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Deframmentazione delle aree a bassa tensione nel ritmo sinusale per l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale persistente (SCAR-AF)

11 settembre 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
Questo è uno studio che valuta il valore della deframmentazione delle aree ritmiche a bassa tensione del seno oltre all'isolamento delle vene polmonari nella rimozione della fibrillazione atriale ricorrente. La procedura invasiva sarà eseguita secondo le procedure scelte dal ritmologo e non sarà in alcun modo modificata dall'arruolamento del paziente nello studio. Allo stesso modo, la frequenza delle visite, la data e la natura degli esami aggiuntivi saranno definiti dal medico, con lo scopo di monitorare il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza è diventata una pratica standard nella strategia di approccio per il trattamento sintomatico della fibrillazione atriale. L'interesse dell'ablazione del substrato, che completa l'isolamento delle vene polmonari, è controverso. La tecnica abituale per l'ablazione della fibrillazione atriale ricorrente è principalmente una disconnessione delle vene polmonari, che può essere ottenuta isolando le vene una per una o due per due. L'isolamento delle vene polmonari è seguito il più delle volte da una deframmentazione dell'atrio (ablazione del substrato). La deframmentazione è guidata da una mappa di potenziali frammentati, realizzata attraverso un catetere topografico, per individuare le aree più anomale che sono il bersaglio dell'ablazione. Questa strategia richiede un'estesa ablazione dell'atrio sinistro, con un lungo tempo di procedura e ripetuti molti colpi di radiofrequenza. Da un lato c'è il rischio di complicanze legate alla durata dell'intervento, ma anche al più lungo periodo di insorgenza della cicatrice da flutter. Oltre all'isolamento della vena polmonare, l'obiettivo è identificare i pazienti con substrato aritmogeno atriale del ritmo sinusale. Una volta che il ritmo sinusale è stato ripristinato mediante cardioversione elettrica o spontaneamente, viene eseguita una mappa del voltaggio per identificare le aree più anormali (bassa tensione) e vengono identificati i potenziali frammentati intra-atriali, spontaneamente o spontaneamente con il metodo dell'extra-stimolo. L'ablazione di queste aree anormali può portare a migliori risultati a lungo termine, limitando i colpi prolungati di radiofrequenza e le complicazioni associate a tempi di procedura più lunghi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francia, 13012
        • Hopital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo protocollo saranno reclutati dai centri che praticano la procedura di ablazione della fibrillazione atriale persistente, mediante vena transcutanea e cateterismo transettale. La partecipazione a questo studio osservazionale prospettico è stata proposta a tutti i centri che praticano questa procedura in Francia, indipendentemente dalla tecnica utilizzata. L'inclusione nello studio sarà sistematicamente offerta a ciascun paziente che beneficerà di questa tecnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ablazione della fibrillazione atriale persistente, nessuna restrizione specifica di indicazione o attrezzatura utilizzata e indipendentemente dall'esito della procedura
  • I pazienti che partecipano a una ricerca biomedica possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Un gruppo di pazienti con solo isolamento della vena polmonare, senza aree a basso voltaggio identificate.
Le aree a bassa tensione sono identificate e trattate mediante radiofrequenza. La fibrillazione atriale è curata dal calore prodotto da una corrente elettrica: radiofrequenza. Questo è un intervento che consiste nel bloccare l'attività elettrica anormale, specialmente nelle vene polmonari.
Gruppo 2
Un gruppo di pazienti che hanno solo l'isolamento delle vene polmonari, con aree a basso voltaggio identificate ma non verrà eseguita la deframmentazione complementare.
Le aree a bassa tensione sono identificate e trattate mediante radiofrequenza. La fibrillazione atriale è curata dal calore prodotto da una corrente elettrica: radiofrequenza. Questo è un intervento che consiste nel bloccare l'attività elettrica anormale, specialmente nelle vene polmonari.
Gruppo 3
Verrà eseguito un gruppo di pazienti che hanno l'isolamento delle vene polmonari, con aree a basso voltaggio identificate e la deframmentazione complementare.
Le aree a bassa tensione sono identificate e trattate mediante radiofrequenza. La fibrillazione atriale è curata dal calore prodotto da una corrente elettrica: radiofrequenza. Questo è un intervento che consiste nel bloccare l'attività elettrica anormale, specialmente nelle vene polmonari.
La deframmentazione è guidata da una mappa di potenziali frammentati, realizzata attraverso un catetere topografico, per individuare le aree più anomale che sono il bersaglio dell'ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di successo delle procedure
Lasso di tempo: mese 18
Confronto tra i 3 bracci di studio del numero di nuovi episodi di fibrillazione atriale sintomatica
mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficienza delle procedure
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra i 3 bracci di studio della durata dell'intervento (in minuti), della durata della fluoroscopia (in minuti), del tasso di dosi di raggi X erogate durante la procedura (in mGym² (milligray per metro²), dell'induzione della fibrillazione atriale al termine della procedura o meno.
Giorno 1
Valutazione della sicurezza delle procedure
Lasso di tempo: Giorno 1 / mese 3 / mese 6 / mese 12 / mese 18
Confronto tra i 3 bracci di studio del numero e tipologia di eventi relativi alle tipologie di procedura: versamento pericardico, drenaggio pericardico, complicanza vascolare, ictus ischemico, scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta, nuovo episodio di fibrillazione atriale, decesso.
Giorno 1 / mese 3 / mese 6 / mese 12 / mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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