Defragmentace nízkonapěťových oblastí v sinusovém rytmu pro radiofrekvenční ablaci přetrvávající fibrilace síní (SCAR-AF)
11. září 2023 aktualizováno: French Cardiology Society
Jedná se o studii hodnotící hodnotu defragmentace sinusově rytmických nízkonapěťových oblastí vedle izolace plicních žil při odstraňování rekurentní fibrilace síní.
Invazivní výkon bude proveden podle postupů zvolených rytmologem a nebude v žádném případě modifikován zařazením pacienta do studie.
Stejně tak četnost konzultací, termín a charakter doplňkových vyšetření určí lékař za účelem sledování pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Radiofrekvenční ablace se stala standardní praxí ve strategii přístupu k symptomatické léčbě fibrilace síní.
Zájem substrátové ablace, dokončení izolace plicních žil, je kontroverzní.
Obvyklou technikou pro ablaci rekurentní fibrilace síní je především odpojení plicních žil, které lze provést izolací žil po jedné nebo po dvou.
Po izolaci plicních žil následuje nejčastěji defragmentace síně (ablace substrátu).
Defragmentace je vedena mapou fragmentovaných potenciálů, vytvořenou pomocí topografického katetru, aby se lokalizovaly nejvíce abnormální oblasti, které jsou cílem ablace.
Tato strategie vyžaduje rozsáhlou ablaci levé síně s dlouhou dobou procedury a opakovanými mnoha radiofrekvenčními výstřely.
Na jedné straně existuje riziko komplikací souvisejících s délkou intervence, ale také z dlouhodobého hlediska výskyt flutterové jizvy.
Kromě izolace plicních žil je cílem identifikace pacientů se sinusovým rytmem síňového arytmogenního substrátu.
Jakmile je sinusový rytmus obnoven elektrickou kardioverzí nebo spontánně, je provedena napěťová mapa k identifikaci nejvíce abnormálních (nízkonapěťových) oblastí a jsou identifikovány intraatriální fragmentované potenciály, buď spontánně, nebo spontánně extrastimulační metodou.
Ablace těchto abnormálních oblastí může vést k lepším dlouhodobým výsledkům, omezení prodloužených radiofrekvenčních výbojů a komplikací spojených s delší dobou procedury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
212
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Francie, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Francie, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francie, 13012
- Hôpital Privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Francie, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do tohoto protokolu budou náborováni centry, která praktikují proceduru ablace perzistující fibrilace síní, transkutánní žilní a transseptální katetrizaci.
Účast v této prospektivní observační studii byla navržena všem centrům praktikujícím tento postup ve Francii bez ohledu na použitou techniku.
Zařazení do studie bude systematicky nabízeno každému pacientovi, který bude mít z této techniky prospěch.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s perzistující ablací fibrilace síní, bez specifických indikačních omezení nebo použitého vybavení a bez ohledu na výsledek výkonu
- Této studie se mohou zúčastnit pacienti účastnící se biomedicínského výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Této studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina pacientů, kteří mají pouze izolaci plicních žil, bez identifikovaných nízkonapěťových oblastí.
|
Oblasti nízkého napětí jsou identifikovány a ošetřeny radiofrekvencí.
Fibrilace síní se léčí teplem produkovaným elektrickým proudem: radiofrekvencí.
Jedná se o zásah, který spočívá v blokování abnormální elektrické aktivity, zejména v plicních žilách.
|
|
Skupina 2
Skupina pacientů, kteří mají pouze izolaci plicních žil, s identifikovanými nízkonapěťovými oblastmi, ale doplňková defragmentace nebude provedena.
|
Oblasti nízkého napětí jsou identifikovány a ošetřeny radiofrekvencí.
Fibrilace síní se léčí teplem produkovaným elektrickým proudem: radiofrekvencí.
Jedná se o zásah, který spočívá v blokování abnormální elektrické aktivity, zejména v plicních žilách.
|
|
Skupina 3
Bude provedena skupina pacientů s izolací plicních žil s identifikovanými nízkonapěťovými oblastmi a komplementární defragmentací.
|
Oblasti nízkého napětí jsou identifikovány a ošetřeny radiofrekvencí.
Fibrilace síní se léčí teplem produkovaným elektrickým proudem: radiofrekvencí.
Jedná se o zásah, který spočívá v blokování abnormální elektrické aktivity, zejména v plicních žilách.
Defragmentace je vedena mapou fragmentovaných potenciálů, vytvořenou pomocí topografického katetru, aby se lokalizovaly nejvíce abnormální oblasti, které jsou cílem ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úspěšnosti postupů
Časové okno: měsíc 18
|
Srovnání mezi 3 rameny studie počtu nových epizod symptomatické fibrilace síní
|
měsíc 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti postupů
Časové okno: Den 1
|
Srovnání mezi 3 rameny studie délky intervence (v minutách), trvání skiaskopie (v minutách), rychlosti dávek rentgenového záření podaných během procedury (v mGym² (miligramy na metr²), indukce fibrilace síní na konci postupu nebo ne.
|
Den 1
|
|
Hodnocení bezpečnosti postupů
Časové okno: Den 1 / měsíc 3 / měsíc 6 / měsíc 12 / měsíc 18
|
Srovnání mezi 3 rameny studie počtu a typu příhod s ohledem na typy výkonu: perikardiální výpotek, perikardiální drenáž, vaskulární komplikace, ischemická cévní mozková příhoda, srdeční selhání, akutní koronární syndrom, nová epizoda fibrilace síní, smrt.
|
Den 1 / měsíc 3 / měsíc 6 / měsíc 12 / měsíc 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .