지속성 심방 세동의 고주파 절제를 위한 동 리듬의 저전압 영역 조각 모음 (SCAR-AF)
2023년 9월 11일 업데이트: French Cardiology Society
본 연구는 재발성 심방세동의 제거에 있어서 폐정맥의 분리와 더불어 동율동 저전압 부위의 조각 모음의 가치를 평가하는 연구이다.
침습적 절차는 리듬학자가 선택한 절차에 따라 수행되며 환자의 연구 등록에 의해 수정되지 않습니다.
마찬가지로 상담 빈도, 추가 검사의 날짜 및 특성은 환자를 모니터링할 목적으로 의사가 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
고주파 절제술은 심방 세동의 대증 치료를 위한 접근 전략의 표준 관행이 되었습니다.
기질 절제, 폐정맥의 분리 완료에 대한 관심은 논란의 여지가 있습니다.
재발성 심방세동의 절제를 위한 일반적인 기술은 주로 폐정맥을 분리하는 것으로, 이는 정맥을 하나씩 또는 둘씩 분리하여 수행할 수 있습니다.
폐정맥을 분리한 후 심방의 조각 모음(기질 절제)이 가장 많이 뒤따릅니다.
조각 모음은 절제 대상인 가장 비정상적인 영역을 찾기 위해 지형 카테터를 통해 만들어진 조각화된 전위 맵에 의해 안내됩니다.
이 전략은 긴 절차 시간과 많은 고주파 주사를 반복하여 좌심방의 광범위한 절제가 필요합니다.
한편으로는 개입 기간과 관련된 합병증의 위험이 있지만, 또한 플러터 흉터의 발생 기간이 더 길 수도 있습니다.
폐정맥 분리 외에도 목표는 동율동 심방 부정맥 유발 기질이 있는 환자를 식별하는 것입니다.
동율동이 전기 심율동 전환에 의해 또는 자발적으로 회복되면, 전압 지도를 수행하여 가장 비정상적인(낮은 전압) 영역을 식별하고, 심방 내 분절 전위를 자발적 또는 자발적으로 추가 자극 방법으로 식별합니다.
이러한 비정상적인 부위를 제거하면 장기간의 고주파 주사 및 긴 절차 시간과 관련된 합병증을 제한하여 더 나은 장기 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, 프랑스, 13008
- Höpital Saint-Joseph
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Marseille, 프랑스, 13012
- Hopital privé Beauregard
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Tours, 프랑스, 37000
- Clinique Saint Gatien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 프로토콜에 포함된 환자는 경피 정맥 및 경중격 카테터 삽입에 의한 지속적인 심방 세동 절제 절차를 수행하는 센터에서 모집합니다.
이 전향적 관찰 연구에 참여하는 것은 사용된 기술에 관계없이 프랑스에서 이 절차를 수행하는 모든 센터에 제안되었습니다.
연구에 포함되는 것은 이 기술로부터 혜택을 받을 각 환자에게 체계적으로 제공될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 지속성 심방세동 절제술을 받은 환자, 특정 적응증 제한이나 사용된 장비가 없고 시술 결과와 상관없음
- 생물 의학 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
저전압 영역이 확인되지 않고 폐정맥 격리만 있는 환자군.
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저전압 영역은 무선 주파수로 식별 및 처리됩니다.
심방 세동은 전류에 의해 생성되는 열, 즉 무선 주파수로 치료합니다.
이것은 특히 폐정맥에서 비정상적인 전기 활동을 차단하는 것으로 구성된 개입입니다.
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그룹 2
폐정맥 격리만 있는 환자 그룹으로 저전압 영역이 식별되지만 보완적인 조각 모음은 수행되지 않습니다.
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저전압 영역은 무선 주파수로 식별 및 처리됩니다.
심방 세동은 전류에 의해 생성되는 열, 즉 무선 주파수로 치료합니다.
이것은 특히 폐정맥에서 비정상적인 전기 활동을 차단하는 것으로 구성된 개입입니다.
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그룹 3
폐정맥 격리가 있는 환자 그룹은 저전압 영역이 식별되고 보완적인 조각 모음이 수행됩니다.
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저전압 영역은 무선 주파수로 식별 및 처리됩니다.
심방 세동은 전류에 의해 생성되는 열, 즉 무선 주파수로 치료합니다.
이것은 특히 폐정맥에서 비정상적인 전기 활동을 차단하는 것으로 구성된 개입입니다.
조각 모음은 절제 대상인 가장 비정상적인 영역을 찾기 위해 지형 카테터를 통해 만들어진 조각화된 전위 맵에 의해 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 성공률 평가
기간: 18개월
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증후성 심방 세동의 새로운 에피소드 수에 대한 3가지 연구 부문 간 비교
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 효율성 평가
기간: 1일차
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개입 기간(분), 형광투시 기간(분), 시술 중 전달된 X선 선량률(mGym²(miggray per meter²), 심방 세동 유도의 3개 연구 부문 간 비교 절차가 끝날 때인지 아닌지.
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1일차
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절차의 안전성 평가
기간: 1일 / 3월 / 6월 / 12월 / 18월
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시술 유형에 관한 사건의 수와 유형에 대한 3가지 연구 부문 간의 비교: 심낭 삼출, 심낭 배액, 혈관 합병증, 허혈성 뇌졸중, 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 새로운 심방 세동 에피소드, 사망.
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1일 / 3월 / 6월 / 12월 / 18월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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