- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045067
Desfragmentación de áreas de bajo voltaje en ritmo sinusal para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular persistente (SCAR-AF)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: French Cardiology Society
Este es un estudio que evalúa el valor de la desfragmentación de las áreas de bajo voltaje rítmico sinusal además del aislamiento de las venas pulmonares en la eliminación de la fibrilación auricular recurrente.
El procedimiento invasivo se realizará de acuerdo con los procedimientos elegidos por el ritmólogo y de ninguna manera se verá modificado por la inscripción del paciente en el estudio.
Asimismo, la frecuencia de las consultas, la fecha y la naturaleza de los exámenes complementarios serán definidas por el médico, con el objeto de dar seguimiento al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia se ha convertido en una práctica estándar en la estrategia de abordaje para el tratamiento sintomático de la fibrilación auricular.
El interés de la ablación del sustrato, completando el aislamiento de las venas pulmonares, es controvertido.
La técnica habitual para la ablación de la fibrilación auricular recurrente es principalmente una desconexión de las venas pulmonares, que puede lograrse aislando las venas una a una o dos a dos.
El aislamiento de las venas pulmonares suele ir seguido de una desfragmentación de la aurícula (ablación del sustrato).
La desfragmentación está guiada por un mapa de potenciales fragmentados, realizado a través de un catéter de topografía, para localizar las áreas más anormales que son objeto de ablación.
Esta estrategia requiere una ablación extensa de la aurícula izquierda, con un tiempo de procedimiento prolongado y muchas inyecciones de radiofrecuencia repetidas.
Por un lado, existe un riesgo de complicación relacionado con la duración de la intervención, pero también a más largo plazo con la aparición de una cicatriz de aleteo.
Además del aislamiento de las venas pulmonares, el objetivo es identificar pacientes con sustrato arritmogénico auricular en ritmo sinusal.
Una vez restablecido el ritmo sinusal por cardioversión eléctrica o de forma espontánea, se realiza un mapa de voltaje para identificar las zonas más anormales (de bajo voltaje) y se identifican los potenciales intraauriculares fragmentados, ya sea de forma espontánea o espontánea por el método de extraestímulo.
La ablación de estas áreas anormales puede conducir a mejores resultados a largo plazo, lo que limita las inyecciones de radiofrecuencia prolongadas y las complicaciones asociadas con tiempos de procedimiento más prolongados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint-Joseph
-
Marseille, Francia, 13012
- Hopital privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Francia, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes incluidos en este protocolo serán reclutados por los centros que practiquen el procedimiento de ablación de la fibrilación auricular persistente, por cateterismo venoso transcutáneo y transseptal.
Se ha propuesto la participación en este estudio observacional prospectivo a todos los centros que practican este procedimiento en Francia, independientemente de la técnica utilizada.
Se ofrecerá sistemáticamente la inclusión en el estudio a cada paciente que se beneficiará de esta técnica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ablación de fibrilación auricular persistente, sin restricciones de indicación específica o equipo utilizado e independientemente del resultado del procedimiento
- Los pacientes que participan en una investigación biomédica pueden participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Un grupo de pacientes que tienen aislamiento de venas pulmonares solo, sin áreas de bajo voltaje identificadas.
|
Las zonas de baja tensión son identificadas y tratadas por radiofrecuencia.
La fibrilación auricular se trata mediante el calor producido por una corriente eléctrica: la radiofrecuencia.
Esta es una intervención que consiste en bloquear la actividad eléctrica anormal, especialmente en las venas pulmonares.
|
Grupo 2
Un grupo de pacientes que tienen aislamiento de venas pulmonares solo, con áreas de bajo voltaje identificadas pero no se realizará la desfragmentación complementaria.
|
Las zonas de baja tensión son identificadas y tratadas por radiofrecuencia.
La fibrilación auricular se trata mediante el calor producido por una corriente eléctrica: la radiofrecuencia.
Esta es una intervención que consiste en bloquear la actividad eléctrica anormal, especialmente en las venas pulmonares.
|
Grupo 3
Un grupo de pacientes que tienen aislamiento de venas pulmonares, con identificación de áreas de bajo voltaje y se realizará la desfragmentación complementaria.
|
Las zonas de baja tensión son identificadas y tratadas por radiofrecuencia.
La fibrilación auricular se trata mediante el calor producido por una corriente eléctrica: la radiofrecuencia.
Esta es una intervención que consiste en bloquear la actividad eléctrica anormal, especialmente en las venas pulmonares.
La desfragmentación está guiada por un mapa de potenciales fragmentados, realizado a través de un catéter de topografía, para localizar las áreas más anormales que son objeto de ablación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la tasa de éxito de los procedimientos
Periodo de tiempo: mes 18
|
Comparación entre los 3 brazos del estudio del número de nuevos episodios de fibrilación auricular sintomática
|
mes 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia de los procedimientos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación entre los 3 brazos del estudio de la duración de la intervención (en minutos), la duración de la fluoroscopia (en minutos), la tasa de dosis de rayos X administradas durante el procedimiento (en mGym² (milligray por metro²), la inducción de fibrilación auricular al final del procedimiento o no.
|
Día 1
|
Evaluación de la seguridad de los procedimientos
Periodo de tiempo: Día 1 / mes 3 / mes 6 / mes 12 / mes 18
|
Comparación entre los 3 brazos del estudio del número y tipo de eventos en cuanto a los tipos de procedimiento: derrame pericárdico, drenaje pericárdico, complicación vascular, ictus isquémico, insuficiencia cardiaca, síndrome coronario agudo, nuevo episodio de fibrilación auricular, muerte.
|
Día 1 / mes 3 / mes 6 / mes 12 / mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado