Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a tiragolumab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és előzetes aktivitásának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben, illetve kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2023. április 6. frissítette: Genentech, Inc.

Ia/Ib fázisú nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a tiragolumab biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli egyedüli szerként és atezolizumabbal és/vagy daratumumabbal kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, valamint egyedi szerként és Rituximabbal kombinálva kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a tiragolumab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes aktivitásának értékelése önmagában vagy atezolizumabbal és/vagy daratumumabbal vagy rituximabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter betegségben szenvedő résztvevőknél. (R/R) myeloma multiplex (MM) vagy R/R non-Hodgkin limfóma (NHL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat Ia fázisában a tiragolumabot egyetlen szerként alkalmazzák az R/R MM-ben vagy R/R NHL-ben szenvedő résztvevőknek.

A vizsgálat Ib fázisában a tiragolumabot atezolizumabbal és/vagy daratumumabbal kombinálva adják az R/R MM-ben szenvedő résztvevőknek, vagy rituximabbal kombinálva az R/R NHL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok (minden résztvevő):

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam >/= 12 hét

Az A, C és E fegyverekre jellemző felvételi kritériumok (R/R MM):

  • Csak A kar: R/R MM-mel kell rendelkeznie, amelyre nem megfelelő és rendelkezésre álló bevált terápia az MM-re, vagy intoleránsnak kell lennie azokkal a bevált terápiákkal szemben.
  • Csak a C és E karok: R/R MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 3 korábbi terápiát kaptak.
  • A laboratóriumi vizsgálati eredmények által meghatározott mérhető betegség.

A B és D fegyverekre vonatkozó felvételi kritériumok (R/R NHL):

  • Szövettanilag igazolt B-sejtes NHL-ben szenvedő résztvevők, akik legalább két korábbi szisztémás kezelési rendre kiújultak vagy nem reagáltak, és akiknél nem létezik megfelelő gyógyító szándékú vagy magasabb prioritású terápia.
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozásnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok (minden résztvevő):

  • Bármilyen rákellenes terápia, akár vizsgált, akár jóváhagyott, beleértve a kemoterápiát, a monoklonális antitestet, a radioimmunkonjugátumot, az antitest-gyógyszer konjugátumot, a hormonterápiát és/vagy a sugárterápiát a gyógyszer 4 héten vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. vizsgálati kezelés megkezdése
  • Előzetes kezelés bármilyen anti-TIGIT szerrel
  • Kiméra antigén receptor-T (CAR-T) terápiával végzett kezelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 héten belül
  • Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 100 napon belül
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos (beleértve a SARS-CoV-2-t), gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül

Az A, C és E fegyverekre jellemző kizárási kritériumok (R/R MM):

  • Primer vagy másodlagos plazmasejtes leukémia
  • Az MM központi idegrendszeri érintettsége jelenlegi vagy korábbi

A B és D fegyverekre jellemző kizárási kritériumok (R/R NHL):

  • Nem kontrollált hiperkalcémia vagy tünetekkel járó hiperkalcémia, amely biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést igényel
  • CNS limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Jelenlegi jogosultság az ASCT-re

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Tiragolumab R/R MM
A relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő résztvevők 600 mg tiragolumabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W).
Drog: Tiragolumab
Intravénás infúzióban, fix 600 mg-os dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W)
Kísérleti: B kar: Tiragolumab R/R NHL
A kiújult vagy refrakter (R/R) non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevők 600 mg tiragolumab egyszeri adagot kapnak IV infúzióban Q3W-ban.
Drog: Tiragolumab
Intravénás infúzióban, fix 600 mg-os dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W)
Kísérleti: C kar: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Az R/R MM-ben szenvedő résztvevők 600 mg tiragolumab Q3W + daratumumabot kapnak szubkután (SC) injekcióban.
Drog: Tiragolumab
Intravénás infúzióban, fix 600 mg-os dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W)
Drog: Daratumumab/rHuPH20
SC injekcióban adva 1800 mg/30 000 U rHuPH20 hetente összesen 6 adagban, majd 3 hetente összesen 16 adagban (az első adag a 7. héten adva), majd az 55. héttől kezdve 4 hetente a betegség progressziójáig
Kísérleti: D kar: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Az R/R NHL-ben szenvedő résztvevők 600 mg tiragolumab Q3W + rituximabot kapnak IV infúzióban és SC injekcióban (opcionális).
Drog: Tiragolumab
Intravénás infúzióban, fix 600 mg-os dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W)
Drog: Rituximab
Összesen 8 adagot adnak be. A rituximabot IV infúzióban adják be az első adagban 375 mg/m2-es dózisban. Legalább egy teljes IV rituximab infúzió beadása után az intézményi irányelvek szerint a rituximab SC készítménye (rituximab és rHuPH20) használható a fennmaradó dózisokhoz. Az SC rituximabot 1400 mg rituximab/23400 U rHuPH20 dózisban kell beadni hetente egyszer (QW).
Kísérleti: E kar: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Az R/R MM-ben szenvedő résztvevők 600 mg tiragolumabot Q3W + atezolizumabot IV infúzióban Q3W + daratumumabot SC injekcióban kapnak.
Drog: Tiragolumab
Intravénás infúzióban, fix 600 mg-os dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W)
Drog: Daratumumab/rHuPH20
SC injekcióban adva 1800 mg/30 000 U rHuPH20 hetente összesen 6 adagban, majd 3 hetente összesen 16 adagban (az első adag a 7. héten adva), majd az 55. héttől kezdve 4 hetente a betegség progressziójáig
Drog: Atezolizumab
IV infúzióban, fix dózisban, 1200 mg Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint határozták meg
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiragolumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (2 évig)
1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (2 évig)
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (2 évig)
1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (2 évig)
Objektív válaszarány (ORR) az R/R MM-hez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint a legjobb általános választ adó résztvevők aránya: szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
ORR az R/R NHL-hez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Két egymást követő alkalommal CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya >/= 4 hét különbséggel, a luganói besorolás szerint
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Tiragolumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (legfeljebb 2 év)
1., 2., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (legfeljebb 2 év)
Az atezolizumab kezelésében ADA-t kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (legfeljebb 2 év)
1., 2., 4., 8., 12., 16., 17. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és a kezelés abbahagyása alkalmával (legfeljebb 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel