- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045067
Defragmentierung von Niederspannungsbereichen im Sinusrhythmus zur Hochfrequenzablation von persistierendem Vorhofflimmern (SCAR-AF)
11. September 2023 aktualisiert von: French Cardiology Society
Dies ist eine Studie, die den Wert der Defragmentierung von Sinusrhythmus-Niederspannungsbereichen zusätzlich zur Isolierung von Lungenvenen bei der Entfernung von rezidivierendem Vorhofflimmern bewertet.
Das invasive Verfahren wird gemäß den vom Rhythmologen gewählten Verfahren durchgeführt und in keiner Weise durch die Aufnahme des Patienten in die Studie geändert.
Ebenso werden die Konsultationshäufigkeit, der Termin und die Art der zusätzlichen Untersuchungen zur Überwachung des Patienten vom Arzt festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radiofrequenzablation hat sich in der Ansatzstrategie zur symptomatischen Behandlung des Vorhofflimmerns zum Standard entwickelt.
Das Interesse einer Substratablation, die die Isolation der Lungenvenen vervollständigt, ist umstritten.
Die übliche Technik zur Ablation von rezidivierendem Vorhofflimmern ist in erster Linie eine Trennung der Lungenvenen, was erreicht werden kann, indem die Venen eine nach der anderen oder zwei nach zwei isoliert werden.
Auf die Isolierung der Lungenvenen folgt meist eine Defragmentierung des Vorhofs (Substratablation).
Die Defragmentierung wird von einer Karte fragmentierter Potentiale geleitet, die durch einen Topographiekatheter erstellt wird, um die anormalsten Bereiche zu lokalisieren, die das Ziel der Ablation sind.
Diese Strategie erfordert eine umfangreiche Ablation des linken Vorhofs mit einer langen Eingriffszeit und vielen wiederholten Hochfrequenzschüssen.
Einerseits besteht ein Komplikationsrisiko bezogen auf die Dauer des Eingriffs, aber auch längerfristig beim Auftreten von Flatternarben.
Neben der Pulmonalvenenisolation ist das Ziel, Patienten mit Sinusrhythmus-atrialem arrhythmogenem Substrat zu identifizieren.
Sobald der Sinusrhythmus durch elektrische Kardioversion oder spontan wiederhergestellt ist, wird eine Spannungskarte durchgeführt, um die abnormalsten Bereiche (Niederspannung) zu identifizieren, und intraatriale fragmentierte Potentiale werden entweder spontan oder spontan durch die Extrastimulusmethode identifiziert.
Die Ablation dieser anormalen Bereiche kann zu besseren Langzeitergebnissen führen und verlängerte Hochfrequenzaufnahmen und Komplikationen im Zusammenhang mit längeren Eingriffszeiten einschränken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, Frankreich, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, Frankreich, 13012
- Hôpital Privé Beauregard
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Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Tours, Frankreich, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die in dieses Protokoll aufgenommenen Patienten werden von den Zentren rekrutiert, die das Verfahren der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern durch transkutane Venen- und transseptale Katheterisierung praktizieren.
Die Teilnahme an dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurde allen Zentren vorgeschlagen, die dieses Verfahren in Frankreich praktizieren, unabhängig von der verwendeten Technik.
Die Aufnahme in die Studie wird systematisch jedem Patienten angeboten, der von dieser Technik profitieren wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit persistierender Vorhofflimmern-Ablation, keine spezifischen Indikationseinschränkungen oder verwendeten Geräte und unabhängig vom Ergebnis des Verfahrens
- Patienten, die an einer biomedizinischen Forschung teilnehmen, können an dieser Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Eine Gruppe von Patienten, die nur eine Pulmonalvenenisolierung haben, ohne identifizierte Niederspannungsbereiche.
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Niederspannungsbereiche werden durch Hochfrequenz identifiziert und behandelt.
Vorhofflimmern wird durch Wärme behandelt, die durch elektrischen Strom erzeugt wird: Radiofrequenz.
Dies ist ein Eingriff, der darin besteht, abnormale elektrische Aktivität zu blockieren, insbesondere in den Lungenvenen.
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Gruppe 2
Eine Gruppe von Patienten, die nur eine Lungenvenenisolierung haben, wobei Bereiche mit niedriger Spannung identifiziert wurden, aber die komplementäre Defragmentierung nicht durchgeführt wird.
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Niederspannungsbereiche werden durch Hochfrequenz identifiziert und behandelt.
Vorhofflimmern wird durch Wärme behandelt, die durch elektrischen Strom erzeugt wird: Radiofrequenz.
Dies ist ein Eingriff, der darin besteht, abnormale elektrische Aktivität zu blockieren, insbesondere in den Lungenvenen.
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Gruppe 3
Eine Gruppe von Patienten, die eine Lungenvenenisolierung haben, wobei Niederspannungsbereiche identifiziert und die ergänzende Defragmentierung durchgeführt werden.
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Niederspannungsbereiche werden durch Hochfrequenz identifiziert und behandelt.
Vorhofflimmern wird durch Wärme behandelt, die durch elektrischen Strom erzeugt wird: Radiofrequenz.
Dies ist ein Eingriff, der darin besteht, abnormale elektrische Aktivität zu blockieren, insbesondere in den Lungenvenen.
Die Defragmentierung wird von einer Karte fragmentierter Potentiale geleitet, die durch einen Topographiekatheter erstellt wird, um die anormalsten Bereiche zu lokalisieren, die das Ziel der Ablation sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Erfolgsquote der Verfahren
Zeitfenster: Monat 18
|
Vergleich zwischen den 3 Studienarmen der Anzahl neuer Episoden von symptomatischem Vorhofflimmern
|
Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Effizienz der Verfahren
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich zwischen den 3 Studienarmen der Dauer des Eingriffs (in Minuten), der Dauer der Durchleuchtung (in Minuten), der Rate der während des Eingriffs abgegebenen Röntgendosen (in mGym² (Milligray pro Meter²), der Induktion von Vorhofflimmern am Ende des Verfahrens oder nicht.
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Tag 1
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Bewertung der Sicherheit der Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 / Monat 3 / Monat 6 / Monat 12 / Monat 18
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Vergleich zwischen den 3 Studienarmen der Anzahl und Art der Ereignisse hinsichtlich der Eingriffsarten: Perikarderguss, Perikarddrainage, Gefäßkomplikation, ischämischer Schlaganfall, Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, neue Vorhofflimmern-Episode, Tod.
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Tag 1 / Monat 3 / Monat 6 / Monat 12 / Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Isolierung von Lungenvenen
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