Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär aktivitet av Tiragolumab hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom eller med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom

6 april 2023 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas Ia/Ib multicenterstudie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Tiragolumab som enstaka medel och i kombination med Atezolizumab och/eller Daratumumab hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom, och som enskilt medel och i kombination med Rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen fas I multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär aktivitet av tiragolumab administrerat som ett läkemedel eller i kombination med atezolizumab och/eller daratumumab eller rituximab hos deltagare med återfall eller refraktär. (R/R) multipelt myelom (MM) eller R/R non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas Ia-delen av studien administreras tiragolumab som ett enda medel till deltagare med R/R MM eller R/R NHL.

I fas Ib-delen av studien administreras tiragolumab i kombination med atezolizumab och/eller daratumumab till deltagare med R/R MM eller med rituximab till deltagare med R/R NHL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Washington University
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei Cancer Center; Yonsei Uni Coll. Med.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier (alla deltagare):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på >/= 12 veckor

Inklusionskriterier specifika för armarna A, C och E (R/R MM):

  • Endast arm A: Måste ha R/R MM för vilken ingen etablerad terapi för MM är lämplig och tillgänglig eller vara intolerant mot dessa etablerade terapier
  • Endast armar C och E: Deltagare med R/R MM som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer.
  • Mätbar sjukdom definierad av laboratorietestresultat.

Inklusionskriterier specifika för arm B och D (R/R NHL):

  • Deltagare med histologiskt bekräftad B-cells NHL som har återfallit eller misslyckats med att svara på minst två tidigare systemiska behandlingsregimer och för vilka det inte finns någon lämplig terapi av kurativ avsikt eller högre prioritet.
  • Måste ha minst en tvådimensionellt mätbar lesion.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier (alla deltagare):

  • All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd, inklusive kemoterapi, monoklonal antikropp, radioimmunkonjugat, antikroppsläkemedelskonjugat, hormonell terapi och/eller strålbehandling, inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före påbörjande av studiebehandling
  • Tidigare behandling med något anti-TIGIT-medel
  • Tidigare behandling med chimär antigenreceptor-T (CAR-T) terapi inom 12 veckor före första studieläkemedlets administrering
  • Autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 100 dagar före första studieläkemedlets administrering
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Känd aktiv bakteriell, viral (inklusive SARS-CoV-2), svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion vid studieregistrering, eller någon större episod av infektion inom 4 veckor före första studieläkemedlets administrering

Uteslutningskriterier specifika för armarna A, C och E (R/R MM):

  • Primär eller sekundär plasmacellsleukemi
  • Aktuell eller historia av CNS-inblandning av MM

Uteslutningskriterier specifika för arm B och D (R/R NHL):

  • Okontrollerad hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  • Aktuell eller historia av CNS-lymfom
  • Aktuell behörighet för ASCT

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Tiragolumab R/R MM
Deltagare med recidiverande eller refraktär (R/R) multipelt myelom (MM) kommer att få en engångsdos på 600 mg tiragolumab som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W).
Läkemedel: Tiragolumab
Administreras som IV-infusion i en fast dos på 600 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W)
Experimentell: Arm B: Tiragolumab R/R NHL
Deltagare med återfall eller refraktärt (R/R) non-Hodgkin-lymfom (NHL) kommer att få en engångsdos på 600 mg tiragolumab genom IV-infusion Q3W.
Läkemedel: Tiragolumab
Administreras som IV-infusion i en fast dos på 600 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W)
Experimentell: Arm C: Tiragolumab + Daratumumab R/R MM
Deltagare med R/R MM kommer att få 600 mg tiragolumab Q3W + daratumumab genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Tiragolumab
Administreras som IV-infusion i en fast dos på 600 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W)
Läkemedel: Daratumumab/rHuPH20
Administreras genom SC-injektion 1800 mg/30 000 U rHuPH20 per vecka för totalt 6 doser, sedan var tredje vecka för totalt 16 doser (första dosen ges vid vecka 7), sedan var fjärde vecka från vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression
Experimentell: Arm D: Tiragolumab + Rituximab R/R NHL
Deltagare med R/R NHL kommer att få 600 mg tiragolumab Q3W + rituximab genom IV-infusion och SC-injektion (valfritt).
Läkemedel: Tiragolumab
Administreras som IV-infusion i en fast dos på 600 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W)
Läkemedel: Rituximab
Administreras i totalt 8 doser. Rituximab kommer att administreras som IV-infusion för den första dosen i en dos på 375 mg/m^2. Efter administrering av minst en fullständig infusion av IV rituximab kan SC-formuleringen av rituximab (rituximab och rHuPH20) användas för de återstående doserna enligt institutionella riktlinjer. SC rituximab kommer att administreras i en dos på 1400 mg rituximab/23400 U rHuPH20 en gång i veckan (QW).
Experimentell: Arm E: Tiragolumab + Atezolizumab + Daratumumab R/R MM
Deltagare med R/R MM kommer att få 600 mg tiragolumab Q3W + atezolizumab som IV-infusion Q3W + daratumumab genom SC-injektion.
Läkemedel: Tiragolumab
Administreras som IV-infusion i en fast dos på 600 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W)
Läkemedel: Daratumumab/rHuPH20
Administreras genom SC-injektion 1800 mg/30 000 U rHuPH20 per vecka för totalt 6 doser, sedan var tredje vecka för totalt 16 doser (första dosen ges vid vecka 7), sedan var fjärde vecka från vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Atezolizumab
Administreras som IV-infusion i en fast dos på 1200 mg Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Fastställs enligt NCI CTCAE version 5.0
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av Tiragolumab
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)
Cykel 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)
Cykel 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)
Objective Response Rate (ORR) för R/R MM
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel deltagare med det bästa övergripande svaret av stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR), enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Genom avslutad studie i snitt 1 år
ORR för R/R NHL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel deltagare med CR eller PR vid två på varandra följande tillfällen >/= 4 veckors mellanrum, enligt Lugano-klassificeringen
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tiragolumab
Tidsram: Cykel 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)
Cykel 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)
Andel deltagare med ADA för atezolizumab
Tidsram: Cykel 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)
Cykel 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17 och sedan var 8:e cykel (varje cykel är 21 dagar) och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO41036
  • 2021-006032-92 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera