Tutkimus, jolla arvioidaan tiragolumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma tai uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen Ia/Ib avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tiragolumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä lääkkeenä ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, sekä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä rituximabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tämä on vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tiragolumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä atetsolitsumabin ja/tai daratumumabin tai rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus. (R/R) multippeli myelooma (MM) tai R/R non-Hodgkin-lymfooma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen Ia osassa tiragolumabia annetaan yksittäisenä lääkkeenä osallistujille, joilla on R/R MM tai R/R NHL.
Tutkimuksen vaiheen Ib osassa tiragolumabia annetaan yhdessä atetsolitsumabin ja/tai daratumumabin kanssa R/R MM:ää sairastaville osallistujille tai rituksimabin kanssa R/R NHL:ää sairastaville.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GO41036 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >/= 12 viikkoa
Käsivarsille A, C ja E (R/R MM) liittyvät sisällyttämiskriteerit:
- Vain käsivarsi A: hänellä on oltava R/R MM, jolle mikään vakiintunut MM-hoito ei ole sopiva ja saatavilla tai se ei siedä näitä vakiintuneita hoitoja
- Vain käsivarret C ja E: Osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään laboratoriotestituloksilla.
B- ja D-käsivarsien mukaanottokriteerit (R/R NHL):
- Osallistujat, joilla on histologisesti varmistettu B-solujen NHL, jotka ovat uusiutuneet tai eivät ole saaneet vastetta vähintään kahteen aikaisempaan systeemiseen hoito-ohjelmaan ja joille ei ole olemassa sopivaa parantavaa tai korkeampaa hoitoa.
- On oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Mikä tahansa syöpähoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, monoklonaalinen vasta-aine, radioimmunokonjugaatti, vasta-aine-lääkekonjugaatti, hormonihoito ja/tai sädehoito 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittaminen
- Aiempi käsittely millä tahansa anti-TIGIT-aineella
- Aikaisempi hoito kimeerisellä antigeenireseptori-T (CAR-T) -hoidolla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Autologinen kantasolusiirto (ASCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus- (mukaan lukien SARS-CoV-2), sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
Aseille A, C ja E liittyvät poissulkemiskriteerit (R/R MM):
- Primaarinen tai sekundaarinen plasmasoluleukemia
- MM:n nykyinen tai historiallinen keskushermosto
Aseita B ja D koskevat poissulkemiskriteerit (R/R NHL):
- Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä
- Nykyinen tai historiallinen keskushermoston lymfooma
- Nykyinen kelpoisuus ASCT:hen
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tiragolumab R/R MM
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM), saavat kerta-annoksen 600 mg tiragolumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W).
|
Annetaan IV-infuusiona kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tiragolumab R/R NHL
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) non-Hodgkin-lymfooma (NHL), saavat kerta-annoksen 600 mg tiragolumabia IV-infuusiona Q3W.
|
Annetaan IV-infuusiona kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Tiragolumabi + Daratumumabi R/R MM
Osallistujat, joilla on R/R MM, saavat 600 mg tiragolumabia Q3W + daratumumabia subkutaanisena (SC) injektiona.
|
Annetaan IV-infuusiona kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W)
Annetaan ihon alle 1800 mg/30 000 U rHuPH20 viikoittain yhteensä 6 annosta, sitten 3 viikon välein yhteensä 16 annosta (ensimmäinen annos viikolla 7), sitten joka 4. viikko viikosta 55 eteenpäin taudin etenemiseen asti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Tiragolumabi + Rituximab R/R NHL
Osallistujat, joilla on R/R NHL, saavat 600 mg tiragolumabia Q3W + rituksimabia suonensisäisenä infuusiona ja SC-injektiona (valinnainen).
|
Annetaan IV-infuusiona kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W)
Annettiin yhteensä 8 annosta.
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona ensimmäisenä annoksena annoksella 375 mg/m2.
Kun vähintään yksi täysi IV rituksimabi-infuusio on annettu, rituksimabin SC-formulaatiota (rituksimabi ja rHuPH20) voidaan käyttää jäljellä oleviin annoksiin laitoksen ohjeiden mukaisesti.
SC rituksimabia annetaan annoksena 1400 mg rituksimabia/23400 U rHuPH20 kerran viikossa (QW).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Tiragolumabi + Atetsolitsumabi + Daratumumabi R/R MM
Osallistujat, joilla on R/R MM, saavat 600 mg tiragolumabia Q3W + atetsolitsumabia IV-infuusiona Q3W + daratumumabia SC-injektiona.
|
Annetaan IV-infuusiona kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W)
Annetaan ihon alle 1800 mg/30 000 U rHuPH20 viikoittain yhteensä 6 annosta, sitten 3 viikon välein yhteensä 16 annosta (ensimmäinen annos viikolla 7), sitten joka 4. viikko viikosta 55 eteenpäin taudin etenemiseen asti
Annetaan IV-infuusiona kiinteänä annoksena 1200 mg Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Määritetty NCI CTCAE -version 5.0 mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiragolumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
|
|
ORR (Objective Response Rate) R/R MM:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
ORR R/R NHL:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on CR tai PR kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >/= 4 viikon välein Luganon luokituksen mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) tiragolumabille
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
Syklit 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabiin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
Syklit 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Daratumumabi
- Rituksimabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41036
- 2021-006032-92 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .