Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavspændingsområder defragmentering i sinusrytme for radiofrekvensablation af vedvarende atrieflimren (SCAR-AF)

11. september 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Dette er en undersøgelse, der evaluerer værdien af ​​defragmentering af sinusrytmiske lavspændingsområder ud over isolering af lungevener ved fjernelse af tilbagevendende atrieflimren. Den invasive procedure vil blive udført i overensstemmelse med procedurerne valgt af rytmologen og vil på ingen måde blive ændret af patientens tilmelding til undersøgelsen. Tilsvarende vil konsultationshyppigheden, dato og art af de yderligere undersøgelser blive defineret af lægen med det formål at monitorere patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation er blevet standardpraksis i tilgangsstrategien til symptomatisk behandling af atrieflimren. Interessen for substratablation, fuldførelse af isoleringen af ​​lungevenerne, er kontroversiel. Den sædvanlige teknik til ablation af tilbagevendende atrieflimren er primært en frakobling af lungevenerne, hvilket kan opnås ved at isolere venerne en efter en eller to og to. Isoleringen af ​​lungevenerne efterfølges oftest af en defragmentering af atriet (ablation af substratet). Defragmenteringen er styret af et kort over fragmenterede potentialer, lavet gennem et topografiskateter, for at lokalisere de mest unormale områder, der er målet for ablation. Denne strategi kræver omfattende ablation af venstre atrium med lang proceduretid og gentagne radiofrekvensskud. På den ene side er der risiko for komplikationer relateret til varigheden af ​​interventionen, men også på længere sigt for forekomsten af ​​flagrear. Ud over pulmonal veneisolering er målet at identificere patienter med sinusrytme atrielt arytmogent substrat. Når sinusrytmen er blevet genoprettet ved elektrisk elkonvertering eller spontant, udføres et spændingskort for at identificere de mest unormale (lavspændings) områder, og intra-atriale fragmenterede potentialer identificeres, enten spontant eller spontant ved ekstrastimulusmetoden. Ablation af disse unormale områder kan føre til bedre langsigtede resultater, hvilket begrænser langvarige radiofrekvensskud og komplikationer forbundet med længere proceduretider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • Hopital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der er inkluderet i denne protokol, vil blive rekrutteret af de centre, der praktiserer proceduren for ablation af vedvarende atrieflimren, ved transkutan vene og trans-septal kateterisering. Deltagelse i denne prospektive observationsundersøgelse er blevet foreslået til alle centre, der praktiserer denne procedure i Frankrig, uanset den anvendte teknik. Inkludering i undersøgelsen vil systematisk blive tilbudt hver patient, som vil drage fordel af denne teknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende atrieflimren ablation, ingen specifikke indikationsrestriktioner eller anvendt udstyr og uanset resultatet af proceduren
  • Patienter, der deltager i en biomedicinsk forskning, kan deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
En gruppe patienter, der alene har pulmonal veneisolation uden identificeret lavspændingsområder.
Procedure: Isolering af lungevener
Lavspændingsområder identificeres og behandles ved radiofrekvens. Atrieflimren behandles af varme produceret af en elektrisk strøm: radiofrekvens. Dette er et indgreb, der består i at blokere unormal elektrisk aktivitet, især i lungevenerne.
Gruppe 2
En gruppe patienter, som har isoleret lungevener alene, med lavspændingsområder identificeret, men den komplementære defragmentering vil ikke blive udført.
Procedure: Isolering af lungevener
Lavspændingsområder identificeres og behandles ved radiofrekvens. Atrieflimren behandles af varme produceret af en elektrisk strøm: radiofrekvens. Dette er et indgreb, der består i at blokere unormal elektrisk aktivitet, især i lungevenerne.
Gruppe 3
En gruppe patienter, som har isoleret lungevener, med lavspændingsområder identificeret og den komplementære defragmentering vil blive udført.
Procedure: Isolering af lungevener
Lavspændingsområder identificeres og behandles ved radiofrekvens. Atrieflimren behandles af varme produceret af en elektrisk strøm: radiofrekvens. Dette er et indgreb, der består i at blokere unormal elektrisk aktivitet, især i lungevenerne.
Procedure: Ablation ved radiofrekvens af lavspændingsområder
Defragmenteringen er styret af et kort over fragmenterede potentialer, lavet gennem et topografiskateter, for at lokalisere de mest unormale områder, der er målet for ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succesraten for procedurerne
Tidsramme: måned 18
Sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme af antallet af nye episoder med symptomatisk atrieflimren
måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​procedurerne
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme af varigheden af ​​interventionen (i minutter), varigheden af ​​fluoroskopi (i minutter), hastigheden af ​​røntgendoser leveret under proceduren (i mGym² (milligray pr. meter²), induktionen af ​​atrieflimren ved afslutningen af ​​proceduren eller ej.
Dag 1
Evaluering af procedurernes sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 / måned 3 / måned 6 / måned 12 / måned 18
Sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme af antallet og typen af ​​hændelser vedrørende proceduretyperne: perikardiel effusion, perikardiel drænage, vaskulær komplikation, iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, ny atrieflimren episode, død.
Dag 1 / måned 3 / måned 6 / måned 12 / måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Isolering af lungevener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner