Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig aktivitet av Tiragolumab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose eller med residiverende eller refraktært B-celle non-Hodgkin lymfom

6. april 2023 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Tiragolumab som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller Daratumumab hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose, og som enkeltmiddel og i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er en fase I åpen, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig aktivitet av tiragolumab administrert som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab og/eller daratumumab eller rituximab hos deltakere med residiv eller refraktær. (R/R) multippelt myelom (MM) eller R/R non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase Ia-delen av studien administreres tiragolumab som enkeltmiddel hos deltakere med R/R MM eller R/R NHL.

I fase Ib-delen av studien gis tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab og/eller daratumumab hos deltakere med R/R MM eller med rituximab hos deltakere med R/R NHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier (alle deltakere):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på >/= 12 uker

Inkluderingskriterier spesifikke for arm A, C og E (R/R MM):

  • Kun arm A: Må ha R/R MM som ingen etablert terapi for MM er passende og tilgjengelig for eller være intolerant overfor de etablerte terapiene
  • Kun arm C og E: Deltakere med R/R MM som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer.
  • Målbar sykdom definert av laboratorietestresultater.

Inkluderingskriterier som er spesifikke for arm B og D (R/R NHL):

  • Deltakere med histologisk bekreftet B-celle NHL som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på minst to tidligere systemiske behandlingsregimer og som ikke har egnet behandling med kurativ hensikt eller høyere prioritet.
  • Må ha minst én todimensjonalt målbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier (alle deltakere):

  • Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat, antistoff-legemiddelkonjugat, hormonbehandling og/eller strålebehandling, innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før igangsetting av studiebehandling
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-TIGIT-middel
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor-T (CAR-T) terapi innen 12 uker før første studielegemiddeladministrering
  • Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 100 dager før første studielegemiddeladministrasjon
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Kjent aktiv bakteriell, viral (inkludert SARS-CoV-2), sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon ved studieregistrering, eller enhver større infeksjonsepisode innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering

Eksklusjonskriterier spesifikke for armene A, C og E (R/R MM):

  • Primær eller sekundær plasmacelleleukemi
  • Nåværende eller historie med CNS-involvering av MM

Ekskluderingskriterier spesifikke for armene B og D (R/R NHL):

  • Ukontrollert hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  • Nåværende eller historie med CNS-lymfom
  • Gjeldende kvalifisering for ASCT

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Tiragolumab R/R MM
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) vil få en enkeltdose på 600 mg tiragolumab ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W).
Legemiddel: Tiragolumab
Administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W)
Eksperimentell: Arm B: Tiragolumab R/R NHL
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL) vil få en enkeltdose på 600 mg tiragolumab ved IV infusjon Q3W.
Legemiddel: Tiragolumab
Administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W)
Eksperimentell: Arm C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Deltakere med R/R MM vil motta 600 mg tiragolumab Q3W + daratumumab ved subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Tiragolumab
Administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W)
Legemiddel: Daratumumab/rHuPH20
Administrert ved SC-injeksjon 1800 mg/30 000 U rHuPH20 ukentlig i totalt 6 doser, deretter hver 3. uke for totalt 16 doser (første dose gitt ved uke 7), deretter hver 4. uke fra uke 55 og frem til sykdomsprogresjon
Eksperimentell: Arm D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Deltakere med R/R NHL vil motta 600 mg tiragolumab Q3W + rituximab ved IV-infusjon og SC-injeksjon (valgfritt).
Legemiddel: Tiragolumab
Administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W)
Legemiddel: Rituximab
Administreres i totalt 8 doser. Rituximab vil bli administrert ved IV-infusjon for den første dosen med en dose på 375 mg/m^2. Etter administrering av minst én full infusjon av IV rituximab, kan SC-formuleringen av rituximab (rituximab og rHuPH20) brukes for de resterende dosene i henhold til institusjonelle retningslinjer. SC rituximab vil bli administrert i en dose på 1400 mg rituximab/23400 U rHuPH20 én gang ukentlig (QW).
Eksperimentell: Arm E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Deltakere med R/R MM vil motta 600 mg tiragolumab Q3W + atezolizumab ved IV infusjon Q3W + daratumumab ved SC-injeksjon.
Legemiddel: Tiragolumab
Administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W)
Legemiddel: Daratumumab/rHuPH20
Administrert ved SC-injeksjon 1800 mg/30 000 U rHuPH20 ukentlig i totalt 6 doser, deretter hver 3. uke for totalt 16 doser (første dose gitt ved uke 7), deretter hver 4. uke fra uke 55 og frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Atezolizumab
Administrert ved IV-infusjon med en fast dose på 1200 mg Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bestemmes i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av Tiragolumab
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)
Syklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)
Syklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) for R/R MM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel deltakere med en best overordnet respons med strenge fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ORR for R/R NHL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel deltakere med CR eller PR ved to påfølgende anledninger >/= 4 ukers mellomrom, i henhold til Lugano-klassifiseringen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Tiragolumab
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)
Syklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)
Prosentandel av deltakere med ADA for atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)
Syklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 og deretter hver 8. syklus (hver syklus er 21 dager) og ved seponeringsbesøk (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere