Lågspänningsområden defragmentering i sinusrytm för radiofrekvensablation av ihållande förmaksflimmer (SCAR-AF)
11 september 2023 uppdaterad av: French Cardiology Society
Detta är en studie som utvärderar värdet av defragmentering av sinusrytmiska lågspänningsområden utöver isolering av lungvener vid avlägsnande av återkommande förmaksflimmer.
Den invasiva proceduren kommer att utföras enligt de procedurer som valts av rytmologen och kommer inte på något sätt att ändras av patientens inskrivning i studien.
På samma sätt kommer frekvensen av konsultationer, datum och karaktär för de ytterligare undersökningarna att definieras av läkaren, med syftet att övervaka patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiofrekvensablation har blivit standardpraxis i strategin för symtomatisk behandling av förmaksflimmer.
Intresset av substratablation, fullbordande av isoleringen av lungvenerna, är kontroversiellt.
Den vanliga tekniken för ablation av återkommande förmaksflimmer är i första hand en bortkoppling av lungvenerna, vilket kan åstadkommas genom att isolera venerna en och en eller två och två.
Isoleringen av lungvenerna följs oftast av en defragmentering av förmaket (ablation av substratet).
Defragmenteringen styrs av en karta över fragmenterade potentialer, gjord genom en topografikateter, för att lokalisera de mest onormala områdena som är målet för ablationen.
Denna strategi kräver omfattande ablation av vänster förmak, med lång procedurtid och upprepade många radiofrekvensskott.
Å ena sidan finns det en risk för komplikationer relaterad till ingreppets varaktighet, men också på längre sikt för uppkomsten av fladderärr.
Förutom pulmonell venisolering är målet att identifiera patienter med sinusrytm atriellt arytmogent substrat.
När sinusrytmen har återställts genom elektrisk elkonvertering eller spontant, utförs en spänningskarta för att identifiera de mest onormala (lågspännings) områdena, och intraatriella fragmenterade potentialer identifieras, antingen spontant eller spontant med extrastimulusmetoden.
Ablation av dessa onormala områden kan leda till bättre långsiktiga resultat, vilket begränsar långvariga radiofrekvensskott och komplikationer i samband med längre ingreppstider.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
212
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrike, 13012
- Hôpital Privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Frankrike, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som ingår i detta protokoll kommer att rekryteras av de centra som utövar proceduren för ablation av ihållande förmaksflimmer, genom transkutan ven och transseptal kateterisering.
Deltagande i denna prospektiva observationsstudie har föreslagits till alla centra som utövar denna procedur i Frankrike, oavsett vilken teknik som används.
Inkludering i studien kommer systematiskt att erbjudas varje patient som kommer att dra nytta av denna teknik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande förmaksflimmerablation, inga specifika indikationsbegränsningar eller utrustning som används och oavsett resultatet av ingreppet
- Patienter som deltar i en biomedicinsk forskning kan delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor kan inte delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
En grupp patienter som har enbart lungvenisolering, utan lågspänningsområden identifierade.
|
Lågspänningsområden identifieras och behandlas med radiofrekvens.
Förmaksflimmer behandlas av värme som produceras av en elektrisk ström: radiofrekvens.
Detta är en intervention som består i att blockera onormal elektrisk aktivitet, särskilt i lungvenerna.
|
|
Grupp 2
En grupp patienter som har enbart lungvensisolering, med lågspänningsområden identifierade men den kompletterande defragmenteringen kommer inte att utföras.
|
Lågspänningsområden identifieras och behandlas med radiofrekvens.
Förmaksflimmer behandlas av värme som produceras av en elektrisk ström: radiofrekvens.
Detta är en intervention som består i att blockera onormal elektrisk aktivitet, särskilt i lungvenerna.
|
|
Grupp 3
En grupp patienter som har lungvensisolering, med lågspänningsområden identifierade och den kompletterande defragmenteringen kommer att utföras.
|
Lågspänningsområden identifieras och behandlas med radiofrekvens.
Förmaksflimmer behandlas av värme som produceras av en elektrisk ström: radiofrekvens.
Detta är en intervention som består i att blockera onormal elektrisk aktivitet, särskilt i lungvenerna.
Defragmenteringen styrs av en karta över fragmenterade potentialer, gjord genom en topografikateter, för att lokalisera de mest onormala områdena som är målet för ablationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av framgångsfrekvensen för procedurerna
Tidsram: månad 18
|
Jämförelse mellan de tre studiearmarna av antalet nya episoder av symtomatiskt förmaksflimmer
|
månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förfarandenas effektivitet
Tidsram: Dag 1
|
Jämförelse mellan de tre studiearmarna av varaktigheten av interventionen (i minuter), varaktigheten av fluoroskopin (i minuter), frekvensen av röntgendoser som levereras under proceduren (i mGym² (milligray per meter²), induktionen av förmaksflimmer i slutet av proceduren eller inte.
|
Dag 1
|
|
Utvärdering av procedurernas säkerhet
Tidsram: Dag 1 / månad 3 / månad 6 / månad 12 / månad 18
|
Jämförelse mellan de 3 studiearmarna av antalet och typen av händelser beträffande typerna av ingrepp: perikardiell utgjutning, perikarddränage, vaskulär komplikation, ischemisk stroke, hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom, ny episod av förmaksflimmer, död.
|
Dag 1 / månad 3 / månad 6 / månad 12 / månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Isolering av lungvener
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien