Défragmentation des zones à basse tension dans le rythme sinusal pour l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire persistante (SCAR-AF)
11 septembre 2023 mis à jour par: French Cardiology Society
Il s'agit d'une étude évaluant la valeur de la défragmentation des zones à basse tension rythmique sinusale en plus de l'isolement des veines pulmonaires dans l'élimination de la fibrillation auriculaire récurrente.
La procédure invasive sera réalisée selon les procédures choisies par le rythmologue et ne sera en aucun cas modifiée par l'inscription du patient à l'étude.
De même, la fréquence des consultations, la date et la nature des examens complémentaires seront définies par le médecin, dans le but de suivre le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence est devenue une pratique courante dans la stratégie d'approche du traitement symptomatique de la fibrillation auriculaire.
L'intérêt de l'ablation du substrat, complétant l'isolement des veines pulmonaires est controversé.
La technique habituelle d'ablation de la fibrillation auriculaire récurrente est avant tout une déconnexion des veines pulmonaires, qui peut être réalisée en isolant les veines une par une ou deux par deux.
L'isolement des veines pulmonaires est suivi le plus souvent d'une défragmentation de l'oreillette (ablation du substrat).
La défragmentation est guidée par une carte de potentiels fragmentés, réalisée à travers un cathéter topographique, pour localiser les zones les plus anormales qui sont la cible de l'ablation.
Cette stratégie nécessite une ablation extensive de l'oreillette gauche, avec une longue durée d'intervention et de nombreuses radiofréquences répétées.
Il existe d'une part un risque de complication lié à la durée de l'intervention, mais aussi à plus long terme de survenue de flutter cicatriciel.
En plus de l'isolement de la veine pulmonaire, l'objectif est d'identifier les patients présentant un substrat arythmogène auriculaire en rythme sinusal.
Une fois le rythme sinusal restauré par cardioversion électrique ou spontanément, une cartographie de voltage est réalisée pour identifier les zones les plus anormales (bas voltage), et les potentiels fragmentés intra-auriculaires sont identifiés, spontanément ou spontanément par la méthode extra-stimulus.
L'ablation de ces zones anormales peut conduire à de meilleurs résultats à long terme, limitant les tirs de radiofréquence prolongés et les complications associées à des temps de procédure plus longs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Caluire-et-Cuire, France, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, France, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, France, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, France, 13012
- Hôpital privé Beauregard
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, France, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Tours, France, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients inclus dans ce protocole seront recrutés par les centres qui pratiquent la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire persistante, par cathétérisme veineux transcutané et transseptal.
La participation à cette étude prospective observationnelle a été proposée à tous les centres pratiquant cet acte en France, quelle que soit la technique utilisée.
L'inclusion dans l'étude sera systématiquement proposée à chaque patient qui bénéficiera de cette technique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une ablation de la fibrillation auriculaire persistante, sans restriction d'indication spécifique ni équipement utilisé et quel que soit le résultat de la procédure
- Les patients participant à une recherche biomédicale peuvent participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Un groupe de patients qui ont un isolement de la veine pulmonaire seul, sans zones à basse tension identifiées.
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Les zones basse tension sont identifiées et traitées par radiofréquence.
La fibrillation auriculaire est traitée par la chaleur produite par un courant électrique : la radiofréquence.
Il s'agit d'une intervention qui consiste à bloquer l'activité électrique anormale, notamment au niveau des veines pulmonaires.
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Groupe 2
Un groupe de patients qui ont un isolement des veines pulmonaires seules, avec des zones à basse tension identifiées mais la défragmentation complémentaire ne sera pas réalisée.
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Les zones basse tension sont identifiées et traitées par radiofréquence.
La fibrillation auriculaire est traitée par la chaleur produite par un courant électrique : la radiofréquence.
Il s'agit d'une intervention qui consiste à bloquer l'activité électrique anormale, notamment au niveau des veines pulmonaires.
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Groupe 3
Un groupe de patients qui ont un isolement des veines pulmonaires, avec des zones à basse tension identifiées et la défragmentation complémentaire sera réalisée.
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Les zones basse tension sont identifiées et traitées par radiofréquence.
La fibrillation auriculaire est traitée par la chaleur produite par un courant électrique : la radiofréquence.
Il s'agit d'une intervention qui consiste à bloquer l'activité électrique anormale, notamment au niveau des veines pulmonaires.
La défragmentation est guidée par une carte de potentiels fragmentés, réalisée à travers un cathéter topographique, pour localiser les zones les plus anormales qui sont la cible de l'ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du taux de réussite des procédures
Délai: mois 18
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Comparaison entre les 3 bras de l'étude du nombre de nouveaux épisodes de fibrillation auriculaire symptomatique
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mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité des procédures
Délai: Jour 1
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Comparaison entre les 3 bras de l'étude de la durée de l'intervention (en minutes), de la durée de la radioscopie (en minutes), du taux de doses de rayons X délivrées pendant l'intervention (en mGym² (milligray par mètre²), de l'induction de la fibrillation auriculaire à la fin de la procédure ou non.
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Jour 1
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Évaluation de la sécurité des procédures
Délai: Jour 1 / mois 3 / mois 6 / mois 12 / mois 18
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Comparaison entre les 3 bras de l'étude du nombre et du type d'événements concernant les types d'intervention : épanchement péricardique, drainage péricardique, complication vasculaire, AVC ischémique, insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu, nouvel épisode de fibrillation auriculaire, décès.
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Jour 1 / mois 3 / mois 6 / mois 12 / mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .