Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной активности тираголумаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой или с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

6 апреля 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы Ia/Ib по оценке безопасности и фармакокинетики тираголумаба в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом и/или даратумумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, а также в качестве монотерапии и в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Это открытое многоцентровое исследование I фазы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной активности тираголумаба, вводимого в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом и/или даратумумабом или ритуксимабом у участников с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) множественная миелома (ММ) или R/R неходжкинская лимфома (НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В фазе Ia исследования тираголумаб вводят в виде монотерапии участникам с Р/Р ММ или Р/Р НХЛ.

В фазе Ib исследования тираголумаб вводят в комбинации с атезолизумабом и/или даратумумабом у участников с Р/Р ММ или с ритуксимабом у участников с Р/Р НХЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения (все участники):

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель

Критерии включения, характерные для ветвей A, C и E (R/R MM):

  • Только группа A: Должна быть R / R MM, для которой не подходит и не доступна установленная терапия MM, или должна быть непереносимость этих установленных методов лечения.
  • Только группы C и E: участники с R/R MM, получившие не менее 3 предыдущих линий терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое по результатам лабораторных анализов.

Критерии включения, характерные для групп B и D (R/R НХЛ):

  • Участники с гистологически подтвержденной В-клеточной НХЛ, у которых развился рецидив или не дали ответа по крайней мере на две предшествующие схемы системного лечения, и для которых не существует подходящей лечебной терапии или терапии с более высоким приоритетом.
  • Должно быть хотя бы одно двумерное измеримое поражение.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения (все участники):

  • Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, включая химиотерапию, моноклональное антитело, радиоиммуноконъюгат, конъюгат антитело-лекарственное средство, гормональную терапию и/или лучевую терапию, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до начало исследуемого лечения
  • Предшествующее лечение любым анти-TIGIT агентом
  • Предварительное лечение химерным антигенным рецептором-Т (CAR-T) в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT) в течение 100 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Известная активная бактериальная, вирусная (включая SARS-CoV-2), грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата

Критерии исключения, характерные для ветвей A, C и E (R/R MM):

  • Первичный или вторичный лейкоз плазматических клеток
  • Текущее или история поражения ЦНС ММ

Критерии исключения, характерные для групп B и D (R/R НХЛ):

  • Неконтролируемая гиперкальциемия или симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами или деносумабом
  • Текущая или история лимфомы ЦНС
  • Текущее право на ASCT

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: тираголумаб R/R MM
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой (ММ) будут получать разовую дозу тираголумаба 600 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Лекарство: Тираголумаб
Вводят внутривенно в фиксированной дозе 600 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Экспериментальный: Группа B: тираголумаб Р/Р НХЛ
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) неходжкинской лимфомой (НХЛ) получат разовую дозу тираголумаба 600 мг путем внутривенного вливания каждые 3 недели.
Лекарство: Тираголумаб
Вводят внутривенно в фиксированной дозе 600 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Экспериментальный: Группа C: тираголумаб + даратумумаб R/R MM
Участники с R / R MM будут получать 600 мг тираголумаба каждые 3 недели + даратумумаб путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Тираголумаб
Вводят внутривенно в фиксированной дозе 600 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Лекарство: Даратумумаб/rHuPH20
Вводят подкожно 1800 мг/30 000 ЕД rHuPH20 еженедельно, всего 6 доз, затем каждые 3 недели, всего 16 доз (первая доза вводится на 7-й неделе), затем каждые 4 недели, начиная с 55-й недели, до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Группа D: тираголумаб + ритуксимаб Р/Р НХЛ
Участники с Р/Р НХЛ будут получать 600 мг тираголумаба раз в 3 недели + ритуксимаб путем внутривенной инфузии и подкожной инъекции (по желанию).
Лекарство: Тираголумаб
Вводят внутривенно в фиксированной дозе 600 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Лекарство: Ритуксимаб
Всего вводится 8 доз. Ритуксимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии для первой дозы в дозе 375 мг/м^2. После введения хотя бы одной полной инфузии ритуксимаба внутривенно можно использовать п/к форму ритуксимаба (ритуксимаб и rHuPH20) для оставшихся доз в соответствии с рекомендациями учреждения. Подкожно ритуксимаб будет вводиться в дозе 1400 мг ритуксимаба/23400 ЕД rHuPH20 один раз в неделю (QW).
Экспериментальный: Группа E: тираголумаб + атезолизумаб + даратумумаб R/R MM
Участники с Р/Р ММ будут получать 600 мг тираголумаба каждые 3 недели + атезолизумаб путем внутривенной инфузии каждые 3 недели + даратумумаб путем подкожной инъекции.
Лекарство: Тираголумаб
Вводят внутривенно в фиксированной дозе 600 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Лекарство: Даратумумаб/rHuPH20
Вводят подкожно 1800 мг/30 000 ЕД rHuPH20 еженедельно, всего 6 доз, затем каждые 3 недели, всего 16 доз (первая доза вводится на 7-й неделе), затем каждые 4 недели, начиная с 55-й недели, до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Атезолизумаб
Вводят путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 мг каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Определяется в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тираголумаба в сыворотке
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)
Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)
Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО) для R/R MM
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля участников с лучшим общим ответом: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR), как определено критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
По завершении обучения, в среднем 1 год
ORR для Р/Р НХЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля участников с CR или PR в двух случаях подряд с интервалом >/= 4 недель согласно классификации Лугано.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к тираголумабу
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)
Циклы 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)
Процент участников с ADA для атезолизумаба
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)
Циклы 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, а затем каждые 8 ​​циклов (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении прекращения лечения (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться