Дефрагментация низковольтных зон синусового ритма при радиочастотной аблации персистирующей формы фибрилляции предсердий (SCAR-AF)
11 сентября 2023 г. обновлено: French Cardiology Society
Это исследование оценивает значение дефрагментации синусовых ритмичных областей с низким напряжением в дополнение к изоляции легочных вен в устранении рецидивирующей фибрилляции предсердий.
Инвазивная процедура будет выполняться в соответствии с процедурами, выбранными ритмологом, и никоим образом не будет изменена включением пациента в исследование.
Точно так же частота консультаций, сроки и характер дополнительных обследований определяются врачом с целью наблюдения за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиочастотная абляция стала стандартной практикой в стратегии симптоматического лечения мерцательной аритмии.
Интерес к абляции субстрата, завершающей изоляцию легочных вен, неоднозначен.
Обычный метод аблации рецидивирующей фибрилляции предсердий заключается, прежде всего, в отсоединении легочных вен, что может быть выполнено путем изоляции вен по одной или по две на две.
За изоляцией легочных вен чаще всего следует дефрагментация предсердия (абляция субстрата).
Дефрагментация проводится по карте фрагментированных потенциалов, сделанной через топографический катетер, для обнаружения наиболее аномальных областей, которые являются целью абляции.
Эта стратегия требует обширной абляции левого предсердия с длительной процедурой и повторением большого количества радиочастотных импульсов.
С одной стороны, существует риск осложнений, связанных с длительностью вмешательства, а также с более отдаленными сроками возникновения флаттерного рубца.
Помимо выделения легочных вен, целью является выявление у больных синусового ритма с предсердным аритмогенным субстратом.
После восстановления синусового ритма с помощью электрической кардиоверсии или спонтанно проводят карту вольтажа для выявления наиболее аномальных (низковольтных) областей, а также идентифицируют внутрипредсердные фрагментированные потенциалы либо спонтанно, либо спонтанно экстрастимульным методом.
Абляция этих аномальных областей может привести к лучшим долгосрочным результатам, ограничивая продолжительность радиочастотных импульсов и осложнения, связанные с более длительным временем процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
212
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Франция, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Франция, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Франция, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в этот протокол, будут набраны центрами, практикующими процедуру аблации персистирующей фибрилляции предсердий, чрескожной венозной и транссептальной катетеризацией.
Участие в этом проспективном обсервационном исследовании было предложено всем центрам, практикующим эту процедуру во Франции, независимо от используемой техники.
Включение в исследование будет систематически предлагаться каждому пациенту, которому будет полезен этот метод.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующей аблацией мерцательной аритмии, без особых ограничений по показаниям или используемого оборудования и независимо от исхода процедуры
- Пациенты, участвующие в биомедицинском исследовании, могут участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Группа больных, у которых выявлена изоляция легочных вен самостоятельно, без выявленных низковольтных зон.
|
Области низкого напряжения идентифицируются и обрабатываются радиочастотой.
Мерцательная аритмия лечится теплом, создаваемым электрическим током: радиочастотой.
Это вмешательство, заключающееся в блокировании аномальной электрической активности, особенно в легочных венах.
|
|
Группа 2
Группа пациентов, у которых проводится только изоляция легочных вен, с выявленными низковольтными участками, но не будет проводиться комплементарная дефрагментация.
|
Области низкого напряжения идентифицируются и обрабатываются радиочастотой.
Мерцательная аритмия лечится теплом, создаваемым электрическим током: радиочастотой.
Это вмешательство, заключающееся в блокировании аномальной электрической активности, особенно в легочных венах.
|
|
Группа 3
Группе больных, у которых произведена изоляция легочных вен, выявлены низковольтные участки и проведена комплементарная дефрагментация.
|
Области низкого напряжения идентифицируются и обрабатываются радиочастотой.
Мерцательная аритмия лечится теплом, создаваемым электрическим током: радиочастотой.
Это вмешательство, заключающееся в блокировании аномальной электрической активности, особенно в легочных венах.
Дефрагментация проводится по карте фрагментированных потенциалов, сделанной через топографический катетер, для обнаружения наиболее аномальных областей, которые являются целью абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успешности процедур
Временное ограничение: месяц 18
|
Сравнение 3 групп исследования по количеству новых эпизодов симптоматической фибрилляции предсердий
|
месяц 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности процедур
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение между 3 исследуемыми группами продолжительности вмешательства (в минутах), продолжительности рентгеноскопии (в минутах), скорости доз рентгеновского излучения, доставленных во время процедуры (в мГрим² (миллигрей на метр²), индукции мерцательной аритмии в конце процедуры или нет.
|
1 день
|
|
Оценка безопасности процедур
Временное ограничение: День 1 / месяц 3 / месяц 6 / месяц 12 / месяц 18
|
Сравнение 3 групп исследования по количеству и типу событий относительно типов процедуры: перикардиальный выпот, перикардиальное дренирование, сосудистое осложнение, ишемический инсульт, сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, новый эпизод фибрилляции предсердий, смерть.
|
День 1 / месяц 3 / месяц 6 / месяц 12 / месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .