Desfragmentação de Áreas de Baixa Tensão em Ritmo Sinusal para Ablação por Radiofrequência de Fibrilação Atrial Persistente (SCAR-AF)
11 de setembro de 2023 atualizado por: French Cardiology Society
Este é um estudo que avalia o valor da desfragmentação de áreas de baixa voltagem rítmica sinusal, além do isolamento de veias pulmonares na remoção de fibrilação atrial recorrente.
O procedimento invasivo será realizado de acordo com os procedimentos escolhidos pelo ritmologista e não será modificado de forma alguma pela inclusão do paciente no estudo.
Da mesma forma, a periodicidade das consultas, data e natureza dos exames complementares serão definidos pelo médico, com a finalidade de acompanhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência tornou-se prática padrão na estratégia de abordagem do tratamento sintomático da fibrilação atrial.
O interesse da ablação do substrato, completando o isolamento das veias pulmonares, é controverso.
A técnica usual para a ablação da fibrilação atrial recorrente é principalmente uma desconexão das veias pulmonares, que pode ser realizada isolando as veias uma a uma ou duas a duas.
O isolamento das veias pulmonares é seguido na maioria das vezes por uma desfragmentação do átrio (ablação do substrato).
A desfragmentação é guiada por um mapa de potenciais fragmentados, feito por meio de um cateter de topografia, para localizar as áreas mais anormais que são alvo de ablação.
Essa estratégia requer extensa ablação do átrio esquerdo, com tempo de procedimento longo e muitos disparos repetidos de radiofrequência.
Por um lado existe o risco de complicação relacionado com a duração da intervenção, mas também a longo prazo de ocorrência de cicatriz flutter.
Além do isolamento das veias pulmonares, o objetivo é identificar pacientes com substrato arritmogênico atrial em ritmo sinusal.
Uma vez restabelecido o ritmo sinusal por cardioversão elétrica ou espontânea, realiza-se um mapa de voltagem para identificar as áreas mais anormais (baixa voltagem) e identificam-se os potenciais fragmentados intra-atriais, de forma espontânea ou espontânea pelo método extra-estímulo.
A ablação dessas áreas anormais pode levar a melhores resultados a longo prazo, limitando injeções prolongadas de radiofrequência e complicações associadas a tempos de procedimento mais longos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
212
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, França, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, França, 13012
- Hôpital privé Beauregard
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Tours, França, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes incluídos neste protocolo serão recrutados pelos centros que praticam o procedimento de ablação da fibrilação atrial persistente, por cateterização venosa transcutânea e transeptal.
A participação neste estudo observacional prospectivo foi proposta a todos os centros que praticam este procedimento na França, independentemente da técnica utilizada.
A inclusão no estudo será sistematicamente oferecida a cada paciente que se beneficiará desta técnica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ablação de fibrilação atrial persistente, sem restrições específicas de indicação ou equipamentos utilizados e independente do resultado do procedimento
- Os pacientes que participam de uma pesquisa biomédica podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Um grupo de pacientes com isolamento de veia pulmonar isolado, sem áreas de baixa voltagem identificadas.
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Áreas de baixa tensão são identificadas e tratadas por radiofrequência.
A fibrilação atrial é tratada pelo calor produzido por uma corrente elétrica: a radiofrequência.
Trata-se de uma intervenção que consiste em bloquear a atividade elétrica anormal, principalmente nas veias pulmonares.
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Grupo 2
Um grupo de pacientes com isolamento isolado das veias pulmonares, com áreas de baixa voltagem identificadas, mas a desfragmentação complementar não será realizada.
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Áreas de baixa tensão são identificadas e tratadas por radiofrequência.
A fibrilação atrial é tratada pelo calor produzido por uma corrente elétrica: a radiofrequência.
Trata-se de uma intervenção que consiste em bloquear a atividade elétrica anormal, principalmente nas veias pulmonares.
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Grupo 3
Será feito um grupo de pacientes com isolamento das veias pulmonares, com identificação de áreas de baixa voltagem e desfragmentação complementar.
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Áreas de baixa tensão são identificadas e tratadas por radiofrequência.
A fibrilação atrial é tratada pelo calor produzido por uma corrente elétrica: a radiofrequência.
Trata-se de uma intervenção que consiste em bloquear a atividade elétrica anormal, principalmente nas veias pulmonares.
A desfragmentação é guiada por um mapa de potenciais fragmentados, feito por meio de um cateter de topografia, para localizar as áreas mais anormais que são alvo de ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de sucesso dos procedimentos
Prazo: mês 18
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Comparação entre os 3 braços do estudo do número de novos episódios de fibrilação atrial sintomática
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mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficiência dos procedimentos
Prazo: Dia 1
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Comparação entre os 3 braços do estudo da duração da intervenção (em minutos), a duração da fluoroscopia (em minutos), a taxa de doses de raios X entregues durante o procedimento (em mGym² (miligray por metro²), a indução de fibrilação atrial no final do procedimento ou não.
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Dia 1
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Avaliação da segurança dos procedimentos
Prazo: Dia 1 / mês 3 / mês 6 / mês 12 / mês 18
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Comparação entre os 3 braços do estudo do número e tipo de eventos em relação aos tipos de procedimento: derrame pericárdico, drenagem pericárdica, complicação vascular, acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, novo episódio de fibrilação atrial, óbito.
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Dia 1 / mês 3 / mês 6 / mês 12 / mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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