窦性心律低压区碎片化射频消融持续性心房颤动 (SCAR-AF)
2023年9月11日 更新者：French Cardiology Society
这是一项评估窦性节律低电压区碎裂除隔离肺静脉在消除复发性心房颤动中的价值的研究。
侵入性程序将根据心律学家选择的程序进行，并且绝不会因患者参加研究而修改。
同样，咨询的频率、额外检查的日期和性质将由医生确定，目的是监测患者。
研究概览
详细说明
射频消融已成为房颤对症治疗方法策略中的标准做法。
基板消融的兴趣，完成肺静脉的隔离是有争议的。
复发性心房颤动消融的常用技术主要是肺静脉的断开，这可以通过一条一条或两条两条隔离静脉来实现。
肺静脉的隔离之后最常进行的是心房的碎片整理（基底的消融）。
碎片整理由通过地形导管制作的碎片电位图引导，以定位作为消融目标的最异常区域。
该策略需要对左心房进行大面积消融，手术时间长，射频发射次数多。
一方面存在与干预持续时间相关的并发症的风险，而且在较长期的扑动疤痕发生方面也存在风险。
除了肺静脉隔离外，目标是识别窦性心律房性心律失常基质。
一旦通过电复律或自发恢复了窦性心律，就会执行电压图以确定最异常（低电压）区域，并通过自发或通过额外刺激方法自发识别心房内碎裂电位。
这些异常区域的消融可能会带来更好的长期结果，从而限制长时间的射频照射和与较长手术时间相关的并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Caluire-et-Cuire、法国、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon、法国、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、法国、13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille、法国、13012
- Hôpital privé Beauregard
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris、法国、75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Saint-Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Tours、法国、37000
- Clinique Saint Gatien
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本协议中包括的患者将由实施持续性心房颤动消融程序的中心招募，通过经皮静脉和经房间隔导管插入术。
已向法国所有实施该程序的中心提议参与这项前瞻性观察研究，无论使用何种技术。
将系统地提供给每位将从该技术中受益的患者纳入研究。
描述
纳入标准：
- 持续性心房颤动消融的患者，没有特定的适应症限制或使用的设备，无论手术结果如何
- 参与生物医学研究的患者可以参与这项研究。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女不能参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
一组仅进行肺静脉隔离的患者，未发现低电压区。
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低电压区域通过射频识别和治疗。
房颤通过电流产生的热量来治疗：射频。
这是一种干预措施，包括阻断异常电活动，尤其是在肺静脉中。
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第 2 组
一组单独进行肺静脉隔离，识别出低电压区但不进行补充碎片整理的患者。
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低电压区域通过射频识别和治疗。
房颤通过电流产生的热量来治疗：射频。
这是一种干预措施，包括阻断异常电活动，尤其是在肺静脉中。
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第 3 组
一组肺静脉隔离的患者，识别出低电压区域并进行补充碎片整理。
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低电压区域通过射频识别和治疗。
房颤通过电流产生的热量来治疗：射频。
这是一种干预措施，包括阻断异常电活动，尤其是在肺静脉中。
碎片整理由通过地形导管制作的碎片电位图引导，以定位作为消融目标的最异常区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估程序的成功率
大体时间：第 18 个月
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症状性心房颤动新发作次数的 3 个研究组之间的比较
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第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估程序的效率
大体时间：第一天
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干预持续时间（以分钟为单位）、透视持续时间（以分钟为单位）、手术期间 X 射线剂量率（以 mGym²（毫戈瑞每平方米））、心房颤动的诱发在 3 个研究组之间进行比较是否在程序结束时。
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第一天
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评估程序的安全性
大体时间：第 1 天/第 3 个月/第 6 个月/第 12 个月/第 18 个月
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3 个研究组之间关于手术类型的事件数量和类型的比较：心包积液、心包引流、血管并发症、缺血性中风、心力衰竭、急性冠脉综合征、新发心房颤动发作、死亡。
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第 1 天/第 3 个月/第 6 个月/第 12 个月/第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine LEPILLIER, MD、Centre Cardiologique du Nord
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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