Pienjännitealueiden defragmentointi sinusrytmissä jatkuvan eteisvärinän radiotaajuiseen ablaatioon (SCAR-AF)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: French Cardiology Society
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan sinusrytmisten pienjännitealueiden eheytymisen arvoa keuhkolaskimoiden eristämisen lisäksi toistuvan eteisvärinän poistamisessa.
Invasiivinen toimenpide suoritetaan rytmologin valitsemien menetelmien mukaisesti, eikä sitä muuteta millään tavalla potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi.
Lääkäri määrittelee myös käyntitiheyden, lisätutkimusten ajankohdan ja luonteen potilaan seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuisesta ablaatiosta on tullut standardi käytäntö eteisvärinän oireenmukaisessa hoidossa.
Substraattiablaation, keuhkolaskimoiden eristämisen loppuun saattaminen, kiinnostus on kiistanalainen.
Tavallinen tekniikka toistuvan eteisvärinän poistamiseksi on ensisijaisesti keuhkolaskimoiden irrottaminen, joka voidaan saada aikaan eristämällä suonet yksitellen tai kaksi kerrallaan.
Keuhkolaskimoiden eristämistä seuraa useimmiten eteisen eheytys (substraatin ablaatio).
Defragmentointia ohjaa pirstoutuneiden potentiaalien kartta, joka on tehty topografiakatetrin kautta, jotta voidaan paikantaa epänormaalimmat alueet, jotka ovat ablaation kohteena.
Tämä strategia edellyttää laajaa vasemman eteisen ablaatiota, pitkää toimenpideaikaa ja toistuvia radiotaajuisia laukauksia.
Toisaalta on olemassa komplikaatioriski, joka liittyy toimenpiteen kestoon, mutta myös lepatusarpien esiintymiseen pidemmällä aikavälillä.
Keuhkolaskimon eristämisen lisäksi tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on sinusrytmin eteisrytmogeeninen substraatti.
Kun sinusrytmi on palautettu sähköisellä kardioversiolla tai spontaanisti, tehdään jännitekartta epänormaalimpien (pienijännite) alueiden tunnistamiseksi, ja eteisen sisäiset fragmentoituneet potentiaalit tunnistetaan joko spontaanisti tai spontaanisti extra-stimulus-menetelmällä.
Näiden epänormaalien alueiden poistaminen voi johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin, rajoittaen pitkittyneitä radiotaajuisia laukauksia ja pidempiin toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Ranska, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Ranska, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän protokollaan sisältyvät potilaat rekrytoidaan keskuksiin, jotka harjoittavat jatkuvan eteisvärinän ablaatiota transkutaanisen laskimon ja trans-septaalikatetroin avulla.
Osallistumista tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen on ehdotettu kaikille Ranskassa tätä menettelyä harjoittaville keskuksille käytetystä tekniikasta riippumatta.
Osallistumista tutkimukseen tarjotaan järjestelmällisesti jokaiselle potilaalle, joka hyötyy tästä tekniikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinäablaatio, ei erityisiä indikaatiorajoituksia tai käytettyä laitteistoa ja riippumatta toimenpiteen tuloksesta
- Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilasryhmä, jolla on pelkkä keuhkolaskimon eristys ilman, että on tunnistettu pienjännitealueita.
|
Pienjännitealueet tunnistetaan ja käsitellään radiotaajuudella.
Eteisvärinä hoidetaan sähkövirran tuottamalla lämmöllä: radiotaajuudella.
Tämä on toimenpide, joka koostuu epänormaalin sähköisen toiminnan estämisestä erityisesti keuhkolaskimoissa.
|
|
Ryhmä 2
Potilasryhmää, jolla on pelkkä keuhkolaskimoiden eristäminen ja joiden matalajännitteiset alueet on tunnistettu, mutta täydentävää eheytystä ei tehdä.
|
Pienjännitealueet tunnistetaan ja käsitellään radiotaajuudella.
Eteisvärinä hoidetaan sähkövirran tuottamalla lämmöllä: radiotaajuudella.
Tämä on toimenpide, joka koostuu epänormaalin sähköisen toiminnan estämisestä erityisesti keuhkolaskimoissa.
|
|
Ryhmä 3
Ryhmä potilaita, joilla on keuhkolaskimoiden eristys, matalajännitealueet tunnistetaan ja täydentävä eheytys suoritetaan.
|
Pienjännitealueet tunnistetaan ja käsitellään radiotaajuudella.
Eteisvärinä hoidetaan sähkövirran tuottamalla lämmöllä: radiotaajuudella.
Tämä on toimenpide, joka koostuu epänormaalin sähköisen toiminnan estämisestä erityisesti keuhkolaskimoissa.
Defragmentointia ohjaa pirstoutuneiden potentiaalien kartta, joka on tehty topografiakatetrin kautta, jotta voidaan paikantaa epänormaalimmat alueet, jotka ovat ablaation kohteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyjen onnistumisasteen arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
Vertailu kolmen tutkimusryhmän välillä uusien oireisen eteisvärinän jaksojen lukumäärästä
|
kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyjen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Intervention keston (minuutteina), fluoroskopian keston (minuutteina), toimenpiteen aikana annettujen röntgenannosten nopeuden (mGym² (milligray per metri²), eteisvärinän induktion) vertailu kolmen tutkimushaaran välillä toimenpiteen lopussa vai ei.
|
Päivä 1
|
|
Menettelyjen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6 / kuukausi 12 / kuukausi 18
|
Tapahtumien lukumäärän ja tyypin kolmen tutkimushaaran vertailu toimenpidetyyppien osalta: perikardiaalinen effuusio, perikardiaalinen drenaatio, verisuonikomplikaatio, iskeeminen aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, uusi eteisvärinäjakso, kuolema.
|
Päivä 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6 / kuukausi 12 / kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .