Lavspenningsområder defragmentering i sinusrytme for radiofrekvensablasjon av vedvarende atrieflimmer (SCAR-AF)
11. september 2023 oppdatert av: French Cardiology Society
Dette er en studie som evaluerer verdien av defragmentering av sinusrytmiske lavspentområder i tillegg til isolering av lungevener ved fjerning av tilbakevendende atrieflimmer.
Den invasive prosedyren vil bli utført i henhold til prosedyrene valgt av rytmologen og vil på ingen måte bli modifisert av pasientens innmelding i studien.
Tilsvarende vil konsultasjonsfrekvensen, dato og art av tilleggsundersøkelsene bli definert av legen, med det formål å overvåke pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon har blitt standard praksis i tilnærmingsstrategien for symptomatisk behandling av atrieflimmer.
Interessen for substratablasjon, fullføring av isolasjonen av lungevenene, er kontroversiell.
Den vanlige teknikken for ablasjon av tilbakevendende atrieflimmer er først og fremst en frakobling av lungevenene, som kan oppnås ved å isolere venene en etter en eller to og to.
Isoleringen av lungevenene følges oftest av en defragmentering av atriet (ablasjon av substratet).
Defragmenteringen styres av et kart over fragmenterte potensialer, laget gjennom et topografiskateter, for å lokalisere de mest unormale områdene som er målet for ablasjon.
Denne strategien krever omfattende ablasjon av venstre atrium, med lang prosedyretid og gjentatte mange radiofrekvente skudd.
På den ene siden er det risiko for komplikasjoner knyttet til varigheten av intervensjonen, men også på lengre sikt for forekomst av flagrearr.
I tillegg til pulmonal veneisolasjon er målet å identifisere pasienter med sinusrytme atriearytmogent substrat.
Når sinusrytmen er gjenopprettet ved elektrisk kardioversjon eller spontant, utføres et spenningskart for å identifisere de mest unormale (lavspent) områdene, og intra-atriale fragmenterte potensialer identifiseres, enten spontant eller spontant ved hjelp av ekstrastimulusmetoden.
Ablasjon av disse unormale områdene kan føre til bedre langsiktige resultater, begrense langvarige radiofrekvensskudd og komplikasjoner forbundet med lengre prosedyretider.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrike, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Frankrike, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som er inkludert i denne protokollen vil bli rekruttert av sentrene som praktiserer prosedyren for ablasjon av vedvarende atrieflimmer, ved transkutan vene og trans-septum kateterisering.
Deltakelse i denne prospektive observasjonsstudien har blitt foreslått til alle sentre som praktiserer denne prosedyren i Frankrike, uavhengig av teknikken som brukes.
Inkludering i studien vil systematisk tilbys hver pasient som vil ha nytte av denne teknikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende atrieflimmerablasjon, ingen spesifikke indikasjonsbegrensninger eller utstyr brukt og uavhengig av utfallet av prosedyren
- Pasienter som deltar i en biomedisinsk forskning kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
En gruppe pasienter som har pulmonal veneisolasjon alene, uten at lavspentområder er identifisert.
|
Lavspentområder identifiseres og behandles med radiofrekvens.
Atrieflimmer behandles av varme produsert av en elektrisk strøm: radiofrekvens.
Dette er en intervensjon som består i å blokkere unormal elektrisk aktivitet, spesielt i lungevenene.
|
|
Gruppe 2
En gruppe pasienter som har isolert lungevener alene, med lavspenningsområder identifisert, men den komplementære defragmenteringen vil ikke bli utført.
|
Lavspentområder identifiseres og behandles med radiofrekvens.
Atrieflimmer behandles av varme produsert av en elektrisk strøm: radiofrekvens.
Dette er en intervensjon som består i å blokkere unormal elektrisk aktivitet, spesielt i lungevenene.
|
|
Gruppe 3
En gruppe pasienter som har isolert lungevener, med lavspenningsområder identifisert og den komplementære defragmenteringen vil bli utført.
|
Lavspentområder identifiseres og behandles med radiofrekvens.
Atrieflimmer behandles av varme produsert av en elektrisk strøm: radiofrekvens.
Dette er en intervensjon som består i å blokkere unormal elektrisk aktivitet, spesielt i lungevenene.
Defragmenteringen styres av et kart over fragmenterte potensialer, laget gjennom et topografiskateter, for å lokalisere de mest unormale områdene som er målet for ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av suksessraten til prosedyrene
Tidsramme: måned 18
|
Sammenligning mellom de 3 studiearmene av antall nye episoder med symptomatisk atrieflimmer
|
måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten til prosedyrene
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning mellom de 3 studiearmene for varigheten av intervensjonen (i minutter), varigheten av fluoroskopi (i minutter), frekvensen av røntgendoser levert under prosedyren (i mGym² (milligray per meter²), induksjon av atrieflimmer på slutten av prosedyren eller ikke.
|
Dag 1
|
|
Evaluering av sikkerheten til prosedyrene
Tidsramme: Dag 1 / måned 3 / måned 6 / måned 12 / måned 18
|
Sammenligning mellom de 3 studiearmene av antall og type hendelser angående prosedyretypene: perikardiell effusjon, perikarddrenasje, vaskulær komplikasjon, iskemisk hjerneslag, hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, ny atrieflimmerepisode, død.
|
Dag 1 / måned 3 / måned 6 / måned 12 / måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .