Alacsony feszültségű területek defragmentálása szinuszritmusban a tartós pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációjához (SCAR-AF)
2023. szeptember 11. frissítette: French Cardiology Society
Ez egy olyan tanulmány, amely értékeli a sinus ritmikus alacsony feszültségű területek defragmentációjának értékét a tüdővénák izolálása mellett a visszatérő pitvarfibrilláció eltávolításában.
Az invazív beavatkozást a ritmusorvos által választott eljárások szerint hajtják végre, és a páciens vizsgálatba való felvétele semmilyen módon nem módosítja.
Hasonlóképpen a konzultációk gyakoriságát, a kiegészítő vizsgálatok időpontját és jellegét az orvos határozza meg a beteg monitorozása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rádiófrekvenciás abláció általános gyakorlattá vált a pitvarfibrilláció tüneti kezelésének megközelítési stratégiájában.
A szubsztrát abláció, a pulmonalis vénák izolálásának befejezése érdeke ellentmondásos.
A visszatérő pitvarfibrilláció ablációjának szokásos technikája elsősorban a tüdővénák szétkapcsolása, amely a vénák egyenkénti vagy kettős elkülönítésével valósítható meg.
A tüdővénák izolálását leggyakrabban a pitvar defragmentációja (a szubsztrát ablációja) követi.
A töredezettségmentesítést a töredezett potenciálok térképe irányítja, amelyet egy topográfiai katéteren keresztül készítenek, hogy megtalálják az abláció célpontját képező legrendellenesebb területeket.
Ez a stratégia a bal pitvar kiterjedt ablációját igényli, hosszú eljárási idővel és ismételt rádiófrekvenciás felvételekkel.
Egyrészt fennáll a szövődmény veszélye a beavatkozás időtartamával, de hosszabb távon is a flutter heg előfordulása esetén.
A pulmonalis véna izolálása mellett a szinuszritmus pitvari aritmogén szubsztráttal rendelkező betegek azonosítása a cél.
Miután a szinuszritmus elektromos kardioverzióval vagy spontán helyreállt, feszültségtérképet készítenek, hogy azonosítsák a legrendellenesebb (alacsony feszültségű) területeket, és azonosítsák a pitvaron belüli fragmentált potenciálokat, akár spontán, akár spontán módon az extrastimulus módszerrel.
Ezen abnormális területek eltávolítása jobb hosszú távú eredményekhez vezethet, korlátozva a hosszan tartó rádiófrekvenciás felvételeket és a hosszabb eljárási idővel járó szövődményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
212
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Franciaország, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Franciaország, 13012
- Hôpital Privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Franciaország, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ebben a protokollban szereplő betegeket a perzisztáló pitvarfibrilláció transzcutan vénás és transzseptális katéterezéssel történő ablációs eljárását gyakorló központok toborozzák.
Ebben a prospektív megfigyelési vizsgálatban való részvételt javasolták minden olyan központnak, amely ezt az eljárást alkalmazza Franciaországban, függetlenül az alkalmazott technikától.
A vizsgálatba való bevonást szisztematikusan felajánlják minden olyan betegnek, aki hasznot húz ebből a technikából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens pitvarfibrillációs ablációban szenvedő betegek, akiknek nincs speciális indikációs korlátozása vagy nem használtak felszerelést, függetlenül az eljárás eredményétől
- Orvosbiológiai kutatásban részt vevő betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Olyan betegek csoportja, akiknél a tüdővéna izolálása önmagában történik, alacsony feszültségű területek azonosítása nélkül.
|
Az alacsony feszültségű területek azonosítása és kezelése rádiófrekvenciával történik.
A pitvarfibrillációt elektromos áram által termelt hővel kezelik: rádiófrekvenciás.
Ez egy olyan beavatkozás, amely a kóros elektromos aktivitás blokkolását jelenti, különösen a tüdővénákban.
|
|
2. csoport
A betegek egy csoportja, akiknek a tüdővénák egyedüli izolálása, alacsony feszültségű területek azonosítása, de a kiegészítő töredezettségmentesítés nem kerül végrehajtásra.
|
Az alacsony feszültségű területek azonosítása és kezelése rádiófrekvenciával történik.
A pitvarfibrillációt elektromos áram által termelt hővel kezelik: rádiófrekvenciás.
Ez egy olyan beavatkozás, amely a kóros elektromos aktivitás blokkolását jelenti, különösen a tüdővénákban.
|
|
3. csoport
A tüdővénák elkülönítésével rendelkező betegek egy csoportját kisfeszültségű területek azonosításával és a kiegészítő defragmentációval végzik.
|
Az alacsony feszültségű területek azonosítása és kezelése rádiófrekvenciával történik.
A pitvarfibrillációt elektromos áram által termelt hővel kezelik: rádiófrekvenciás.
Ez egy olyan beavatkozás, amely a kóros elektromos aktivitás blokkolását jelenti, különösen a tüdővénákban.
A töredezettségmentesítést a töredezett potenciálok térképe irányítja, amelyet egy topográfiai katéteren keresztül készítenek, hogy megtalálják az abláció célpontját képező legrendellenesebb területeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárások sikerességi arányának értékelése
Időkeret: hónap 18
|
A tünetekkel járó pitvarfibrilláció új epizódjainak számának összehasonlítása a 3 vizsgálati ág között
|
hónap 18
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárások hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A 3 vizsgálati ág összehasonlítása: a beavatkozás időtartama (percben), a fluoroszkópia időtartama (percben), az eljárás során leadott röntgendózisok sebessége (mGym²-ben (milligraray per méter²), pitvarfibrilláció kiváltása az eljárás végén vagy sem.
|
1. nap
|
|
Az eljárások biztonságosságának értékelése
Időkeret: 1. nap / hó 3 / hó 6 / hó 12 / hó 18
|
Az események számának és típusának 3 vizsgálati ágának összehasonlítása a beavatkozás típusai szerint: szívburok folyadékgyülem, pericardialis drenázs, érszövődmény, ischaemiás stroke, szívelégtelenség, akut koronária szindróma, új pitvarfibrillációs epizód, halál.
|
1. nap / hó 3 / hó 6 / hó 12 / hó 18
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország