentech, Inc.
一项 Ia/Ib 期开放标签、多中心研究，评估 Tiragolumab 作为单一药物和与 Atezolizumab 和/或 Daratumumab 联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者以及作为单一药物和与 Rituximab 联合治疗的安全性和药代动力学复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
这是一项 I 期开放标签、多中心研究，旨在评估 tiragolumab 作为单一药物或与 atezolizumab 和/或 daratumumab 或利妥昔单抗联合给药在复发或难治性患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步活性(R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 或 R/R 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。
研究概览
详细说明
在该研究的 Ia 期部分，tiragolumab 作为单一药物用于 R/R MM 或 R/R NHL 参与者。
在该研究的 Ib 期部分，tiragolumab 与 atezolizumab 和/或 daratumumab 联合用于 R/R MM 参与者，或与 rituximab 联合用于 R/R NHL 参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Washington University
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New York
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Westbury、New York、美国、11590
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般纳入标准（所有参与者）：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- >/= 12 周的预期寿命
A、C 和 E 组 (R/R MM) 特定的纳入标准：
- 仅限 A 组：必须患有 R/R MM，没有针对 MM 的既定疗法是合适且可用的，或者对这些既定疗法不耐受
- 仅 C 组和 E 组：R/R MM 的参与者至少接受过 3 种既往治疗。
- 由实验室测试结果定义的可测量疾病。
B 组和 D 组 (R/R NHL) 特有的纳入标准：
- 经组织学证实的 B 细胞 NHL 参与者，他们已经复发或对至少两种先前的全身治疗方案没有反应，并且不存在具有治愈目的或更高优先级的合适疗法。
- 必须至少有一个二维可测量的病变。
排除标准：
一般排除标准（所有参与者）：
- 任何抗癌疗法，无论是研究中的还是批准的，包括化学疗法、单克隆抗体、放射免疫偶联物、抗体-药物偶联物、激素疗法和/或放射疗法，在药物的 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）之前开始研究治疗
- 先前使用任何抗 TIGIT 药物治疗
- 在第一次研究药物给药前 12 周内接受过嵌合抗原受体-T (CAR-T) 治疗
- 首次研究药物给药前 100 天内进行自体干细胞移植 (ASCT)
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 参加研究时已知的活性细菌、病毒（包括 SARS-CoV-2）、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染，或首次研究药物给药前 4 周内的任何重大感染事件
针对 A、C 和 E 组 (R/R MM) 的排除标准：
- 原发性或继发性浆细胞白血病
- MM 的 CNS 受累当前或历史
B 和 D 组 (R/R NHL) 特有的排除标准：
- 无法控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗或狄诺塞麦
- 中枢神经系统淋巴瘤的当前或病史
- 目前的 ASCT 资格
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：Tiragolumab R/R MM
患有复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者将在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注单次剂量的 600 mg tiragolumab。
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在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天以固定剂量 600 mg 静脉输注给药
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实验性的：B 组：Tiragolumab R/R NHL
患有复发或难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者将通过静脉输注 Q3W 接受单剂 600 mg tiragolumab。
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在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天以固定剂量 600 mg 静脉输注给药
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实验性的：C 组：Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
R/R MM 参与者将通过皮下 (SC) 注射接受 600 mg tiragolumab Q3W + daratumumab。
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在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天以固定剂量 600 mg 静脉输注给药
皮下注射 1800 mg/30,000 U rHuPH20，每周一次，共 6 剂，然后每 3 周一次，共 16 剂（第一剂在第 7 周给予），然后从第 55 周开始每 4 周一次，直至疾病进展
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实验性的：D 组：替拉戈单抗 + 利妥昔单抗 R/R NHL
R/R NHL 参与者将通过 IV 输注和 SC 注射（可选）接受 600 mg tiragolumab Q3W + rituximab。
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在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天以固定剂量 600 mg 静脉输注给药
共给药 8 剂。
利妥昔单抗的首剂剂量为 375 mg/m^2，通过静脉输注给药。
在给予至少一次 IV 利妥昔单抗完整输注后，利妥昔单抗的 SC 制剂（利妥昔单抗和 rHuPH20）可用于根据机构指南的剩余剂量。
SC 利妥昔单抗将以 1400 mg 利妥昔单抗/23400 U rHuPH20 的剂量每周给药一次 (QW)。
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实验性的：E 组：Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
R/R MM 参与者将接受 600 mg tiragolumab Q3W + atezolizumab 通过 IV 输注 Q3W + daratumumab 通过 SC 注射。
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在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天以固定剂量 600 mg 静脉输注给药
皮下注射 1800 mg/30,000 U rHuPH20，每周一次，共 6 剂，然后每 3 周一次，共 16 剂（第一剂在第 7 周给予），然后从第 55 周开始每 4 周一次，直至疾病进展
以 1200 mg Q3W 的固定剂量通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 NCI CTCAE 5.0 版确定
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替拉戈单抗的血清浓度
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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第 1、2、3、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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第 1、2、3、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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R/R MM 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的定义，具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者比例
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通过学习完成，平均1年
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R/R NHL 的 ORR
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据卢加诺分类，连续两次达到 CR 或 PR 的参与者比例 >/= 4 周
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通过学习完成，平均1年
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对 Tiragolumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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第 1、2、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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对阿特珠单抗进行 ADA 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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第 1、2、4、8、12、16、17 个周期，然后每 8 个周期（每个周期为 21 天）和停止治疗访视（最多 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO41036
- 2021-006032-92 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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