持続性心房細動の高周波アブレーションのための洞調律における低電圧領域のデフラグメンテーション (SCAR-AF)
2023年9月11日 更新者：French Cardiology Society
これは、再発性心房細動の除去における肺静脈の隔離に加えて、洞律動性低電圧領域のデフラグメンテーションの価値を評価する研究です。
侵襲的処置は、律動学者によって選択された手順に従って実行され、研究への患者の登録によって変更されることは決してありません。
同様に、診察の頻度、追加の検査の日付および性質は、患者を監視する目的で、医師によって定義されます。
調査の概要
詳細な説明
ラジオ波アブレーションは、心房細動の対症療法のアプローチ戦略における標準的な実践となっています。
肺静脈の分離を完了する基板アブレーションの関心は、物議を醸しています。
再発性心房細動のアブレーションのための通常の技術は、主に肺静脈の切断であり、これは静脈を 1 つずつまたは 2 つずつ分離することによって達成できます。
肺静脈の分離に続いて、ほとんどの場合、心房のデフラグメンテーション (基質のアブレーション) が行われます。
デフラグメンテーションは、アブレーションのターゲットである最も異常な領域を特定するために、トポグラフィ カテーテルを介して作成された断片化された電位のマップによって導かれます。
この戦略では、左心房を広範囲に切除する必要があり、長い手術時間と多くの高周波注射が繰り返されます。
一方では、介入の期間に関連する合併症のリスクがありますが、フラッター瘢痕の発生の長期化にも関連しています。
肺静脈の隔離に加えて、目標は、洞調律心房不整脈基質を有する患者を特定することです。
洞調律が電気的除細動または自発的に回復すると、最も異常な (低電圧) 領域を特定するために電圧マップが実行され、心房内の断片化された電位が、刺激外法によって自発的または自発的に識別されます。
これらの異常な領域のアブレーションは、より良い長期的な結果につながる可能性があり、長時間の高周波ショットと、より長い処置時間に関連する合併症を制限します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon、フランス、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille、フランス、13012
- Hôpital privé Beauregard
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Tours、フランス、37000
- Clinique Saint Gatien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロトコルに含まれる患者は、経皮静脈および経中隔カテーテル法による持続性心房細動のアブレーションの手順を実践するセンターによって募集されます。
この前向き観察研究への参加は、使用される技術に関係なく、フランスでこの手順を実践しているすべてのセンターに提案されています。
研究への参加は、この技術の恩恵を受ける各患者に体系的に提供されます。
説明
包含基準:
- -持続性心房細動アブレーションの患者で、特定の適応症の制限や使用される機器がなく、手順の結果に関係なく
- 生物医学研究に参加している患者は、この研究に参加できます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
低電圧領域を特定せず、肺静脈隔離だけを行う患者のグループ。
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低電圧領域は、高周波によって特定され、治療されます。
心房細動は、電流である高周波によって生成される熱によって治療されます。
これは、特に肺静脈の異常な電気活動を遮断する介入です。
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グループ 2
肺静脈隔離だけで、低電圧領域が特定されているが、補完的なデフラグメンテーションは実行されない患者のグループ。
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低電圧領域は、高周波によって特定され、治療されます。
心房細動は、電流である高周波によって生成される熱によって治療されます。
これは、特に肺静脈の異常な電気活動を遮断する介入です。
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グループ 3
肺静脈が隔離された患者のグループが特定され、低電圧領域が特定され、補完的なデフラグが実行されます。
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低電圧領域は、高周波によって特定され、治療されます。
心房細動は、電流である高周波によって生成される熱によって治療されます。
これは、特に肺静脈の異常な電気活動を遮断する介入です。
デフラグメンテーションは、アブレーションのターゲットである最も異常な領域を特定するために、トポグラフィ カテーテルを介して作成された断片化された電位のマップによって導かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率の評価
時間枠：月18
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症候性心房細動の新規エピソード数の 3 つの研究群間の比較
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月18
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の効率性の評価
時間枠：1日目
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介入期間 (分単位)、X 線透視期間 (分単位)、処置中に照射された X 線量の割合 (mGym² (ミリグレイ/メートル²)、心房細動の誘発) の 3 つの研究群間の比較手順の最後かどうか。
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1日目
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手順の安全性の評価
時間枠：1日目/3月/6月/12月/18月
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手順の種類に関するイベントの数と種類の 3 つの研究群の比較: 心嚢液貯留、心膜ドレナージ、血管合併症、虚血性脳卒中、心不全、急性冠症候群、新しい心房細動エピソード、死亡。
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1日目/3月/6月/12月/18月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine LEPILLIER, MD、Centre Cardiologique du Nord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。